Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av ultraljudsundersökning, inklusive doppler och elastografi, vid diagnos av VOD, efter benmärgstransplantation

6 december 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Noggrannhet av ultraljudsundersökning, inklusive doppler och elastografi, vid diagnos av VOD, under de 21 dagarna efter benmärgstransplantation

Syftet med studien:

Validering av användningen av avsiktlig ultraljudsundersökning, som inkluderar doppler och elastografi för diagnos av obstruktiv vensjukdom i levern inom 21 dagar efter benmärgstransplantation.

Protokoll:

Patienter som är planerade för en benmärgstransplantation kommer att rekryteras till studien av personalen på transplantationsavdelningen. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.

Behörighetskriterier: Transplanterad under 18 år

Forskningsprotokoll:

Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå en ultraljudsundersökning före transplantationen.

Efter 14 dagar och igen efter 21 dagar kommer patienter att genomgå ytterligare två amerikanska undersökningar. Om det sker en förändring i deras kliniska tillstånd kommer patienterna att genomgå ytterligare undersökning i enlighet med detta.

Samtidigt den 14:e och 21:e dagen kommer en klinisk utvärdering att göras av den kliniska läkaren på transplantationsavdelningen baserat på kliniska kriterier från European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultaten av den kliniska utvärderingen och blodprovsresultaten kommer att samlas in.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

  • Kontrollgrupp: Patienter som inte utvecklade VOD (venoocklusiv sjukdom) under 21 dagar.
  • Studiegrupp: Patienter som utvecklade VOD under 21 dagar.

Alla ultraljudsundersökningsdata kommer att jämföras mellan de två grupperna i

Dessutom kommer att samlas in:

  • Demografi - ålder, kön.
  • Bakgrundssjukdomar inklusive hjärt- och leversjukdomar.
  • Grundläggande sjukdom som transplantationsorsak.

All data kommer att samlas in anonymt och kodas separat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien:

Validering av användningen av avsiktlig ultraljudsundersökning, som inkluderar doppler och elastografi för diagnos av obstruktiv vensjukdom i levern inom 21 dagar efter benmärgstransplantation.

Protokoll:

Patienter som är planerade för en benmärgstransplantation kommer att rekryteras till studien av personalen på transplantationsavdelningen. Inklusionskriterier: Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.

Behörighetskriterier: Transplanterad under 18 år

Forskningsprotokoll:

Efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå en ultraljudsundersökning före transplantationen.

Testet kommer att innehålla:

  1. Demonstration av lever inklusive dess storlek.
  2. Gallblåsan demonstration inklusive dess bredd och väggtjocklek.
  3. Huvudportalvenens bredd, Hastighet och flödesriktning i huvudportalvenen.
  4. Utvärdering av navelvenen i det falciforma ligamentet för att kontrollera förekomsten av flöde och venbredd om den öppnar sig.
  5. Bedömning av existens en liten / medelstor eller stor mängd ascites mätning av motståndsindex i huvudleverartären.
  6. Fullständig elastografiundersökning.

Efter 14 dagar och igen efter 21 dagar kommer patienter att genomgå ytterligare två amerikanska undersökningar. Om det sker en förändring i deras kliniska tillstånd kommer patienterna att genomgå ytterligare undersökning i enlighet med detta.

Samtidigt den 14:e och 21:e dagen kommer en klinisk utvärdering att göras av den kliniska läkaren på transplantationsavdelningen baserat på kliniska kriterier från European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultaten av den kliniska utvärderingen och blodprovsresultaten kommer att samlas in.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

  • Kontrollgrupp: Patienter som inte utvecklade VOD (venoocklusiv sjukdom) under 21 dagar.
  • Studiegrupp: Patienter som utvecklade VOD under 21 dagar.

Alla ultraljudsundersökningsdata kommer att jämföras mellan de två grupperna i

Dessutom kommer att samlas in:

  • Demografi - ålder, kön.
  • Bakgrundssjukdomar inklusive hjärt- och leversjukdomar.
  • Grundläggande sjukdom som transplantationsorsak.

All data kommer att samlas in anonymt och kodas separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Israek
      • Haifa, Israek, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år före en benmärgstransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Transplanterad under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: alla kohort
lever ultraljudsundersökning, inklusive gråskala och sju dopplerundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av leverultraljud för att förutsäga VOD
Tidsram: 21 dagar

ultraljudsresultat som inkluderar gråskala, doppler och elastografi kommer att jämföras med den kliniska diagnosen VOD diagnosen VOD kommer att utföras enligt reviderade kriterier för Europian Society for Blood and Marrow transplantation

  1. förekomst av ascites ja/nej
  2. leverförstoring mer än 17 cm
  3. Bilirubin >2 mg/dl
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0696-20-RMB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera