Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca dwa stenty uwalniające sirolimus w cukrzycy (INC-DM)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Randomizowane badanie oceniające wyniki kliniczne dwóch stentów uwalniających sirolimus w cukrzycy

Randomizowane, kontrolowane, ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority w celu porównania niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach u pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową ze stentem Orsiro w porównaniu ze stentem Abluminus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie, a zwłaszcza w Meksyku, występuje wysoka zachorowalność na cukrzycę (DM), co z kolei wiąże się z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym w tej populacji. Pacjenci z cukrzycą poddawani PCI mają gorsze wyniki niż osoby bez cukrzycy, niezależnie od stopnia złożoności ich anatomii wieńcowej. Chociaż 30-dniowe wyniki wewnątrzszpitalne były podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, cukrzyca niezmiennie wiązała się z większym uszkodzeniem stentu z rewaskularyzacją docelowego naczynia (TVR), poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (MACE) i śmiertelnością w długim okresie -terminowa obserwacja, nawet przy zastosowaniu stentów uwalniających lek. W związku z powyższym dwa stenty uwalniające sirolimus (SES): Abluminus i Orsiro, uznano za obiecujące opcje u pacjentów z cukrzycą. Stent Abluminus został zaprojektowany dla pacjentów z cukrzycą w celu ograniczenia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wspomniany stent składa się z platformy kobaltowo-chromowej pokrytej warstwą biodegradowalnego polimeru i zamontowanej na baloniku, oba uwalniające sirolimus. Odsetek niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) zgłaszany do tej pory u pacjentów z cukrzycą wynosi 3,8%. Z drugiej strony stent Orsiro, platforma kobaltowo-chromowa z ultracienkimi rozpórkami, dał pozytywne wyniki w różnych warunkach klinicznych i u pacjentów o różnych cechach]; w szczególności w analizie podgrup w DM odnotowano wskaźnik TLF wynoszący 3,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guering Eid Lidt, MD
  • Numer telefonu: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Numer telefonu: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Główny śledczy:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Główny śledczy:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Główny śledczy:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Preciado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Gaspar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Wyraź świadomą zgodę i zgódź się na kontynuację zgodnie z protokołem.

  • Cukrzyca. Niezależnie od tego, czy jest to DM 1 lub 2 wcześniej zdiagnozowana lub nowo zdiagnozowana przez:

    • glukoza na czczo > 126 mg/dl (dla warunków badania post zostanie zdefiniowany jako brak przyjmowania kalorii przez > 8 godzin)
    • Krzywa tolerancji na glukozę (75 gramów glukozy doustnie) z glikemią po 2 godzinach > 200 mg/dl lub,
    • HbA1C > 6,5%.
  • Choroba wieńcowa, w tym przewlekły zespół wieńcowy, nieme niedokrwienie lub ostry zespół niedokrwienny serca bez uniesienia odcinka ST.
  • Obecność 1 lub więcej zmian wieńcowych de novo w natywnych tętnicach wieńcowych z miejscem maksymalnego zwężenia > 50%, które mogą nadawać się do stentowania; bez ograniczeń co do liczby dotkniętych zmian chorobowych lub naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Alergia na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, heparynę, syrolimus lub środek kontrastowy, w przypadku których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, kandydat do pierwotnej lub pilnej angioplastyki wieńcowej.
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej.
  • Restenoza w stencie.
  • Zmiany w przeszczepach żylnych lub tętniczych.
  • Operacja (sercowa lub pozasercowa) planowana w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że w okresie okołozabiegowym można kontynuować podwójną terapię przeciwpłytkową.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System stentu uwalniającego Abluminus Sirolimus (ASES)
Stent uwalniający sirolimus Abluminus produkowany przez firmę Envision i dystrybuowany przez firmę Concept Medical.
Urządzenie: System stentu uwalniającego Abluminus Sirolimus (ASES)

Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją użycia znaku CE dla ASES.

Konieczność postdylatacji w jakimkolwiek segmencie stentu będzie zależała od decyzji operatora, starającego się o jego odpowiednie rozszerzenie i położenie. Aby PCI była skuteczna, resztkowe zwężenie musi być mniejsze lub równe 30% w badaniu angiograficznym pod koniec zabiegu, w tym brak rozwarstwienia wieńcowego, które upośledza dystalny przepływ lub istotny hemodynamicznie gradient ciśnienia w obrębie zmiany.
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Orsiro (OSES)
Stent uwalniający sirolimus Orsiro firmy Biotronik.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających syrolimus Orsiro (OSES)

Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją stosowania znaku CE dla OSES.

