Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som sammenligner to Sirolimus-eluerende stenter ved diabetes mellitus (INC-DM)

17. februar 2024 oppdatert av: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Randomisert studie som undersøker kliniske resultater av to Sirolimus-eluerende stenter i diabetes mellitus

Randomisert, kontrollert, blind, enkeltsenter og ikke-inferioritet klinisk studie for å sammenligne mållesjonssvikt (TLF) etter 12 måneder hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med en Orsiro-stent vs. Abluminus-stent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis, og spesielt i Mexico, er det en høy forekomst av diabetes mellitus (DM), som igjen gir en høyere kardiovaskulær risiko i denne populasjonen. Diabetikere som gjennomgår PCI har dårligere utfall enn ikke-diabetikere uavhengig av graden av kompleksitet av deres koronare anatomi. Selv om resultatene på 30-dagers sykehus har vært like mellom diabetikere og ikke-diabetikere, har DM alltid vært assosiert med større stentsvikt med revaskularisering av målkar (TVR), alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) og dødelighet i lang tid. -tidsoppfølging, selv ved bruk av medikamentavgivende stenter. I forhold til ovenstående har to av de sirolimus-eluerende stentene (SES): Abluminus og Orsiro, blitt vurdert som lovende alternativer hos pasienter med DM. Abluminus-stenten er designet for diabetikere for å redusere kardiovaskulære hendelser. Nevnte stent består av en kobolt-kromplattform dekket med et lag av biologisk nedbrytbar polymer og montert på en ballong, begge sirolimus-frigjørende. Rate of target lesion failure (TLF) rapportert til dags dato hos diabetikere er 3,8 %. På den annen side har Orsiro-stenten, en kobolt-kromplattform med ultratynne stag, gitt gunstige resultater i ulike kliniske omgivelser og pasienter med ulike egenskaper]; spesifikt i en undergruppeanalyse i DM ble det rapportert en TLF-rate på 3,5 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

860

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
  • E-post: guering@yahoo.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefonnummer: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-post: guering@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Hovedetterforsker:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Underetterforsker:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Underetterforsker:
          • Oscar Preciado, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Gaspar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Gi informert samtykke og godta å følge opp som fastsatt i protokollen.

  • Sukkersyke. Enten det er DM 1 eller 2 tidligere diagnostisert eller nylig diagnostisert av:

    • Fastende glukose > 126 mg / dl (for studietermer vil faste bli definert som fravær av kaloriinntak i > 8 timer)
    • Toleransekurve for glukose (75 gram glukose oralt) med en glykemi etter 2 timer > 200 mg / dl eller,
    • HbA1C> 6,5 %.
  • Koronararteriesykdom inkludert kronisk koronarsyndrom, stille iskemi eller akutt koronar iskemisk syndrom uten ST-segment.
  • Tilstedeværelse av 1 eller flere de novo koronare lesjoner i opprinnelige koronararterier med et sted med maksimal stenose > 50 % som kan være mottakelig for stenting; uten begrensning i antall lesjoner eller kar som er berørt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Allergi mot acetylsalisylsyre, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparin, sirolimus eller kontrastmiddel, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt kandidat for primær eller akutt koronar angioplastikk.
  • Venstre hoved-koronarsykdom.
  • In-stent restenose.
  • Lesjoner i venøse eller arterielle grafts.
  • Kirurgi (hjerte eller ikke-kardial) planlagt innen 6 måneder etter PCI, med mindre dobbel antiplatebehandling kan fortsettes i den periprosedurale perioden.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Abluminus sirolimus eluerende stent produsert av Envision og distribuert av Concept Medical.
Enhet: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Prosedyren vil bli utført i samsvar med bruksanvisningen for CE-merket for ASES.

Behovet eller ikke for postdilatasjon i et hvilket som helst segment av stenten vil være opp til operatørens skjønn, og søker dens tilstrekkelig utvidelse og plassering. For å vurdere PCI som vellykket, må gjenværende stenose være mindre enn eller lik 30 % ved angiografi ved slutten av prosedyren, inkludert fravær av koronar disseksjon som kompromitterer distal strømning eller en hemodynamisk signifikant trykkgradient over lesjonen.
Eksperimentell: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Orsiro sirolimus eluerende stent produsert av Biotronik.
Enhet: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

Prosedyren vil bli utført i samsvar med bruksanvisningen for CE-merket for OSES.

Behovet eller ikke for postdilatasjon i et hvilket som helst segment av stenten vil være opp til operatørens skjønn, og søker dens tilstrekkelig utvidelse og plassering. For å vurdere PCI som vellykket, må gjenværende stenose være mindre enn eller lik 30 % ved angiografi ved slutten av prosedyren, inkludert fravær av koronar disseksjon som kompromitterer distal strømning eller en hemodynamisk signifikant trykkgradient over lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne frekvensen av mållesjonssvikt (bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt relatert til det behandlede karet eller iskemidrevet revaskularisering av mållesjonen)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder

Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Følgende kategorier kan samles inn:

  • Død forårsaket av akutt MI
  • Død forårsaket av plutselig hjertedød, inkludert ubevitnet død
  • Død som følge av hjertesvikt
  • Død forårsaket av hjerneslag
  • Død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer
  • Død som følge av kardiovaskulær blødning

  • Død som følge av annen kardiovaskulær årsak

    • Enhver MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy vil bli betraktet som målfartøy MI.
    • Perkutan koronar intervensjon (PCI) relatert MI kalles type 4a MI.
    • Koronararterie bypass grafting (CABG) relatert MI kalles type 5 MI. Revaskularisering er klinisk drevet hvis mållesjonsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og pasienten har klinisk eller funksjonell iskemi som ikke kan forklares av en annen naturlig koronar- eller bypass-lesjon.
12 måneder
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign hjerteinfarktet relatert til det behandlede karet mellom begge grupper.

(i henhold til den fjerde internasjonale definisjonen av hjerteinfarkt) påvisning av en økning eller reduksjon i hjertetroponinverdier med minst 1 av verdiene over den øvre referansegrensen for 99. persentilen og minst 1 av følgende tilstander:

  • Symptomer på akutt myokardiskemi.
  • Nye iskemiske endringer i elektrokardiogrammet.
  • Utseende av patologiske Q-bølger.
  • Bildebevis på tap av levedyktig myokard eller nye regionale abnormiteter i myokardveggens mobilitet etter et mønster som er forenlig med iskemisk etiologi.

  • Identifisering av en koronar trombe ved angiografi med intrakoronar avbildning eller ved obduksjon

    • Enhver MI som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn det revaskulariserte vil bli ansett som MI relatert til det behandlede karet.
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering er klinisk drevet hvis mållesjonsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og pasienten har klinisk eller funksjonell iskemi som ikke kan forklares av en annen naturlig koronar- eller bypass-lesjon.
12 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
12 måneder
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne frekvensen av målkarsvikt (bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt relatert til det behandlede karet eller iskemidrevet revaskularisering av målkaret)
12 måneder
Død forårsaket av andre kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign dødsfall uansett årsak mellom de to gruppene.

Følgende kategorier vil bli samlet inn:

  • Malignitet.
  • Lungeårsaker.
  • Infeksjon.
  • Gastrointestinale årsaker.
  • Ulykke / traumer.
  • Forårsaket av svikt i et annet ikke-kardiovaskulært organ.

  • Andre ikke-kardiovaskulære årsaker.

    • Dødsfall som ikke kan tilskrives noen av de nevnte kategoriene på grunn av mangel på informasjon vil bli ansett som kardiovaskulært når det gjelder studieresultater.
12 måneder
Rate of in-stent restenose (ISR)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign frekvensen av stentkantrestenose mellom begge gruppene. Stenose > 50 % av diameteren og ett eller flere av følgende: symptomer som tyder på iskemi, elektrokardiografiske endringer som tyder på iskemi, betydelig trykkgradient over lesjonen; eller > 70 % reduksjon i luminalt område, selv i fravær av data som tyder på iskemi.

Kategoriene vil bli samlet i henhold til Waksman In-Stent Restenosis Classification:

  • Type I: mekanisk

    • IA Underekspansjon
    • IIA Stentbrudd

  • Type II: Biologisk

    • IIA Intimal hyperplasi
    • IIB Neoaterosklerose, ikke forkalket
    • IIC Neoaterosklerose, forkalket
  • Type III: Blandet mønster: Kombinert mekanisk og biologisk etiologi
  • Type IV: Kronisk total okklusjon
  • Type V: >2 lag stent
12 måneder
Frekvens av stenttrombose (ST)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign frekvensen av stenttrombose mellom begge grupper, I henhold til definisjonen av Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Definitiv trombose.
  2. Sannsynlig trombose.
  3. Stille okklusjon.
  4. Temporalitet: akutt (0-24 timer), subakutt (> 24 timer til 30 dager), sent (> 30 dager til 1 år) og svært sent (> 1 år).
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign forekomsten av blødningskomplikasjoner i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: 3 eller høyere.
12 måneder
Frekvens for cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign frekvensen av cerebrovaskulær hendelse mellom begge grupper i henhold til Neuro-ARC-slag/transient ischemisk angrep (TIA) kriterier.
12 måneder
Kontrastnefropati
Tidsramme: 48 timer
Kreatininøkning >0,5 mg/dl eller >25 % over baseline 48 timer etter prosedyren.
48 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk suksess er definert som evnen til å krysse det okkluderte segmentet med både en wire og en ballong, og vellykket åpne arterien; restaurering av antegrad trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 2 eller 3 og en
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Studieleder: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hovedetterforsker: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hovedetterforsker: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hovedetterforsker: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hovedetterforsker: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere