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Studio randomizzato che confronta due stent a rilascio di Sirolimus nel diabete mellito (INC-DM)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studio randomizzato che indaga sugli esiti clinici di due stent a rilascio di Sirolimus nel diabete mellito

Studio clinico randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico e di non inferiorità per confrontare il fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi in pazienti con diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Orsiro vs stent Abluminus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, e specialmente in Messico, c'è un'alta incidenza di diabete mellito (DM), che a sua volta conferisce un rischio cardiovascolare più elevato in questa popolazione. I pazienti diabetici sottoposti a PCI hanno esiti peggiori rispetto ai non diabetici, indipendentemente dal grado di complessità della loro anatomia coronarica. Sebbene gli esiti in ospedale a 30 giorni siano stati simili tra pazienti diabetici e non diabetici, il DM è stato invariabilmente associato a una maggiore insufficienza dello stent con rivascolarizzazione del vaso target (TVR), evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) e mortalità nel lungo periodo follow-up a lungo termine, anche con l'utilizzo di stent a rilascio di farmaco. In relazione a quanto sopra, due degli stent a rilascio di sirolimus (SES): l'Abluminus e l'Orsiro, sono stati considerati opzioni promettenti nei pazienti con DM. Lo stent Abluminus è stato progettato per i pazienti diabetici al fine di ridurre gli eventi cardiovascolari. Detto stent è costituito da una piattaforma in cobalto-cromo ricoperta da uno strato di polimero biodegradabile e montata su un palloncino, entrambi a rilascio di sirolimus. Il tasso di fallimento della lesione target (TLF) riportato fino ad oggi nei pazienti diabetici è del 3,8%. Lo stent Orsiro, invece, una piattaforma in cobalto-cromo con puntoni ultrasottili, ha avuto risultati favorevoli in diversi contesti clinici e pazienti con caratteristiche diverse]; in particolare in un'analisi di sottogruppo in DM, è stato riportato un tasso di TLF del 3,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guering Eid Lidt, MD
  • Numero di telefono: 21217 55 5573 2911
  • Email: guering@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Numero di telefono: 21217 +52 55 5573 2911
          • Email: guering@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Investigatore principale:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Investigatore principale:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Investigatore principale:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Preciado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Gaspar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Fornire il consenso informato e accettare il follow-up come previsto dal protocollo.

  • Diabete mellito. Che si tratti di DM 1 o 2 precedentemente diagnosticati o di nuova diagnosi da:

    • Glicemia a digiuno > 126 mg/dl (per i termini dello studio, il digiuno sarà definito come l'assenza di apporto calorico per > 8 ore)
    • Curva di tolleranza al glucosio (75 grammi di glucosio per via orale) con una glicemia a 2 ore > 200 mg/dl oppure,
    • HbA1C> 6,5%.
  • Malattia coronarica inclusa sindrome coronarica cronica, ischemia silente o sindrome ischemica coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Presenza di 1 o più lesioni coronariche de novo nelle arterie coronarie native con un sito di stenosi massima> 50% che può essere suscettibile di stent; senza limitazione nel numero di lesioni o vasi colpiti.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Allergia all'acido acetilsalicilico, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, eparina, sirolimus o mezzo di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST candidato ad angioplastica coronarica primaria o urgente.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra.
  • Ristenosi intrastent.
  • Lesioni in innesti venosi o arteriosi.
  • Chirurgia (cardiaca o non cardiaca) pianificata entro 6 mesi dal PCI, a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere continuata nel periodo periprocedurale.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Lo stent a rilascio di Abluminus sirolimus prodotto da Envision e distribuito da Concept Medical.
Dispositivo: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

La procedura sarà condotta in conformità con le istruzioni per l'uso del marchio CE per l'ASES.

La necessità o meno di postdilatazione in qualsiasi segmento dello stent sarà a discrezione dell'operatore, ricercandone l'adeguata espansione e apposizione. Per considerare che la PCI abbia successo, la stenosi residua deve essere inferiore o uguale al 30% all'angiografia alla fine della procedura, inclusa l'assenza di dissezione coronarica che compromette il flusso distale o un gradiente di pressione emodinamicamente significativo attraverso la lesione.
Sperimentale: Sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus (OSES)
Lo stent a rilascio di Orsiro sirolimus prodotto da Biotronik.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di Orsiro Sirolimus (OSES)

La procedura sarà condotta in conformità con le istruzioni per l'uso del marchio CE per l'OSES.

La necessità o meno di postdilatazione in qualsiasi segmento dello stent sarà a discrezione dell'operatore, ricercandone l'adeguata espansione e apposizione. Per considerare che la PCI abbia successo, la stenosi residua deve essere inferiore o uguale al 30% all'angiografia alla fine della procedura, inclusa l'assenza di dissezione coronarica che compromette il flusso distale o un gradiente di pressione emodinamicamente significativo attraverso la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tasso di fallimento della lesione target (composto da morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso trattato o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi

La morte cardiovascolare è definita come morte derivante da cause cardiovascolari. Possono essere raccolte le seguenti categorie:

  • Morte causata da IM acuto
  • Morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni
  • Morte derivante da insufficienza cardiaca
  • Morte causata da ictus
  • Morte causata da procedure cardiovascolari
  • Morte per emorragia cardiovascolare

  • Morte derivante da altra causa cardiovascolare

    • Qualsiasi MI non chiaramente attribuibile a una nave non bersaglio sarà considerata MI della nave bersaglio.
    • L'IM correlato all'intervento coronarico percutaneo (PCI) è definito IM di tipo 4a.
    • L'infarto miocardico correlato al bypass coronarico (CABG) è definito infarto del miocardio di tipo 5. La rivascolarizzazione è guidata clinicamente se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e il soggetto presenta ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da un'altra lesione coronarica nativa o da innesto di bypass.
12 mesi
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontare l'infarto del miocardio relativo alla nave trattata tra i due gruppi.

(secondo la 4a definizione internazionale di infarto del miocardio) rilevazione di un aumento o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno 1 dei valori al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile e almeno 1 delle seguenti condizioni:

  • Sintomi di ischemia miocardica acuta.
  • Nuovi cambiamenti ischemici nell'elettrocardiogramma.
  • Aspetto di onde Q patologiche.
  • Evidenza di imaging di perdita di miocardio vitale o nuove anomalie regionali nella mobilità della parete miocardica seguendo un modello compatibile con l'eziologia ischemica.

  • Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia con imaging intracoronarico o mediante autopsia

    • Qualsiasi IM che non possa essere chiaramente attribuito a un vaso diverso da quello rivascolarizzato sarà considerato come IM correlato al vaso trattato.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione è guidata clinicamente se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e il soggetto presenta ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da un'altra lesione coronarica nativa o da innesto di bypass.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR è un intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
12 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di insufficienza del vaso bersaglio (composto da morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso trattato o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia)
12 mesi
Morte causata da altre cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta la morte per qualsiasi causa tra i due gruppi.

Saranno raccolte le seguenti categorie:

  • Malignità.
  • Cause polmonari.
  • Infezione.
  • Cause gastrointestinali.
  • Incidente/trauma.
  • Causato dal fallimento di un altro organo non cardiovascolare.

  • Altre cause non cardiovascolari.

    • I decessi che non possono essere attribuiti a nessuna delle suddette categorie per mancanza di informazioni saranno considerati cardiovascolari in termini di risultati dello studio.
12 mesi
Tasso di restenosi intrastent (ISR)
Lasso di tempo: 12 mesi

Confrontare il tasso di restenosi del bordo dello stent tra i due gruppi. Stenosi > 50% del diametro e uno o più dei seguenti: sintomi suggestivi di ischemia, alterazioni elettrocardiografiche indicative di ischemia, gradiente di pressione significativo attraverso la lesione; o una riduzione > 70% dell'area luminale, anche in assenza di dati indicativi di ischemia.

Le categorie saranno raccolte secondo la classificazione Waksman In-Stent Restenosis:

  • Tipo I: meccanico

    • IA Sottoespansione
    • Frattura dello stent IIA

  • Tipo II: biologico

    • IIA Iperplasia intimale
    • IIB Neoaterosclerosi, non calcificata
    • IIC Neoaterosclerosi, calcificata
  • Tipo III: Pattern misto: eziologia combinata meccanica e biologica
  • Tipo IV: occlusione totale cronica
  • Tipo V: >2 strati di stent
12 mesi
Tasso di trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta il tasso di trombosi dello stent tra i due gruppi, secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Trombosi definitiva.
  2. Probabile trombosi.
  3. Occlusione silenziosa.
  4. Temporalità: acuta (da 0 a 24 ore), subacuta (da > 24 ore a 30 giorni), tardiva (da > 30 giorni a 1 anno) e molto tardiva (da > 1 anno).
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'incidenza delle complicanze emorragiche secondo la scala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 o superiore.
12 mesi
Tasso di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di eventi cerebrovascolari tra i due gruppi in base ai criteri di ictus Neuro-ARC/attacco ischemico transitorio (TIA).
12 mesi
Nefropatia da contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
Aumento della creatinina >0,5 mg/dl o >25% rispetto al basale a 48 ore dalla procedura.
48 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo tecnico è definito come la capacità di attraversare il segmento occluso sia con un filo che con un palloncino e aprire con successo l'arteria; il ripristino della trombolisi anterograda nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 2 o 3 e un
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigatore principale: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigatore principale: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigatore principale: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigatore principale: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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