Konieczność postdylatacji w jakimkolwiek segmencie stentu będzie zależała od decyzji operatora, starającego się o jego odpowiednie rozszerzenie i położenie. Aby PCI była skuteczna, resztkowe zwężenie musi być mniejsze lub równe 30% w badaniu angiograficznym pod koniec zabiegu, w tym brak rozwarstwienia wieńcowego, które upośledza dystalny przepływ lub istotny hemodynamicznie gradient ciśnienia w obrębie zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać częstość niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (składającej się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z leczonym naczyniem lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Gromadzone mogą być następujące kategorie:

  • Śmierć spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Śmierć spowodowana nagłym zgonem sercowym, w tym zgonem bez świadków
  • Śmierć w wyniku niewydolności serca
  • Śmierć spowodowana udarem
  • Śmierć spowodowana zabiegami sercowo-naczyniowymi
  • Śmierć w wyniku krwotoku sercowo-naczyniowego

  • Śmierć spowodowana inną przyczyną sercowo-naczyniową

    • Każdy MI, którego nie można jednoznacznie przypisać do statku innego niż docelowy, będzie uważany za MI statku docelowego.
    • MI związany z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) określany jest jako MI typu 4a.
    • MI związany z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) jest określany jako MI typu 5. Rewaskularyzacja jest wskazana klinicznie, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi > 50% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), a pacjent ma kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną natywną zmianą w tętnicy wieńcowej lub wszczepie bajpasu.
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj zawał mięśnia sercowego związany z leczonym naczyniem w obu grupach.

(zgodnie z 4. międzynarodową definicją zawału mięśnia sercowego) wykrycie wzrostu lub spadku stężenia troponin sercowych o co najmniej 1 z wartości powyżej górnej granicy normy 99. percentyla i co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
  • Nowe zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie.
  • Pojawienie się patologicznych załamków Q.
  • Obrazowanie dowodów utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości w ruchomości ściany mięśnia sercowego zgodnie ze wzorem zgodnym z etiologią niedokrwienną.

  • Identyfikacja skrzepliny wieńcowej za pomocą angiografii z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym lub autopsji

    • Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż to, które zostało poddane rewaskularyzacji, zostanie uznany za MI związany z naczyniem leczonym.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja jest wskazana klinicznie, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi > 50% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), a pacjent ma kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną natywną zmianą w tętnicy wieńcowej lub wszczepie bajpasu.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR to powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać częstość niewydolności naczynia docelowego (na którą składają się zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z leczonym naczyniem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem)
12 miesięcy
Śmierć spowodowana innymi przyczynami sercowo-naczyniowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj śmierć z dowolnej przyczyny między dwiema grupami.

Zostaną zebrane następujące kategorie:

  • Złośliwość.
  • Przyczyny płucne.
  • Infekcja.
  • Przyczyny żołądkowo-jelitowe.
  • Wypadek / uraz.
  • Spowodowane niewydolnością innego narządu poza układem sercowo-naczyniowym.

  • Inne przyczyny niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym.

    • Zgon, którego nie można przypisać do żadnej z wyżej wymienionych kategorii z powodu braku informacji, zostanie uznany za sercowo-naczyniowy pod względem wyników badania.
12 miesięcy
Częstość restenozy w stencie (ISR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj częstość restenozy krawędzi stentu w obu grupach. Zwężenie > 50% średnicy i jedno lub więcej z następujących objawów: objawy sugerujące niedokrwienie, zmiany elektrokardiograficzne sugerujące niedokrwienie, znaczny gradient ciśnienia w poprzek zmiany; lub > 70% zmniejszenie powierzchni światła, nawet przy braku danych sugerujących niedokrwienie.

Kategorie zostaną zebrane zgodnie z klasyfikacją restenozy w stencie Waksmana:

  • Typ I: mechaniczny

    • Niedorozwój IA
    • IIA Złamanie stentu

  • Typ II: Biologiczny

    • IIA Rozrost błony wewnętrznej
    • IIB Neomiażdżyca, niezwapniona
    • IIC Neomiażdżyca, zwapniała
  • Typ III: Wzór mieszany: Połączona etiologia mechaniczna i biologiczna
  • Typ IV: przewlekła całkowita okluzja
  • Typ V: >2 warstwy stentu
12 miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj częstość występowania zakrzepicy w stencie między obiema grupami, Zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC) -2:

  1. Ostateczna zakrzepica.
  2. Prawdopodobna zakrzepica.
  3. Cicha okluzja.
  4. Czasowość: ostra (0-24 godzin), podostra (> 24 godzin do 30 dni), późna (> 30 dni do 1 roku) i bardzo późna (> 1 rok).
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj częstość występowania powikłań krwotocznych według skali The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 lub więcej.
12 miesięcy
Częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj częstość incydentów naczyniowo-mózgowych między obiema grupami zgodnie z kryteriami udaru Neuro-ARC/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
12 miesięcy
Nefropatia kontrastowa
Ramy czasowe: 48 godzin
Wzrost kreatyniny >0,5 mg/dl lub >25% w stosunku do wartości wyjściowej po 48 godzinach od zabiegu.
48 godzin
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do przekroczenia niedrożnego odcinka zarówno drutem, jak i balonem oraz skutecznego otwarcia tętnicy; przywrócenie wcześniejszej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 2 lub 3 oraz
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Główny śledczy: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Główny śledczy: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Główny śledczy: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Główny śledczy: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentu uwalniającego Abluminus Sirolimus (ASES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj