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骨髄移植後の VOD の診断における、ドップラーおよびエラストグラフィーを含む超音波検査の精度

2020年12月6日 更新者:Rambam Health Care Campus

骨髄移植後 21 日間の VOD の診断における、ドップラーおよびエラストグラフィーを含む超音波検査の精度

調査の目的:

骨髄移植後21日以内の肝臓の閉塞性静脈疾患の診断のためのドップラーおよびエラストグラフィーを含む意図的な超音波検査の使用の検証。

プロトコル:

骨髄移植が予定されている患者は、移植部門のスタッフによって研究のために募集されます。 包含基準:骨髄移植前の18歳以上の患者。

適格基準:18歳未満で移植された方

研究プロトコル:

インフォームド コンセントの後、患者は移植前に超音波検査を受けます。

14 日後と 21 日後に、患者はさらに 2 回の米国検査を受けます。臨床状態に変化があれば、患者はそれに応じて追加の検査を受けます。

同時に、14日目と21日目に、欧州血液脳移植協会(EBMT)の臨床基準に基づいて、移植部門の臨床医によって臨床評価が行われます。

臨床評価の結果と血液検査の結果が収集されます。

患者は2つのグループに分けられます:

  • 対照群:21日間VOD(静脈閉塞症)を発症しなかった患者。
  • 研究グループ: 21 日間に VOD を発症した患者。

すべての超音波検査データは、2 つのグループ間で比較されます。

さらに、次のものが収集されます。

  • 人口統計 - 年齢、性別。
  • 心臓病、肝臓病などの背景疾患。
  • 移植原因としての基礎疾患。

すべてのデータは匿名で収集され、個別にコード化されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

調査の目的:

骨髄移植後21日以内の肝臓の閉塞性静脈疾患の診断のためのドップラーおよびエラストグラフィーを含む意図的な超音波検査の使用の検証。

プロトコル:

骨髄移植が予定されている患者は、移植部門のスタッフによって研究のために募集されます。 包含基準:骨髄移植前の18歳以上の患者。

適格基準:18歳未満で移植された方

研究プロトコル:

インフォームド コンセントの後、患者は移植前に超音波検査を受けます。

テストには以下が含まれます:

  1. その大きさを含む肝臓のデモンストレーション。
  2. その幅と壁の厚さを含む胆嚢のデモンストレーション。
  3. 主な門脈の幅、主な門脈の速度と流れの方向。
  4. 鎌状靭帯の臍帯静脈を評価し、流れの有無と開通した場合の静脈幅を確認します。
  5. 少量/中量または多量の腹水の存在の評価 主肝動脈における抵抗指数の測定。
  6. エラストグラフィ検査を完了します。

14 日後と 21 日後に、患者はさらに 2 回の米国検査を受けます。臨床状態に変化があれば、患者はそれに応じて追加の検査を受けます。

同時に、14日目と21日目に、欧州血液脳移植協会(EBMT)の臨床基準に基づいて、移植部門の臨床医によって臨床評価が行われます。

臨床評価の結果と血液検査の結果が収集されます。

患者は2つのグループに分けられます:

  • 対照群:21日間VOD(静脈閉塞症)を発症しなかった患者。
  • 研究グループ: 21 日間に VOD を発症した患者。

すべての超音波検査データは、2 つのグループ間で比較されます。

さらに、次のものが収集されます。

  • 人口統計 - 年齢、性別。
  • 心臓病、肝臓病などの背景疾患。
  • 移植原因としての基礎疾患。

すべてのデータは匿名で収集され、個別にコード化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Israek
      • Haifa、Israek、イスラエル
        • Rambam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄移植前の18歳以上の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべてのコホート
グレースケールおよび 7 ドップラー検査を含む肝臓超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VODの予測における肝臓超音波の精度
時間枠:21日

グレースケール、ドップラー、エラストグラフィを含む超音波検査の結果は、VOD の臨床診断と比較されます。VOD の診断は、欧州血液骨髄移植学会の改訂基準に従って行われます。

  1. 腹水の有無 はい/いいえ
  2. 17cm以上の肝腫大
  3. ビリルビン >2 mg/dl
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0696-20-RMB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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