당뇨병 환자에서 2개의 Sirolimus 용출 스텐트를 비교하는 무작위 임상시험 (INC-DM)
2024년 2월 17일 업데이트: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
당뇨병 환자에서 2개의 Sirolimus 용출 스텐트의 임상적 결과를 조사하는 무작위 임상시험
Orsiro 스텐트 대 Abluminus 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 당뇨병 환자에서 12개월째 표적 병변 실패(TLF)를 비교하기 위한 무작위, 통제, 맹검, 단일 센터 및 비열등성 임상 시험.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전 세계적으로, 특히 멕시코에서는 진성 당뇨병(DM) 발병률이 높으며, 이는 이 집단에서 더 높은 심혈관 위험을 부여합니다.
PCI를 받는 당뇨병 환자는 관상 동맥 구조의 복잡성 정도에 관계없이 비당뇨병 환자보다 결과가 좋지 않습니다.
30일 입원 결과는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 간에 비슷했지만, DM은 표적 혈관 재생술(TVR), 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 장기적 사망으로 인한 더 큰 스텐트 실패와 항상 관련이 있었습니다. - 약물 용출 스텐트를 사용한 경우에도 추적관찰이 가능합니다.
위와 관련하여 Sirolimus 용출 스텐트(SES) 중 Abluminus와 Orsiro가 DM 환자에게 유망한 옵션으로 간주되었습니다.
Abluminus 스텐트는 심혈관 사건을 줄이기 위해 당뇨병 환자를 위해 설계되었습니다.
상기 스텐트는 생분해성 폴리머 층으로 덮여 있고 시롤리무스를 방출하는 풍선에 장착된 코발트-크롬 플랫폼으로 구성됩니다.
당뇨병 환자에서 지금까지 보고된 표적 병변 실패율(TLF)은 3.8%입니다.
한편, 초박형 스트럿이 있는 코발트-크롬 플랫폼인 Orsiro 스텐트는 다양한 임상 환경과 다양한 특성을 가진 환자에서 유리한 결과를 얻었습니다.]; 구체적으로 DM의 하위 그룹 분석에서 3.5%의 TLF 비율이 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
860
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandra D Portillo Romero, MD
- 전화번호: 21217 +52 55 5573 2911
- 이메일: aleportilloromero@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guering Eid Lidt, MD
- 전화번호: 21217 55 5573 2911
- 이메일: guering@yahoo.com
연구 장소
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
연락하다:
- Alejandra D Portillo Romero, MD
- 전화번호: 21217 +52 55 5573 2911
- 이메일: aleportilloromero@gmail.com
-
연락하다:
- Guering Edit Lid, MD
- 전화번호: 21217 +52 55 5573 2911
- 이메일: guering@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Guering Eid Lidt, MD
-
수석 연구원:
- Julio I Farjat Pasos, MD MSc
-
수석 연구원:
- Walter O Magaña Ornelas, MD
-
수석 연구원:
- Alejandra D Portillo Romero, MD
-
수석 연구원:
- José A Ayón Martinez, MD
-
부수사관:
- Maria E Soto López, MD PhD
-
부수사관:
- Iran Diaz Santillán, MD
-
부수사관:
- Gustavo Salinas Arteaga, MD
-
부수사관:
- Oscar Preciado, MD
-
부수사관:
- Jorge Gaspar, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 명시된 후속 조치에 동의합니다.
진성 당뇨병. 이전에 진단된 DM 1 또는 2인지 또는 다음에 의해 새로 진단되었는지 여부:
- 공복 혈당 > 126 mg/dl(연구 용어의 경우, 공복은 > 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨)
- 2시간에서 혈당이 > 200 mg/dl인 글루코스(경구 75g의 글루코스)에 대한 내성 곡선, 또는,
- HbA1C> 6.5%.
- 만성 관상동맥 증후군, 무증상 허혈 또는 비ST분절 상승 급성 관상동맥 허혈 증후군을 포함한 관상동맥 질환.
- 스텐트 시술이 가능할 수 있는 최대 협착 부위 > 50%의 자연 관상 동맥에 1개 이상의 새로운 관상 동맥 병변이 존재합니다. 영향을 받는 병변 또는 혈관의 수에 제한 없이.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 헤파린, 시롤리무스 또는 조영제에 대한 알레르기로 적절히 사전 치료할 수 없습니다.
- 1차 또는 긴급 관상동맥 성형술을 위한 급성 ST분절 상승 심근경색 후보.
- 좌주관상동맥질환.
- 스텐트 내 재협착.
- 정맥 또는 동맥 이식편의 병변.
- PCI 6개월 이내에 계획된 수술(심장 또는 비심장), 이중 항혈소판 요법이 시술 기간 동안 계속될 수 없는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Abluminus Sirolimus Eluting 스텐트 시스템(ASES)
Envision에서 제조하고 Concept Medical에서 유통하는 Abluminus sirolimus 용출 스텐트.
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절차는 ASES에 대한 CE 마크 사용 지침에 따라 수행됩니다. 스텐트의 모든 부분에서 후확장에 대한 필요 여부는 적절한 확장 및 동격을 추구하는 조작자의 재량에 달려 있습니다. PCI가 성공적인 것으로 간주하려면 잔여 협착증이 절차 종료 시 혈관 조영술에 의해 30% 이하여야 합니다. 여기에는 원위 흐름을 손상시키는 관상 동맥 박리가 없거나 병변 전체에 혈역학적으로 유의미한 압력 구배가 있어야 합니다. |
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실험적: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System(OSES)
Biotronik에서 제조한 Orsiro sirolimus 용출 스텐트.
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절차는 OSES에 대한 CE 마크 사용 지침에 따라 수행됩니다. 스텐트의 모든 부분에서 후확장에 대한 필요 여부는 적절한 확장 및 동격을 추구하는 조작자의 재량에 달려 있습니다. PCI가 성공적인 것으로 간주하려면 잔여 협착증이 절차 종료 시 혈관 조영술에 의해 30% 이하여야 합니다. 여기에는 원위 흐름을 손상시키는 관상 동맥 박리가 없거나 병변 전체에 혈역학적으로 유의미한 압력 구배가 있어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패율(TLF)
기간: 12 개월
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표적 병변 실패율 비교(심혈관 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류로 구성)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심혈관 사망은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 다음 범주가 수집될 수 있습니다.
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12 개월
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심근경색(MI)
기간: 12 개월
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두 그룹 간에 처리된 혈관과 관련된 심근 경색을 비교합니다. (심근경색의 4차 국제 정의에 따라) 심장 트로포닌 값의 증가 또는 감소가 99번째 백분위수의 상한을 초과하는 값 중 하나 이상과 다음 조건 중 하나 이상을 감지:
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12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 표적 병변 직경 협착이 > 50%이고 피험자가 다른 천연 관상동맥 또는 우회 이식 병변으로 설명할 수 없는 임상적 또는 기능적 허혈이 있는 경우 혈관재생술을 임상적으로 유도합니다.
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12 개월
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 12 개월
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TVR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회로 수술입니다.
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12 개월
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 12 개월
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표적 혈관 부전(심혈관 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술로 구성됨)의 비율을 비교하기 위해
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12 개월
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다른 심혈관 원인으로 인한 사망.
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 모든 원인으로 인한 사망을 비교합니다. 다음 범주가 수집됩니다.
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12 개월
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스텐트 내 재협착률(ISR)
기간: 12 개월
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두 그룹 간의 스텐트 가장자리 재협착률을 비교합니다. 협착 > 직경의 50% 및 다음 중 하나 이상: 허혈을 시사하는 증상, 허혈을 시사하는 심전도 변화, 병변 전체에 걸친 상당한 압력 구배; 또는 a > 허혈을 암시하는 데이터가 없는 경우에도 내강 영역의 > 70% 감소. 카테고리는 Waksman In-Stent Restenosis Classification에 따라 수집됩니다.
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12 개월
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스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: 12 개월
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Academic Research Consortium(ARC) -2의 정의에 따라 두 그룹 간의 스텐트 혈전증 비율을 비교합니다.
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12 개월
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주요 출혈
기간: 12 개월
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The Bleeding Academic Research Consortium 2(BARC-2) 척도: 3 이상에 따라 출혈 합병증 발생률을 비교합니다.
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12 개월
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뇌혈관 사건 발생률
기간: 12 개월
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Neuro-ARC 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 기준에 따라 두 그룹 간의 뇌혈관 사건 비율을 비교합니다.
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12 개월
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조영제 신증
기간: 48 시간
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시술 후 48시간에 크레아티닌이 >0.5mg/dl 또는 기준선보다 >25% 증가합니다.
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48 시간
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기술적 성공
기간: 12 개월
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기술적인 성공은 와이어와 풍선으로 막힌 부분을 가로질러 성공적으로 동맥을 여는 능력으로 정의됩니다. 전향성 심근경색증 혈전용해증(TIMI) 흐름 2 또는 3의 회복 및 a
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- 수석 연구원: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
- 수석 연구원: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAR-DG-DI-342-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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