Randomizovaná studie porovnávající dva stenty uvolňující sirolimus u Diabetes Mellitus (INC-DM)
17. února 2024 aktualizováno: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Randomizovaná studie zkoumající klinické výsledky dvou stentů uvolňujících sirolimus u Diabetes Mellitus
Randomizovaná, kontrolovaná, slepá, jednocentrická a non-inferiorní klinická studie pro srovnání selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících u pacientů s diabetes mellitus, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci stentem Orsiro vs. stent Abluminus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Celosvětově, a zejména v Mexiku, je vysoký výskyt diabetes mellitus (DM), což zase přináší vyšší kardiovaskulární riziko v této populaci.
Diabetičtí pacienti podstupující PCI mají horší výsledky než nediabetici bez ohledu na stupeň složitosti jejich koronární anatomie.
Ačkoli 30denní hospitalizační výsledky byly u diabetických a nediabetických pacientů podobné, DM byl vždy spojen s větším selháním stentu s revaskularizací cílových cév (TVR), závažnými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (MACE) a mortalitou po dlouhou dobu. -termínové sledování, a to i s použitím lékových stentů.
V souvislosti s výše uvedeným byly dva ze stentů uvolňujících sirolimus (SES): Abluminus a Orsiro považovány za slibné možnosti u pacientů s DM.
Stent Abluminus byl navržen pro diabetické pacienty za účelem snížení kardiovaskulárních příhod.
Uvedený stent se skládá z kobalt-chromové platformy pokryté vrstvou biodegradovatelného polymeru a upevněné na balónku, obojí uvolňuje sirolimus.
Dosud hlášená míra selhání cílové léze (TLF) u diabetických pacientů je 3,8 %.
Na druhé straně stent Orsiro, kobalt-chromová platforma s ultratenkými vzpěrami, měl příznivé výsledky v různých klinických podmínkách au pacientů s různými charakteristikami]; konkrétně v analýze podskupin u DM byla hlášena míra TLF 3,5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
860
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandra D Portillo Romero, MD
- Telefonní číslo: 21217 +52 55 5573 2911
- E-mail: aleportilloromero@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guering Eid Lidt, MD
- Telefonní číslo: 21217 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Alejandra D Portillo Romero, MD
- Telefonní číslo: 21217 +52 55 5573 2911
- E-mail: aleportilloromero@gmail.com
-
Kontakt:
- Guering Edit Lid, MD
- Telefonní číslo: 21217 +52 55 5573 2911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guering Eid Lidt, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio I Farjat Pasos, MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter O Magaña Ornelas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandra D Portillo Romero, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José A Ayón Martinez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria E Soto López, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iran Diaz Santillán, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo Salinas Arteaga, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oscar Preciado, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Gaspar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Poskytněte informovaný souhlas a souhlasíte s následnými opatřeními, jak je stanoveno v protokolu.
Diabetes mellitus. Ať už se jedná o DM 1 nebo 2 dříve diagnostikovaný nebo nově diagnostikovaný:
- Glukóza nalačno > 126 mg / dl (pro studijní termíny bude hladovění definováno jako nepřítomnost kalorického příjmu po dobu > 8 hodin)
- Křivka tolerance ke glukóze (75 gramů glukózy perorálně) s glykémií za 2 hodiny > 200 mg / dl nebo,
- HbA1C > 6,5 %.
- Onemocnění koronárních tepen včetně chronického koronárního syndromu, tiché ischemie nebo akutního koronárního ischemického syndromu bez elevace ST segmentu.
- Přítomnost 1 nebo více de novo koronárních lézí v nativních koronárních tepnách s místem maximální stenózy > 50 %, která může být vhodná pro stentování; bez omezení počtu postižených lézí nebo cév.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok.
- Alergie na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, heparin, sirolimus nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně premedikovat.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu kandidát na primární nebo urgentní koronární angioplastiku.
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny.
- In-stent restenóza.
- Léze v žilních nebo arteriálních štěpech.
- Operace (kardiální nebo nekardiální) plánovaná do 6 měsíců od PCI, pokud nelze v periprocedurálním období pokračovat v duální protidestičkové léčbě.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Délka života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Eluční stent Abluminus sirolimus vyrobený společností Envision a distribuovaný společností Concept Medical.
|
Postup bude proveden v souladu s pokyny k použití značky CE pro ASES. Potřeba či nepostdilace v jakémkoli segmentu stentu bude na uvážení operátora, který hledá jeho adekvátní expanzi a umístění. Aby byla PCI považována za úspěšnou, musí být reziduální stenóza menší nebo rovna 30 % podle angiografie na konci výkonu, včetně absence koronární disekce, která ohrožuje distální průtok nebo hemodynamicky významný tlakový gradient napříč lézí. |
|
Experimentální: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Orsiro sirolimus eluční stent vyrobený Biotronik.
|
Postup bude proveden v souladu s pokyny k použití označení CE pro OSES. Potřeba či nepostdilace v jakémkoli segmentu stentu bude na uvážení operátora, který hledá jeho adekvátní expanzi a umístění. Aby byla PCI považována za úspěšnou, musí být reziduální stenóza menší nebo rovna 30 % podle angiografie na konci výkonu, včetně absence koronární disekce, která ohrožuje distální průtok nebo hemodynamicky významný tlakový gradient napříč lézí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat míru selhání cílové léze (složené z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami. Mohou být shromažďovány následující kategorie:
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte infarkt myokardu související s léčenou cévou mezi oběma skupinami. (podle 4. mezinárodní definice infarktu myokardu) zjištění zvýšení nebo snížení hodnot srdečních troponinů s alespoň 1 z hodnot nad horní referenční hranicí 99. percentilu a alespoň 1 z následujících podmínek:
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace je klinicky řízena, pokud je cílová stenóza průměru léze > 50 % podle kvantitativní koronární angiografie (QCA) a subjekt má klinickou nebo funkční ischemii, kterou nelze vysvětlit jinou nativní koronární lézí nebo bypassovým štěpem.
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
TVR je opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy prováděná pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat míru selhání cílových cév (složených z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo ischemií vyvolané revaskularizace cílových cév)
|
12 měsíců
|
|
Smrt způsobená jinými kardiovaskulárními příčinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte smrt z jakékoli příčiny mezi těmito dvěma skupinami. Budou shromažďovány následující kategorie:
|
12 měsíců
|
|
Míra restenózy ve stentu (ISR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte míru restenózy okraje stentu mezi oběma skupinami. Stenóza > 50 % průměru a jeden nebo více z následujících příznaků: příznaky připomínající ischemii, elektrokardiografické změny připomínající ischemii, významný tlakový gradient napříč lézí; nebo a> 70% zmenšení luminální plochy, i když nejsou k dispozici údaje svědčící pro ischemii. Kategorie budou shromažďovány podle Waksmanovy klasifikace restenózy ve stentu:
|
12 měsíců
|
|
Míra trombózy stentu (ST)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte míru trombózy stentu mezi oběma skupinami, Podle definice Academic Research Consortium (ARC) -2:
|
12 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte výskyt krvácivých komplikací podle stupnice The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 nebo vyšší.
|
12 měsíců
|
|
Četnost cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte četnost cerebrovaskulárních příhod mezi oběma skupinami podle kritérií Neuro-ARC cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA).
|
12 měsíců
|
|
Kontrastní nefropatie
Časové okno: 48 hodin
|
Zvýšení kreatininu > 0,5 mg / dl nebo > 25 % nad výchozí hodnotu 48 hodin po výkonu.
|
48 hodin
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Technický úspěch je definován jako schopnost překonat uzavřený segment drátem i balónkem a úspěšně otevřít tepnu; obnovení antegrádní trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) průtok 2 nebo 3 a
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- Vrchní vyšetřovatel: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes Mellitus
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
- Temsirolimus
- Inhibitory MTOR
Další identifikační čísla studie
- INCAR-DG-DI-342-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .