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Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Sirolimus-freisetzender Stents bei Diabetes mellitus (INC-DM)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse von zwei Sirolimus-freisetzenden Stents bei Diabetes mellitus

Randomisierte, kontrollierte, blinde, monozentrische und nicht unterlegene klinische Studie zum Vergleich des Zielläsionsversagens (TLF) nach 12 Monaten bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit einem Orsiro-Stent gegenüber einem Abluminus-Stent unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit und insbesondere in Mexiko gibt es eine hohe Inzidenz von Diabetes mellitus (DM), was wiederum ein höheres kardiovaskuläres Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe mit sich bringt. Diabetische Patienten, die sich einer PCI unterziehen, haben schlechtere Ergebnisse als Nicht-Diabetiker, unabhängig vom Grad der Komplexität ihrer koronaren Anatomie. Obwohl die 30-Tage-Ergebnisse im Krankenhaus bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern ähnlich waren, wurde DM ausnahmslos mit einem größeren Stentversagen mit Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und langfristiger Mortalität in Verbindung gebracht Langzeit-Nachsorge, auch bei Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents. In Bezug auf das oben Gesagte wurden zwei der Sirolimus-freisetzenden Stents (SES): der Abluminus und der Orsiro als vielversprechende Optionen für Patienten mit DM angesehen. Der Abluminus-Stent wurde für Diabetiker entwickelt, um kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren. Der Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Plattform, die mit einer Schicht aus biologisch abbaubarem Polymer bedeckt und auf einem Ballon befestigt ist, die beide Sirolimus freisetzen. Die bisher berichtete Rate des Zielläsionsversagens (TLF) bei Diabetikern beträgt 3,8 %. Andererseits hat der Orsiro-Stent, eine Kobalt-Chrom-Plattform mit ultradünnen Streben, in verschiedenen klinischen Umgebungen und bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen günstige Ergebnisse erzielt]; speziell in einer Untergruppenanalyse bei DM wurde eine TLF-Rate von 3,5 % berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
  • E-Mail: guering@yahoo.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefonnummer: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-Mail: guering@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Hauptermittler:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Hauptermittler:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Hauptermittler:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Unterermittler:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Unterermittler:
          • Oscar Preciado, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Gaspar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und stimmen Sie zu, wie im Protokoll festgelegt weiterzuverfolgen.

  • Diabetes Mellitus. Ob es sich um zuvor diagnostizierten oder neu diagnostizierten DM 1 oder 2 handelt von:

    • Nüchternglukose > 126 mg / dl (für Studienbedingungen wird Fasten als das Fehlen einer Kalorienaufnahme für > 8 Stunden definiert)
    • Toleranzkurve gegenüber Glukose (75 Gramm Glukose oral) mit einer Glykämie bei 2 Stunden > 200 mg / dl oder,
    • HbA1C > 6,5 %.
  • Koronararterienerkrankung einschließlich chronischem Koronarsyndrom, stiller Ischämie oder akutem koronaren ischämischen Syndrom ohne ST-Streckenhebung.
  • Vorhandensein von 1 oder mehr de novo Koronarläsionen in nativen Koronararterien mit einer Stelle mit maximaler Stenose > 50 %, die für eine Stentimplantation geeignet sein kann; ohne Begrenzung der Anzahl der betroffenen Läsionen oder Gefäße.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock.
  • Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Heparin, Sirolimus oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Kandidat für primäre oder dringende koronare Angioplastie.
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
  • In-Stent-Restenose.
  • Läsionen in venösen oder arteriellen Transplantaten.
  • Operation (kardiale oder nicht-kardiale) innerhalb von 6 Monaten nach PCI geplant, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann in der periprozeduralen Phase fortgesetzt werden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Der von Envision hergestellte und von Concept Medical vertriebene Abluminus-Sirolimus-freisetzende Stent.
Gerät: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Das Verfahren wird in Übereinstimmung mit der CE-Kennzeichnungs-Gebrauchsanweisung für die ASES durchgeführt.

Ob eine Postdilatation in irgendeinem Segment des Stents erforderlich ist oder nicht, liegt im Ermessen des Operateurs, der sich um eine angemessene Expansion und Apposition bemüht. Um die PCI als erfolgreich zu betrachten, muss die Reststenose am Ende des Eingriffs laut Angiographie kleiner oder gleich 30 % sein, einschließlich des Fehlens einer Koronardissektion, die den distalen Fluss oder einen hämodynamisch signifikanten Druckgradienten über die Läsion beeinträchtigt.
Experimental: Orsiro Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem (OSES)
Der Orsiro Sirolimus freisetzende Stent von Biotronik.
Gerät: Orsiro Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem (OSES)

Das Verfahren wird in Übereinstimmung mit der CE-Kennzeichnungs-Gebrauchsanweisung für die OSES durchgeführt.

Ob eine Postdilatation in irgendeinem Segment des Stents erforderlich ist oder nicht, liegt im Ermessen des Operateurs, der sich um eine angemessene Expansion und Apposition bemüht. Um die PCI als erfolgreich zu betrachten, muss die Reststenose am Ende des Eingriffs laut Angiographie kleiner oder gleich 30 % sein, einschließlich des Fehlens einer Koronardissektion, die den distalen Fluss oder einen hämodynamisch signifikanten Druckgradienten über die Läsion beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zielläsionsversagens (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Rate des Versagens der Zielläsion zu vergleichen (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate

Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen. Folgende Kategorien können gesammelt werden:

  • Tod durch akuten MI
  • Tod durch plötzlichen Herztod, einschließlich unbemerkten Todes
  • Tod durch Herzversagen
  • Tod durch Schlaganfall
  • Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
  • Tod durch kardiovaskuläre Blutung

  • Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache

    • Jeder MI, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielschiff zuzuordnen ist, wird als Zielschiff-MI betrachtet.
    • Ein MI im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird als Typ-4a-MI bezeichnet.
    • Ein MI im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird als Typ-5-MI bezeichnet. Die Revaskularisierung wird klinisch vorangetrieben, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers > 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) beträgt und der Patient eine klinische oder funktionelle Ischämie hat, die nicht durch eine andere native Koronar- oder Bypass-Läsion erklärt werden kann.
12 Monate
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie den Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß zwischen beiden Gruppen.

(gemäß der 4. internationalen Myokardinfarktdefinition) Nachweis eines Anstiegs oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens 1 der Werte über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mindestens 1 der folgenden Bedingungen:

  • Symptome einer akuten Myokardischämie.
  • Neue ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • Auftreten von pathologischen Q-Zacken.
  • Bildgebende Hinweise auf den Verlust lebensfähigen Myokards oder neue regionale Anomalien der Myokardwandmobilität nach einem Muster, das mit der ischämischen Ätiologie vereinbar ist.

  • Identifizierung eines Koronarthrombus durch Angiographie mit intrakoronarer Bildgebung oder durch Autopsie

    • Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem anderen als dem revaskularisierten Gefäß zugeordnet werden kann, wird als Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß betrachtet.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Revaskularisierung wird klinisch vorangetrieben, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers > 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) beträgt und der Patient eine klinische oder funktionelle Ischämie hat, die nicht durch eine andere native Koronar- oder Bypass-Läsion erklärt werden kann.
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist eine wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder eine Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
12 Monate
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zum Vergleich der Rate des Zielgefäßversagens (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
12 Monate
Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen.
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie den Tod aus jedweder Ursache zwischen den beiden Gruppen.

Folgende Kategorien werden erhoben:

  • Malignität.
  • Pulmonale Ursachen.
  • Infektion.
  • Magen-Darm-Ursachen.
  • Unfall / Trauma.
  • Verursacht durch Versagen eines anderen nicht-kardiovaskulären Organs.

  • Andere nicht kardiovaskuläre Ursachen.

    • Todesfälle, die aufgrund fehlender Informationen keiner der oben genannten Kategorien zugeordnet werden können, werden im Hinblick auf die Studienergebnisse als kardiovaskulär betrachtet.
12 Monate
Rate der In-Stent-Restenose (ISR)
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die Rate der Stentkanten-Restenose zwischen beiden Gruppen. Stenose > 50 % des Durchmessers und eines oder mehrere der folgenden: Symptome, die auf Ischämie hindeuten, elektrokardiographische Veränderungen, die auf Ischämie hindeuten, signifikanter Druckgradient über die Läsion; oder eine > 70%ige Verringerung der luminalen Fläche, selbst in Abwesenheit von Daten, die auf eine Ischämie hindeuten.

Die Kategorien werden gemäß der Waksman In-Stent-Restenose-Klassifikation erfasst:

  • Typ I: mechanisch

    • IA Unterdehnung
    • IIA Stentfraktur

  • Typ II: Biologisch

    • IIA Intimahyperplasie
    • IIB Neoatherosklerose, nicht verkalkt
    • IIC Neoatherosklerose, verkalkt
  • Typ III: Gemischtes Muster: Kombinierte mechanische und biologische Ätiologie
  • Typ IV: Chronischer Totalverschluss
  • Typ V: >2 Stentlagen
12 Monate
Stentthromboserate (ST)
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichen Sie die Stentthromboserate zwischen beiden Gruppen. Gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Eindeutige Thrombose.
  2. Wahrscheinlich Thrombose.
  3. Stille Okklusion.
  4. Temporalität: akut (0–24 Stunden), subakut (> 24 Stunden bis 30 Tage), spät (> 30 Tage bis 1 Jahr) und sehr spät (> 1 Jahr).
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2)-Skala: 3 oder höher.
12 Monate
Rate zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Rate zerebrovaskulärer Ereignisse zwischen beiden Gruppen gemäß den Neuro-ARC-Kriterien für Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA).
12 Monate
Kontrast Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden
Kreatininanstieg > 0,5 mg / dl oder > 25 % gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach dem Eingriff.
48 Stunden
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, das verschlossene Segment sowohl mit einem Draht als auch mit einem Ballon zu durchqueren und die Arterie erfolgreich zu öffnen; die Wiederherstellung der antegraden Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 2 oder 3 und a
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Studienleiter: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hauptermittler: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hauptermittler: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hauptermittler: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hauptermittler: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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