Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat két szirolimusz-eluáló stente összehasonlításáról diabéteszes mellitusban (INC-DM)

2024. február 17. frissítette: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Véletlenszerű vizsgálat két szirolimusz-eluáló stent klinikai eredményeinek vizsgálatára diabéteszes mellitusban

Véletlenszerű, kontrollált, vak, egyközpontú és nem inferioritású klinikai vizsgálat a 12 hónapos károsodás célpontjának (TLF) összehasonlítására olyan diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél Orsiro stenttel és Abluminus stenttel végzett perkután koszorúér beavatkozást végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte, és különösen Mexikóban magas a diabetes mellitus (DM) előfordulása, ami viszont magasabb szív- és érrendszeri kockázatot jelent ebben a populációban. A PCI-n átesett cukorbetegek rosszabb kimenetelűek, mint a nem cukorbetegek, függetlenül a koszorúér anatómiájának összetettségétől. Bár a 30 napos kórházi kezelés eredménye hasonló volt a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között, a DM-et mindig összefüggésbe hozták a nagyobb sztent-elégtelenséggel a cél ér revaszkularizációjával (TVR), a súlyos káros kardiovaszkuláris eseménnyel (MACE) és a halálozással. -távú követés, akár gyógyszerkibocsátó stentek használatával is. A fentiekkel kapcsolatban a szirolimusz-eluáló stentek (SES) közül kettőt, az Abluminust és az Orsiro-t ígéretes lehetőségnek tekintették DM-ben szenvedő betegeknél. Az Abluminus stentet cukorbetegek számára tervezték, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri eseményeket. Az említett stent egy kobalt-króm platformból áll, amely biológiailag lebomló polimer réteggel van borítva, és egy ballonra van felszerelve, mindkettő szirolimusz-leadó. A cukorbetegeknél eddig jelentett célléziós kudarc (TLF) aránya 3,8%. Másrészt az Orsiro stent, egy kobalt-króm platform ultravékony támasztékokkal, kedvező eredményeket ért el különböző klinikai körülmények között és eltérő tulajdonságokkal rendelkező betegeknél]; konkrétan a DM-ben végzett alcsoport-analízisben 3,5%-os TLF-arányt jelentettek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

860

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefonszám: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefonszám: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Kutatásvezető:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Kutatásvezető:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Kutatásvezető:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Alkutató:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Alkutató:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Alkutató:
          • Oscar Preciado, MD
        • Alkutató:
          • Jorge Gaspar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és járuljon hozzá a jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követéshez.

  • Diabetes mellitus. Legyen szó DM 1-ről vagy 2-ről, amelyet korábban diagnosztizáltak, vagy újonnan diagnosztizáltak:

    • Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl (a vizsgálati kifejezések esetében az éhgyomorra a kalóriabevitel > 8 órán keresztüli hiányát jelenti)
    • Glükóz (75 gramm glükóz orálisan) toleranciagörbéje 2 órás glikémiával > 200 mg/dl vagy
    • HbA1C > 6,5%.
  • Koszorúér-betegség, beleértve a krónikus koszorúér-szindrómát, a csendes ischaemiát vagy a nem ST-szakasz elevációval járó akut koszorúér ischaemiás szindrómát.
  • 1 vagy több de novo koszorúér-lézió jelenléte a natív koszorúér-artériákban, ahol a maximális szűkület > 50%, amely alkalmas lehet stentelésre; az érintett elváltozások vagy erek számának korlátozása nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk.
  • Allergia acetilszalicilsavra, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, heparinra, szirolimuszra vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  • Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus primer vagy sürgős koszorúér-angioplasztika jelöltje.
  • Bal fő koszorúér betegség.
  • In-stent resztenózis.
  • Elváltozások vénás vagy artériás graftokban.
  • A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett (kardiális vagy nem kardiális) műtét, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia folytatható a műtéti periódusban.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Az Abluminus sirolimus eluáló stent az Envision által gyártott és a Concept Medical forgalmazója.
Eszköz: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Az eljárást az ASES CE-jelöléssel ellátott használati utasításának megfelelően hajtják végre.

A stent bármely szegmensében az utólagos tágítás szükségessége vagy hiánya a kezelő belátásától függ, törekedve annak megfelelő kiterjesztésére és felhelyezésére. Ahhoz, hogy a PCI sikeres legyen, a reziduális szűkületnek 30%-nál kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie angiográfiával az eljárás végén, beleértve a distalis áramlást veszélyeztető koszorúér-disszekció hiányát vagy a lézión átívelő hemodinamikailag jelentős nyomásgradiens hiányát.
Kísérleti: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
A Biotronik által gyártott Orsiro sirolimus eluáló stent.
Eszköz: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

Az eljárást az OSES-re vonatkozó CE-jelölés használati utasításának megfelelően hajtják végre.

A stent bármely szegmensében az utólagos tágítás szükségessége vagy hiánya a kezelő belátásától függ, törekedve annak megfelelő kiterjesztésére és felhelyezésére. Ahhoz, hogy a PCI sikeres legyen, a reziduális szűkületnek 30%-nál kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie angiográfiával az eljárás végén, beleértve a distalis áramlást veszélyeztető koszorúér-disszekció hiányát vagy a lézión átívelő hemodinamikailag jelentős nyomásgradiens hiányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió meghibásodásának aránya (TLF)
Időkeret: 12 hónap
A céllézió kudarcának arányának összehasonlítása (amely kardiovaszkuláris halálozásból, a kezelt érhez kapcsolódó szívinfarktusból vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációból áll)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 12 hónap

A kardiovaszkuláris halálozás a kardiovaszkuláris okok miatti halálozás. A következő kategóriák gyűjthetők:

  • Akut MI okozta halálozás
  • Hirtelen szívinfarktus okozta haláleset, beleértve a nem látott halált is
  • Szívelégtelenségből eredő halál
  • A stroke okozta halál
  • Szív- és érrendszeri eljárások okozta halál
  • Szív- és érrendszeri vérzésből eredő halál

  • Egyéb szív- és érrendszeri okok miatti halál

    • Minden olyan hibajelzőt, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célhajónak, célhajó MI-nek kell tekinteni.
    • A percutan coronaria intervencióval (PCI) kapcsolatos MI-t 4a típusú MI-nek nevezik.
    • A coronaria bypass grafttal (CABG) kapcsolatos MI-t 5-ös típusú MI-nek nevezik. A revaszkularizáció klinikailag vezérelhető, ha a céllézió átmérőjű szűkülete > 50% a kvantitatív coronaria angiográfia (QCA) alapján, és az alanynak klinikai vagy funkcionális iszkémiája van, amely nem magyarázható más natív koszorúér vagy bypass graft lézióval.
12 hónap
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a kezelt érhez kapcsolódó miokardiális infarktust a két csoport között.

(a szívinfarktus 4. nemzetközi definíciója szerint) a szív troponinértékeinek növekedésének vagy csökkenésének kimutatása, ha az értékek közül legalább 1 meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárát, és az alábbi állapotok közül legalább 1:

  • Az akut myocardialis ischaemia tünetei.
  • Új ischaemiás változások az elektrokardiogramban.
  • Patológiás Q hullámok megjelenése.
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom elvesztésére vagy új regionális rendellenességekre a szívizom falának mobilitásában, az ischaemiás etiológiával kompatibilis mintát követve.

  • Koszorúér-thrombus azonosítása angiográfiával intracoronaria képalkotással vagy boncolás útján

    • Minden olyan MI-t, amely nem tulajdonítható egyértelműen a revaszkularizált éren kívüli érnek, a kezelt érhez kapcsolódó MI-nek kell tekinteni.
12 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónap
A revaszkularizáció klinikailag vezérelhető, ha a céllézió átmérőjű szűkülete > 50% a kvantitatív coronaria angiográfia (QCA) alapján, és az alanynak klinikai vagy funkcionális iszkémiája van, amely nem magyarázható más natív koszorúér vagy bypass graft lézióval.
12 hónap
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónap
A TVR a céllézió ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12 hónap
A cél érelégtelenség arányának összehasonlítása (amely kardiovaszkuláris halálozásból, a kezelt érhez kapcsolódó miokardiális infarktusból vagy ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációból áll)
12 hónap
Egyéb szív- és érrendszeri okok által okozott halálozás.
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a két csoport között bármilyen okból bekövetkezett halálozást.

A következő kategóriák kerülnek összegyűjtésre:

  • Rosszindulatú daganat.
  • Pulmonális okok.
  • Fertőzés.
  • Emésztőrendszeri okok.
  • Baleset/trauma.
  • Egy másik, nem szív- és érrendszeri szerv meghibásodása okozza.

  • Egyéb nem szív- és érrendszeri okok.

    • Az információhiány miatt a fent említett kategóriák egyikéhez sem köthető halálozás a tanulmányi eredmények szempontjából kardiovaszkulárisnak minősül.
12 hónap
Az in-stent resztenózis aránya (ISR)
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a sztentél-resztenózis arányát a két csoport között. Szűkület az átmérő 50%-ánál és a következők közül egy vagy több: ischaemiára utaló tünetek, ischaemiára utaló elektrokardiográfiás változások, jelentős nyomásgradiens a lézióban; vagy a luminális terület > 70%-os csökkenése ischaemiára utaló adatok hiányában is.

A kategóriák összegyűjtése a Waksman In-Stent Restenosis osztályozása szerint történik:

  • I. típus: mechanikus

    • IA alulterjeszkedés
    • IIA Stent törés

  • II. típus: Biológiai

    • IIA Intima hyperplasia
    • IIB Neoatherosclerosis, nem meszesedett
    • IIC Neoatherosclerosis, meszesedett
  • III. típus: Vegyes mintázat: Kombinált mechanikai és biológiai etiológia
  • IV. típus: Krónikus teljes elzáródás
  • V típus: >2 stentréteg
12 hónap
A stent trombózis gyakorisága (ST)
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a stent trombózis arányát a két csoport között, Az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint -2:

  1. Végleges trombózis.
  2. Valószínű trombózis.
  3. Csendes elzáródás.
  4. Időbeliség: akut (0-24 óra), szubakut (> 24 órától 30 napig), késői (> 30 naptól 1 évig) és nagyon késői (> 1 év).
12 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a vérzéses szövődmények előfordulását a The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skála szerint: 3 vagy nagyobb.
12 hónap
Cerebrovascularis események aránya
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a cerebrovaszkuláris események arányát a két csoport között a Neuro-ARC stroke/Transiens ischaemiás attak (TIA) kritériumai szerint.
12 hónap
Kontraszt nefropátia
Időkeret: 48 óra
A kreatininszint >0,5 mg/dl vagy >25%-os emelkedés a kiindulási értékhez képest 48 órával a beavatkozás után.
48 óra
Technikai siker
Időkeret: 12 hónap
A technikai sikert úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy dróttal és ballonnal is áthaladunk az elzáródott szakaszon, és sikeresen kinyitjuk az artériát; az antegrád thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) áramlásának helyreállítása 2 vagy 3 és a
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Kutatásvezető: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Kutatásvezető: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Kutatásvezető: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Kutatásvezető: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel