Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför två Sirolimus-eluerande stentar vid diabetes mellitus (INC-DM)

17 februari 2024 uppdaterad av: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Randomiserad studie som undersöker kliniska resultat av två Sirolimus-eluerande stent vid diabetes mellitus

Randomiserad, kontrollerad, blind, singelcenter och icke-inferioritetsstudie för att jämföra mållesionssvikt (TLF) efter 12 månader hos patienter med diabetes mellitus som genomgick perkutan kranskärlsintervention med en Orsiro-stent vs. Abluminus-stent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen, och särskilt i Mexiko, finns en hög förekomst av diabetes mellitus (DM), vilket i sin tur ger en högre kardiovaskulär risk i denna population. Diabetespatienter som genomgår PCI har sämre resultat än icke-diabetiker oavsett graden av komplexitet i deras kranskärlsanatomi. Även om 30-dagarsresultaten på sjukhuset har varit likartade mellan diabetiker och icke-diabetespatienter, har DM alltid associerats med större stentsvikt med målkärlrevaskularisering (TVR), allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) och dödlighet under lång tid. -tidsuppföljning, även med användning av läkemedelsavgivande stentar. I förhållande till ovanstående har två av de sirolimus-eluerande stentarna (SES): Abluminus och Orsiro, ansetts vara lovande alternativ hos patienter med DM. Abluminus-stenten har designats för diabetespatienter för att minska kardiovaskulära händelser. Nämnda stent består av en kobolt-kromplattform täckt med ett skikt av biologiskt nedbrytbar polymer och monterad på en ballong, båda sirolimus-frigörande. Rate of target lesion failure (TLF) som hittills rapporterats hos diabetespatienter är 3,8 %. Å andra sidan har Orsiro-stenten, en kobolt-kromplattform med ultratunna stag, haft gynnsamma resultat i olika kliniska miljöer och patienter med olika egenskaper]; specifikt i en undergruppsanalys i DM rapporterades en TLF-grad på 3,5 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

860

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
  • E-post: guering@yahoo.com

Studieorter

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefonnummer: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-post: guering@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Huvudutredare:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Huvudutredare:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Huvudutredare:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Underutredare:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Underutredare:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Underutredare:
          • Oscar Preciado, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Gaspar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Ge informerat samtycke och gå med på att följa upp enligt protokollet.

  • Diabetes mellitus. Oavsett om det är DM 1 eller 2 som tidigare diagnostiserats eller nyligen diagnostiserats av:

    • Fasteglukos > 126 mg / dl (för studietermer kommer fasta att definieras som frånvaro av kaloriintag i > 8 timmar)
    • Toleranskurva för glukos (75 gram glukos oralt) med en glykemi efter 2 timmar > 200 mg / dl eller,
    • HbA1C> 6,5 %.
  • Kranskärlssjukdom inklusive kroniskt kranskärlssyndrom, tyst ischemi eller akut koronar ischemisk syndrom utan ST-segment.
  • Närvaro av 1 eller flera de novo kranskärlsskador i inhemska kranskärl med en plats med maximal stenos > 50 % som kan vara mottaglig för stentning; utan begränsning av antalet skador eller kärl som påverkas.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock.
  • Allergi mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparin, sirolimus eller kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  • Akut hjärtinfarktkandidat för hjärtinfarkt med höjd ST-segment för primär eller akut koronar angioplastik.
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom.
  • In-stent restenos.
  • Lesioner i venösa eller arteriella transplantat.
  • Operation (hjärtat eller icke-hjärtat) planeras inom 6 månader efter PCI, såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kan fortsätta under den periprocedurala perioden.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Abluminus sirolimus eluerande stent tillverkad av Envision och distribuerad av Concept Medical.
Enhet: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Förfarandet kommer att genomföras i enlighet med CE-märkningens bruksanvisning för ASES.

Behovet eller inte av efterutvidgning i något segment av stenten kommer att avgöras av operatören, som söker dess adekvata expansion och anpassning. För att PCI ska vara framgångsrik måste kvarvarande stenos vara mindre än eller lika med 30 % vid angiografi i slutet av proceduren, inklusive frånvaron av kranskärlsdissektion som äventyrar distalt flöde eller en hemodynamiskt signifikant tryckgradient över lesionen.
Experimentell: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Orsiro sirolimus eluerande stent tillverkad av Biotronik.
Enhet: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

Förfarandet kommer att utföras i enlighet med CE-märkningens bruksanvisning för OSES.

Behovet eller inte av efterutvidgning i något segment av stenten kommer att avgöras av operatören, som söker dess adekvata expansion och anpassning. För att PCI ska vara framgångsrik måste kvarvarande stenos vara mindre än eller lika med 30 % vid angiografi i slutet av proceduren, inklusive frånvaron av kranskärlsdissektion som äventyrar distalt flöde eller en hemodynamiskt signifikant tryckgradient över lesionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
För att jämföra frekvensen av mållesionssvikt (som består av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt relaterad till det behandlade kärlet eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader

Kardiovaskulär död definieras som död till följd av kardiovaskulära orsaker. Följande kategorier kan samlas in:

  • Död orsakad av akut hjärtinfarkt
  • Död orsakad av plötslig hjärt-, inklusive obevittnad, död
  • Död till följd av hjärtsvikt
  • Död orsakad av stroke
  • Död orsakad av kardiovaskulära ingrepp
  • Död till följd av kardiovaskulär blödning

  • Död till följd av annan kardiovaskulär orsak

    • Varje MI som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målfartyg kommer att betraktas som målfartygs MI.
    • Perkutan koronar intervention (PCI) relaterad hjärtinfarkt kallas typ 4a MI.
    • Koronarartär bypasstransplantation (CABG) relaterad MI kallas typ 5 MI. Revaskularisering är kliniskt driven om stenosen med måldiametern är > 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och patienten har klinisk eller funktionell ischemi som inte kan förklaras av en annan infödd koronar- eller bypass-skada.
12 månader
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader

Jämför hjärtinfarkten relaterad till det behandlade kärlet mellan båda grupperna.

(enligt den fjärde internationella definitionen av hjärtinfarkt) detektering av en ökning eller minskning av hjärttroponinvärden med minst 1 av värdena över den övre referensgränsen för den 99:e percentilen och minst 1 av följande tillstånd:

  • Symtom på akut myokardischemi.
  • Nya ischemiska förändringar i elektrokardiogrammet.
  • Utseende av patologiska Q-vågor.
  • Avbildningsbevis på förlust av livskraftigt myokardium eller nya regionala abnormiteter i myokardväggens rörlighet enligt ett mönster som är kompatibelt med ischemisk etiologi.

  • Identifiering av en kranskärlstrombus genom angiografi med intrakoronar avbildning eller genom obduktion

    • Varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan tillskrivas ett annat kärl än det revaskulariserade kommer att betraktas som hjärtinfarkt relaterat till det behandlade kärlet.
12 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
Revaskularisering är kliniskt driven om stenosen med måldiametern är > 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och patienten har klinisk eller funktionell ischemi som inte kan förklaras av en annan infödd koronar- eller bypass-skada.
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
TVR är ett upprepat perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet som utförs för restenos eller annan komplikation av målskadan.
12 månader
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 12 månader
För att jämföra frekvensen av målkärlssvikt (som består av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt relaterad till det behandlade kärlet eller ischemidriven revaskularisering av målkärl)
12 månader
Död orsakad av andra kardiovaskulära orsaker.
Tidsram: 12 månader

Jämför dödsfall oavsett orsak mellan de två grupperna.

Följande kategorier kommer att samlas in:

  • Malignitet.
  • Lungorsaker.
  • Infektion.
  • Gastrointestinala orsaker.
  • Olycka/trauma.
  • Orsakas av fel på ett annat icke-kardiovaskulärt organ.

  • Andra icke-kardiovaskulära orsaker.

    • Dödsfall som inte kan hänföras till någon av de ovan nämnda kategorierna på grund av bristande information kommer att betraktas som kardiovaskulära när det gäller studieresultat.
12 månader
Rate of in-stent restenos (ISR)
Tidsram: 12 månader

Jämför frekvensen av stentkantrestenos mellan båda grupperna. Stenos > 50 % av diametern och en eller flera av följande: symtom som tyder på ischemi, elektrokardiografiska förändringar som tyder på ischemi, signifikant tryckgradient över lesionen; eller en > 70 % minskning av luminal area, även i frånvaro av data som tyder på ischemi.

Kategorierna kommer att samlas in enligt Waksman In-Stent Restenosis Classification:

  • Typ I: mekanisk

    • IA Underexpansion
    • IIA Stentfraktur

  • Typ II: Biologisk

    • IIA Intimal hyperplasi
    • IIB Neoateroskleros, icke förkalkad
    • IIC Neoateroskleros, förkalkad
  • Typ III: Blandat mönster: Kombinerad mekanisk och biologisk etiologi
  • Typ IV: Kronisk total ocklusion
  • Typ V: >2 lager stent
12 månader
Frekvens av stenttrombos (ST)
Tidsram: 12 månader

Jämför graden av stenttrombos mellan båda grupperna, Enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Definitiv trombos.
  2. Trolig trombos.
  3. Tyst ocklusion.
  4. Temporalitet: akut (0-24 timmar), subakut (> 24 timmar till 30 dagar), sent (> 30 dagar till 1 år) och mycket sent (> 1 år).
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
Jämför förekomsten av blödningskomplikationer enligt The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: 3 eller högre.
12 månader
Frekvens för cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Jämför frekvensen av cerebrovaskulär händelse mellan båda grupperna enligt Neuro-ARC stroke/Transient ischemisk attack (TIA) kriterier.
12 månader
Kontrastnefropati
Tidsram: 48 timmar
Kreatininökning >0,5 mg/dl eller >25 % över baslinjen 48 timmar efter ingreppet.
48 timmar
Teknisk framgång
Tidsram: 12 månader
Teknisk framgång definieras som förmågan att korsa det ockluderade segmentet med både en tråd och en ballong och framgångsrikt öppna artären; återställandet av antegrad trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 2 eller 3 och en
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Utredare

  • Studierektor: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Huvudutredare: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Huvudutredare: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Huvudutredare: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Huvudutredare: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera