Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее два стента, выделяющих сиролимус, при сахарном диабете (INC-DM)

17 февраля 2024 г. обновлено: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Рандомизированное исследование клинических результатов двух стентов, выделяющих сиролимус, при сахарном диабете

Рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности по сравнению несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев у пациентов с сахарным диабетом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Orsiro и стента Abluminus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире, и особенно в Мексике, наблюдается высокая заболеваемость сахарным диабетом (СД), что, в свою очередь, приводит к более высокому сердечно-сосудистому риску в этой популяции. Пациенты с диабетом, перенесшие ЧКВ, имеют худшие результаты, чем недиабетики, независимо от степени сложности их коронарной анатомии. Хотя 30-дневные госпитальные исходы были одинаковыми у пациентов с диабетом и без диабета, СД неизменно ассоциировался с более выраженной недостаточностью стента при реваскуляризации целевого сосуда (TVR), серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) и смертностью в долгосрочной перспективе. -срочное наблюдение, даже при использовании стентов с лекарственным покрытием. В связи с вышеизложенным, два стента, выделяющих сиролимус (СЭС): Abluminus и Orsiro, рассматривались как перспективные варианты у пациентов с СД. Стент Abluminus был разработан для пациентов с диабетом, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые события. Указанный стент состоит из кобальт-хромовой платформы, покрытой слоем биоразлагаемого полимера и установленной на баллоне, оба из которых высвобождают сиролимус. Частота несостоятельности целевого поражения (TLF), зарегистрированная на сегодняшний день у пациентов с диабетом, составляет 3,8%. С другой стороны, стент Orsiro, кобальт-хромовая платформа с ультратонкими стойками, показал положительные результаты в различных клинических условиях и у пациентов с различными характеристиками]; в частности, в анализе подгрупп при СД сообщалось о частоте TLF 3,5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

860

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandra D Portillo Romero, MD
  • Номер телефона: 21217 +52 55 5573 2911
  • Электронная почта: aleportilloromero@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guering Eid Lidt, MD
  • Номер телефона: 21217 55 5573 2911
  • Электронная почта: guering@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Контакт:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
          • Номер телефона: 21217 +52 55 5573 2911
          • Электронная почта: aleportilloromero@gmail.com
        • Контакт:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Номер телефона: 21217 +52 55 5573 2911
          • Электронная почта: guering@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Главный следователь:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Главный следователь:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Главный следователь:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Младший исследователь:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Младший исследователь:
          • Oscar Preciado, MD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Gaspar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Предоставьте информированное согласие и согласитесь на последующее наблюдение, как указано в протоколе.

  • Сахарный диабет. Является ли это СД 1 или 2, ранее диагностированным или впервые диагностированным:

    • Глюкоза натощак > 126 мг/дл (для условий исследования голодание будет определяться как отсутствие потребления калорий в течение > 8 часов)
    • Кривая толерантности к глюкозе (75 г глюкозы перорально) при гликемии через 2 часа > 200 мг/дл или,
    • HbA1C > 6,5%.
  • Ишемическая болезнь сердца, включая хронический коронарный синдром, тихую ишемию или острый коронарный ишемический синдром без подъема сегмента ST.
  • Наличие 1 или более поражений коронарных артерий de novo в нативных коронарных артериях с максимальным стенозом > 50 %, которые могут поддаваться стентированию; без ограничения количества поражений или пораженных сосудов.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок.
  • Аллергия на ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, гепарин, сиролимус или контрастное вещество, при которой невозможно провести адекватную премедикацию.
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST кандидат на первичную или срочную коронарную ангиопластику.
  • Заболевание левой главной коронарной артерии.
  • Рестеноз внутри стента.
  • Поражения венозных или артериальных трансплантатов.
  • Операция (сердечная или внесердечная), запланированная в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не может быть продолжена в перипроцедурный период.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Стент, выделяющий Abluminus sirolimus, производится компанией Envision и распространяется компанией Concept Medical.
Устройство: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Процедура будет проводиться в соответствии с инструкциями по использованию маркировки CE для ASES.

Необходимость или отсутствие постдилатации в любом сегменте стента остается на усмотрение оператора, добивающегося его адекватного расширения и прилегания. Чтобы ЧКВ считалось успешным, остаточный стеноз должен быть меньше или равен 30% по данным ангиографии в конце процедуры, включая отсутствие расслоения коронарной артерии, которое ставит под угрозу дистальный кровоток или гемодинамически значимый градиент давления в области поражения.
Экспериментальный: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Стент, выделяющий сиролимус Orsiro, производства Biotronik.
Устройство: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

Процедура будет проводиться в соответствии с инструкциями по использованию маркировки CE для OSES.

Необходимость или отсутствие постдилатации в любом сегменте стента остается на усмотрение оператора, добивающегося его адекватного расширения и прилегания. Чтобы ЧКВ считалось успешным, остаточный стеноз должен быть меньше или равен 30% по данным ангиографии в конце процедуры, включая отсутствие расслоения коронарной артерии, которое ставит под угрозу дистальный кровоток или гемодинамически значимый градиент давления в области поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить частоту отказа целевого поражения (состоящего из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев

Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Могут быть собраны следующие категории:

  • Смерть от острого ИМ
  • Смерть от внезапной сердечной смерти, в том числе без свидетелей
  • Смерть в результате сердечной недостаточности
  • Смерть от инсульта
  • Смерть, вызванная сердечно-сосудистыми процедурами
  • Смерть в результате сердечно-сосудистого кровотечения

  • Смерть в результате другой сердечно-сосудистой причины

    • Любой ИМ, явно не относящийся к нецелевому судну, будет рассматриваться как ИМ целевого судна.
    • ИМ, связанный с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), называется ИМ типа 4а.
    • ИМ, связанный с коронарным шунтированием (АКШ), называется ИМ 5 типа. Реваскуляризация является клинически обусловленной, если стеноз целевого диаметра поражения составляет > 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA) и у субъекта имеется клиническая или функциональная ишемия, которую нельзя объяснить поражением другого нативного коронарного сосуда или шунта.
12 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните инфаркт миокарда, связанный с обработанным сосудом, в обеих группах.

(согласно 4-му международному определению инфаркта миокарда) обнаружение повышения или снижения значений сердечного тропонина, по крайней мере, в одном из значений выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и, по крайней мере, в одном из следующих состояний:

  • Симптомы острой ишемии миокарда.
  • Новые ишемические изменения на электрокардиограмме.
  • Появление патологических зубцов Q.
  • Визуализирующие доказательства потери жизнеспособного миокарда или новых региональных аномалий подвижности стенок миокарда по типу, совместимому с ишемической этиологией.

  • Идентификация коронарного тромба с помощью ангиографии с интракоронарной визуализацией или при аутопсии

    • Любой ИМ, который не может быть однозначно отнесен к сосуду, отличному от реваскуляризированного, будет рассматриваться как ИМ, связанный с пролеченным сосудом.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация является клинически обусловленной, если стеноз целевого диаметра поражения составляет > 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA) и у субъекта имеется клиническая или функциональная ишемия, которую нельзя объяснить поражением другого нативного коронарного сосуда или шунта.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
ТВР представляет собой повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для сравнения частоты отказа целевого сосуда (состоящего из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией).
12 месяцев
Смерть, вызванная другими сердечно-сосудистыми причинами.
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните смерть от любой причины между двумя группами.

Будут собраны следующие категории:

  • Злокачественность.
  • Легочные причины.
  • Инфекционное заболевание.
  • Желудочно-кишечные причины.
  • Несчастный случай/травма.
  • Вызвана недостаточностью другого несердечно-сосудистого органа.

  • Другие несердечно-сосудистые причины.

    • Смерть, которую нельзя отнести ни к одной из вышеупомянутых категорий из-за отсутствия информации, будет считаться сердечно-сосудистой с точки зрения результатов исследования.
12 месяцев
Частота рестеноза в стенте (ISR)
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните частоту рестеноза края стента в обеих группах. Стеноз > 50% диаметра и один или несколько из следующих симптомов: симптомы, указывающие на ишемию, электрокардиографические изменения, указывающие на ишемию, значительный градиент давления в области поражения; или > 70% уменьшение площади просвета, даже при отсутствии данных, указывающих на ишемию.

Категории будут собраны в соответствии с классификацией рестеноза стента Waksman:

  • Тип I: механический

    • IA недорасширение
    • Перелом стента IIA

  • Тип II: биологический

    • IIA Гиперплазия интимы
    • IIB Неоатеросклероз, некальцинированный
    • IIC Неоатеросклероз, кальцинированный
  • Тип III: смешанный тип: комбинированная механическая и биологическая этиология.
  • Тип IV: хроническая тотальная окклюзия
  • Тип V: > 2 слоев стента
12 месяцев
Частота тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравните частоту тромбоза стента между обеими группами. Согласно определению Консорциума академических исследований (ARC)-2:

  1. Окончательный тромбоз.
  2. Вероятен тромбоз.
  3. Тихая окклюзия.
  4. Временность: острая (0-24 часа), подострая (> 24 часов до 30 дней), поздняя (> 30 дней до 1 года) и очень поздняя (> 1 года).
12 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните частоту кровотечений по шкале The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 или выше.
12 месяцев
Частота цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните частоту цереброваскулярных событий между обеими группами в соответствии с критериями Neuro-ARC инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА).
12 месяцев
Контрастная нефропатия
Временное ограничение: 48 часов
Повышение уровня креатинина >0,5 мг/дл или >25% по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после процедуры.
48 часов
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Технический успех определяется как способность пересечь окклюзированный сегмент с помощью проволоки и баллона и успешно открыть артерию; восстановление антеградного тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) потока 2 или 3 и
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Главный следователь: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Главный следователь: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Главный следователь: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Главный следователь: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться