比较两种西罗莫司洗脱支架治疗糖尿病的随机试验 (INC-DM)
2024年2月17日 更新者：Julio Ivan Farjat Pasos、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
随机试验调查两种西罗莫司洗脱支架在糖尿病中的临床结果
随机、对照、盲法、单中心和非劣效性临床试验，比较接受 Orsiro 支架与 Abluminus 支架经皮冠状动脉介入治疗的糖尿病患者在 12 个月时的靶病变失败率 (TLF)。
研究概览
详细说明
在世界范围内，尤其是在墨西哥，糖尿病 (DM) 的发病率很高，这反过来又增加了该人群的心血管风险。
无论冠状动脉解剖的复杂程度如何，接受 PCI 的糖尿病患者的预后都比非糖尿病患者差。
尽管糖尿病患者和非糖尿病患者的 30 天住院结果相似，但 DM 总是与更严重的支架失败相关，包括靶血管血运重建 (TVR)、主要不良心血管事件 (MACE) 和长期死亡率-长期随访，即使使用药物洗脱支架。
与上述相关，两种西罗莫司洗脱支架 (SES)：Abluminus 和 Orsiro，已被认为是 DM 患者有希望的选择。
Abluminus 支架专为糖尿病患者设计，旨在减少心血管事件。
所述支架由覆盖有一层可生物降解聚合物并安装在球囊上的钴铬平台组成，两者均释放西罗莫司。
迄今为止，糖尿病患者的靶病变失败率 (TLF) 报告为 3.8%。
另一方面，Orsiro 支架是一种具有超薄支柱的钴铬平台，在不同的临床环境和具有不同特征的患者中取得了良好的结果]；特别是在 DM 的亚组分析中，报告的 TLF 率为 3.5%
研究类型
介入性
注册 (估计的)
860
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandra D Portillo Romero, MD
- 电话号码：21217 +52 55 5573 2911
- 邮箱：aleportilloromero@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Guering Eid Lidt, MD
- 电话号码：21217 55 5573 2911
- 邮箱：guering@yahoo.com
学习地点
-
-
Tlalpan
-
Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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接触：
- Alejandra D Portillo Romero, MD
- 电话号码：21217 +52 55 5573 2911
- 邮箱：aleportilloromero@gmail.com
-
接触：
- Guering Edit Lid, MD
- 电话号码：21217 +52 55 5573 2911
- 邮箱：guering@yahoo.com
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首席研究员：
- Guering Eid Lidt, MD
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首席研究员：
- Julio I Farjat Pasos, MD MSc
-
首席研究员：
- Walter O Magaña Ornelas, MD
-
首席研究员：
- Alejandra D Portillo Romero, MD
-
首席研究员：
- José A Ayón Martinez, MD
-
副研究员：
- Maria E Soto López, MD PhD
-
副研究员：
- Iran Diaz Santillán, MD
-
副研究员：
- Gustavo Salinas Arteaga, MD
-
副研究员：
- Oscar Preciado, MD
-
副研究员：
- Jorge Gaspar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 提供知情同意并同意按照协议中的规定进行跟进。
糖尿病。 无论是先前诊断的还是新诊断的 DM 1 或 2：
- 空腹血糖> 126 mg / dl（对于研究术语，空腹定义为> 8 小时没有热量摄入）
- 葡萄糖耐受曲线（口服 75 克葡萄糖），2 小时血糖> 200 mg / dl 或，
- HbA1C>6.5%。
- 冠状动脉疾病，包括慢性冠状动脉综合征、无症状缺血或非 ST 段抬高急性冠状动脉缺血综合征。
- 冠状动脉中存在 1 个或多个新发冠状动脉病变，最大狭窄部位 > 50%，可能适合支架置入术；不受受影响的病变或血管数量的限制。
排除标准：
- 心源性休克。
- 对乙酰水杨酸、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、肝素、西罗莫司或造影剂过敏，不能充分预先给药。
- 急性 ST 段抬高型心肌梗死候选者，可进行初次或紧急冠状动脉血管成形术。
- 左主干冠状动脉疾病。
- 支架内再狭窄。
- 静脉或动脉移植物的损伤。
- 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术（心脏或非心脏），除非双重抗血小板治疗可以在围手术期继续进行。
- 无法提供知情同意。
- 预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Abluminus 西罗莫司洗脱支架系统 (ASES)
由 Envision 制造并由 Concept Medical 分销的 Abluminus 西罗莫司洗脱支架。
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该程序将根据 ASES 的 CE 标志使用说明进行。 是否需要在支架的任何部分进行后扩张将由操作者自行决定，寻求其充分扩张和并置。 要认为 PCI 成功，手术结束时血管造影显示残余狭窄必须小于或等于 30%，包括没有影响远端血流的冠状动脉夹层或病变处存在显着的血流动力学压力梯度。 |
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实验性的：Orsiro 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 (OSES)
Biotronik生产的Orsiro西罗莫司洗脱支架。
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该程序将根据用于 OSES 的 CE 标志说明进行。 是否需要在支架的任何部分进行后扩张将由操作者自行决定，寻求其充分扩张和并置。 要认为 PCI 成功，手术结束时血管造影显示残余狭窄必须小于或等于 30%，包括没有影响远端血流的冠状动脉夹层或病变处存在显着的血流动力学压力梯度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败率 (TLF)
大体时间：12个月
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比较靶病变失败率（包括心血管死亡、与治疗血管相关的心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：12个月
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心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。 可以收集以下类别：
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12个月
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
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比较两组间与治疗血管相关的心肌梗死。 （根据心肌梗死的第 4 个国际定义）检测到心肌肌钙蛋白值升高或降低，其中至少 1 个值高于第 99 个百分位的参考上限，并且至少有以下情况之一：
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12个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
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如果通过定量冠状动脉造影 (QCA) 确定的目标病变直径狭窄 > 50%，并且受试者存在临床或功能性缺血，而这不能用另一个天然冠状动脉或旁路移植物病变来解释，那么血运重建是临床驱动的。
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12个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
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TVR 是针对目标病变的再狭窄或其他并发症而执行的目标病变的重复经皮介入或目标血管的旁路手术。
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12个月
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靶血管故障 (TVF)
大体时间：12个月
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比较靶血管衰竭率（包括心血管死亡、与治疗血管相关的心肌梗塞或缺血驱动的靶血管血运重建）
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12个月
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其他心血管原因导致的死亡。
大体时间：12个月
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比较两组之间任何原因造成的死亡。 将收集以下类别：
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12个月
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支架内再狭窄率 (ISR)
大体时间：12个月
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比较两组支架边缘再狭窄率。 狭窄>直径的 50% 和以下一项或多项：提示缺血的症状、提示缺血的心电图改变、病变处明显的压力梯度；或管腔面积减少 > 70%，即使没有提示缺血的数据。 将根据 Waksman 支架内再狭窄分类收集类别：
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12个月
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支架内血栓形成率 (ST)
大体时间：12个月
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比较两组支架内血栓发生率，根据学术研究联盟（ARC）-2的定义：
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12个月
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大出血
大体时间：12个月
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根据出血学术研究联合会 2 (BARC-2) 量表比较出血并发症的发生率：3 或更高。
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12个月
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脑血管事件发生率
大体时间：12个月
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根据 Neuro-ARC 中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 标准比较两组之间的脑血管事件发生率。
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12个月
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造影剂肾病
大体时间：48小时
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肌酐在手术后 48 小时内比基线增加 >0.5 mg / dl 或 >25%。
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48小时
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技术成功
大体时间：12个月
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技术成功被定义为能够同时使用金属丝和气球穿过闭塞段，并成功打开动脉；心肌梗死顺行溶栓 (TIMI) 流程 2 或 3 的恢复以及
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guering Eid Lidt, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 首席研究员：Julio I Farjat Pasos, MD MSc、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 首席研究员：Walter O Magaña Ornelas, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 首席研究员：Alejandra D Portillo Romero, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 首席研究员：José A Ayón Martínez, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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