- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660266
Noggrannhet av ultraljudsundersökning, inklusive doppler och elastografi, vid diagnos av VOD, efter benmärgstransplantation
Noggrannhet av ultraljudsundersökning, inklusive doppler och elastografi, vid diagnos av VOD, under de 21 dagarna efter benmärgstransplantation
Syftet med studien:
Validering av användningen av avsiktlig ultraljudsundersökning, som inkluderar doppler och elastografi för diagnos av obstruktiv vensjukdom i levern inom 21 dagar efter benmärgstransplantation.
Protokoll:
Patienter som är planerade för en benmärgstransplantation kommer att rekryteras till studien av personalen på transplantationsavdelningen. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.
Behörighetskriterier: Transplanterad under 18 år
Forskningsprotokoll:
Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå en ultraljudsundersökning före transplantationen.
Efter 14 dagar och igen efter 21 dagar kommer patienter att genomgå ytterligare två amerikanska undersökningar. Om det sker en förändring i deras kliniska tillstånd kommer patienterna att genomgå ytterligare undersökning i enlighet med detta.
Samtidigt den 14:e och 21:e dagen kommer en klinisk utvärdering att göras av den kliniska läkaren på transplantationsavdelningen baserat på kliniska kriterier från European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
Resultaten av den kliniska utvärderingen och blodprovsresultaten kommer att samlas in.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Kontrollgrupp: Patienter som inte utvecklade VOD (venoocklusiv sjukdom) under 21 dagar.
- Studiegrupp: Patienter som utvecklade VOD under 21 dagar.
Alla ultraljudsundersökningsdata kommer att jämföras mellan de två grupperna i
Dessutom kommer att samlas in:
- Demografi - ålder, kön.
- Bakgrundssjukdomar inklusive hjärt- och leversjukdomar.
- Grundläggande sjukdom som transplantationsorsak.
All data kommer att samlas in anonymt och kodas separat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien:
Validering av användningen av avsiktlig ultraljudsundersökning, som inkluderar doppler och elastografi för diagnos av obstruktiv vensjukdom i levern inom 21 dagar efter benmärgstransplantation.
Protokoll:
Patienter som är planerade för en benmärgstransplantation kommer att rekryteras till studien av personalen på transplantationsavdelningen. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.
Behörighetskriterier: Transplanterad under 18 år
Forskningsprotokoll:
Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå en ultraljudsundersökning före transplantationen.
Testet kommer att innehålla:
- Demonstration av lever inklusive dess storlek.
- Gallblåsan demonstration inklusive dess bredd och väggtjocklek.
- Huvudportalvenens bredd, Hastighet och flödesriktning i huvudportalvenen.
- Utvärdering av navelvenen i det falciforma ligamentet för att kontrollera förekomsten av flöde och venbredd om den öppnar sig.
- Bedömning av existens en liten / medelstor eller stor mängd ascites mätning av motståndsindex i huvudleverartären.
- Fullständig elastografiundersökning.
Efter 14 dagar och igen efter 21 dagar kommer patienter att genomgå ytterligare två amerikanska undersökningar. Om det sker en förändring i deras kliniska tillstånd kommer patienterna att genomgå ytterligare undersökning i enlighet med detta.
Samtidigt den 14:e och 21:e dagen kommer en klinisk utvärdering att göras av den kliniska läkaren på transplantationsavdelningen baserat på kliniska kriterier från European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
Resultaten av den kliniska utvärderingen och blodprovsresultaten kommer att samlas in.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Kontrollgrupp: Patienter som inte utvecklade VOD (venoocklusiv sjukdom) under 21 dagar.
- Studiegrupp: Patienter som utvecklade VOD under 21 dagar.
Alla ultraljudsundersökningsdata kommer att jämföras mellan de två grupperna i
Dessutom kommer att samlas in:
- Demografi - ålder, kön.
- Bakgrundssjukdomar inklusive hjärt- och leversjukdomar.
- Grundläggande sjukdom som transplantationsorsak.
All data kommer att samlas in anonymt och kodas separat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.
Exklusions kriterier:
- Transplanterad under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: alla kohort
|
lever ultraljudsundersökning, inklusive gråskala och sju dopplerundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av leverultraljud för att förutsäga VOD
Tidsram: 21 dagar
|
ultraljudsresultat som inkluderar gråskala, doppler och elastografi kommer att jämföras med den kliniska diagnosen VOD diagnosen VOD kommer att utföras enligt reviderade kriterier för Europian Society for Blood and Marrow transplantation
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0696-20-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .