Ultraäänitutkimuksen tarkkuus, mukaan lukien Doppler ja elastografia, VOD-diagnoosissa luuydinsiirron jälkeen
Ultraäänitutkimuksen tarkkuus, mukaan lukien Doppler ja elastografia, VOD:n diagnosoinnissa 21 päivän aikana luuydinsiirron jälkeen
Tutkimuksen tarkoitus:
Tarkoituksenmukaisen ultraäänitutkimuksen käytön validointi, joka sisältää Doppleria ja elastografiaa maksan obstruktiivisen laskimotaudin diagnosoimiseksi 21 päivän sisällä luuytimensiirron jälkeen.
Protokolla:
Potilaat, joille suunnitellaan luuytimensiirtoa, rekrytoidaan tutkimukseen elinsiirtoosaston henkilökunnan toimesta. Sisällytämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat ennen luuytimensiirtoa.
Kelpoisuusehdot: Alle 18-vuotiaille istutettu
Tutkimusprotokolla:
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaalle tehdään ultraäänitutkimus ennen elinsiirtoa.
14 päivän kuluttua ja uudelleen 21 päivän kuluttua potilaille tehdään vielä kaksi US-tutkimusta. Jos heidän kliinisen tilansa muuttuu, potilaille suoritetaan vastaava lisätutkimus.
Samanaikaisesti 14. ja 21. päivänä elinsiirtoosaston kliininen lääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin European Blood and Brain Transplant Associationin (EBMT) kliinisten kriteerien perusteella.
Kliinisen arvioinnin tulokset ja verikoetulokset kerätään.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä: Potilaat, joille ei kehittynyt VOD (laskimotukostauti) 21 päivän aikana.
- Tutkimusryhmä: Potilaat, joille kehittyi VOD 21 päivän aikana.
Kaikkia ultraäänitutkimustietoja verrataan kahden ryhmän välillä
Lisäksi kerätään:
- Väestötiedot - ikä, sukupuoli.
- Taustasairaudet, mukaan lukien sydän- ja maksasairaudet.
- Perussairaus elinsiirtosyynä.
Kaikki tiedot kerätään anonyymisti ja koodataan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tarkoituksenmukaisen ultraäänitutkimuksen käytön validointi, joka sisältää Doppleria ja elastografiaa maksan obstruktiivisen laskimotaudin diagnosoimiseksi 21 päivän sisällä luuytimensiirron jälkeen.
Protokolla:
Potilaat, joille suunnitellaan luuytimensiirtoa, rekrytoidaan tutkimukseen elinsiirtoosaston henkilökunnan toimesta. Sisällytämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat ennen luuytimensiirtoa.
Kelpoisuusehdot: Alle 18-vuotiaille istutettu
Tutkimusprotokolla:
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaalle tehdään ultraäänitutkimus ennen elinsiirtoa.
Testi sisältää:
- Maksan osoittaminen, mukaan lukien sen koko.
- Sappirakon esittely, mukaan lukien sen leveys ja seinämän paksuus.
- Pääporttilaskimon leveys, nopeus ja virtaussuunta pääporttilaskimossa.
- Napalaskimon arviointi falciformisessa nivelsiteessä virtauksen ja laskimon leveyden tarkistamiseksi, jos se avautuu.
- Arviointi olemassaolon pieni / keskikokoinen tai suuri määrä askites mittaus vastustuskyky indeksin maksan päävaltimo.
- Täydellinen elastografiatutkimus.
14 päivän kuluttua ja uudelleen 21 päivän kuluttua potilaille tehdään vielä kaksi US-tutkimusta. Jos heidän kliinisen tilansa muuttuu, potilaille suoritetaan vastaava lisätutkimus.
Samanaikaisesti 14. ja 21. päivänä elinsiirtoosaston kliininen lääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin European Blood and Brain Transplant Associationin (EBMT) kliinisten kriteerien perusteella.
Kliinisen arvioinnin tulokset ja verikoetulokset kerätään.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolliryhmä: Potilaat, joille ei kehittynyt VOD (laskimotukostauti) 21 päivän aikana.
- Tutkimusryhmä: Potilaat, joille kehittyi VOD 21 päivän aikana.
Kaikkia ultraäänitutkimustietoja verrataan kahden ryhmän välillä
Lisäksi kerätään:
- Väestötiedot - ikä, sukupuoli.
- Taustasairaudet, mukaan lukien sydän- ja maksasairaudet.
- Perussairaus elinsiirtosyynä.
Kaikki tiedot kerätään anonyymisti ja koodataan erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ennen luuytimensiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty alle 18-vuotiaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikki kohortti
|
maksan ultraäänitutkimus, mukaan lukien harmaasävytutkimus ja seitsemän Doppler-tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ultraäänen tarkkuus VOD:n ennustamisessa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ultraäänituloksia , mukaan lukien harmaasävyt , doppleria ja elastografiaa verrataan kliiniseen VOD - diagnoosiin VOD - diagnoosi tehdään Euroopan veri - ja luuytimensiirtoyhdistyksen tarkistettujen kriteerien mukaisesti
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0696-20-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .