Nauwkeurigheid van echografisch onderzoek, inclusief doppler en elastografie, bij de diagnose van VOD na beenmergtransplantatie
Nauwkeurigheid van echografisch onderzoek, inclusief doppler en elastografie, bij de diagnose van VOD, in de 21 dagen na beenmergtransplantatie
Het doel van de studie:
Validatie van het gebruik van opzettelijk echografisch onderzoek, waaronder Doppler en elastografie, voor de diagnose van obstructieve veneuze leveraandoening binnen 21 dagen na beenmergtransplantatie.
Protocol:
Patiënten bij wie een beenmergtransplantatie gepland staat, worden voor het onderzoek geworven door de medewerkers van de afdeling Transplantatie. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.
Geschiktheidscriteria: getransplanteerd onder de 18 jaar
Onderzoeksprotocol:
Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten voorafgaand aan de transplantatie een echografisch onderzoek.
Na 14 dagen en nogmaals na 21 dagen zullen patiënten nog twee Amerikaanse onderzoeken ondergaan. Als er een verandering is in hun klinische toestand, zullen de patiënten dienovereenkomstig een aanvullend onderzoek ondergaan.
Tegelijkertijd op de 14e en 21e dag zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door de klinische arts op de transplantatieafdeling op basis van klinische criteria van de European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
De resultaten van de klinische evaluatie en de resultaten van het bloedonderzoek zullen worden verzameld.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
- Controlegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen geen VOD (veno-occlusieve ziekte) ontwikkelden.
- Studiegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen VOD ontwikkelden.
Alle ultrasone onderzoeksgegevens worden vergeleken tussen de twee groepen in
Daarnaast wordt verzameld:
- Demografie - leeftijd, geslacht.
- Achtergrondziekten waaronder hart- en leverziekten.
- Basisziekte als transplantatieoorzaak.
Alle gegevens worden anoniem verzameld en afzonderlijk gecodeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie:
Validatie van het gebruik van opzettelijk echografisch onderzoek, waaronder Doppler en elastografie, voor de diagnose van obstructieve veneuze leveraandoening binnen 21 dagen na beenmergtransplantatie.
Protocol:
Patiënten bij wie een beenmergtransplantatie gepland staat, worden voor het onderzoek geworven door de medewerkers van de afdeling Transplantatie. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.
Geschiktheidscriteria: getransplanteerd onder de 18 jaar
Onderzoeksprotocol:
Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten voorafgaand aan de transplantatie een echografisch onderzoek.
De test omvat:
- Demonstratie van lever inclusief zijn grootte.
- Demonstratie van de galblaas inclusief de breedte en wanddikte.
- Breedte hoofdpoortader, snelheid en stroomrichting in hoofdpoortader.
- Evaluatie van de navelstrengader in het falciforme ligament om de aanwezigheid van stroming en veneuze breedte te controleren in geval van opening.
- Beoordeling van het bestaan van een kleine / middelgrote of grote hoeveelheid ascites meting van de weerstandsindex in de hoofdslagader lever.
- Volledig elastografisch onderzoek.
Na 14 dagen en nogmaals na 21 dagen zullen patiënten nog twee Amerikaanse onderzoeken ondergaan. Als er een verandering is in hun klinische toestand, zullen de patiënten dienovereenkomstig een aanvullend onderzoek ondergaan.
Tegelijkertijd op de 14e en 21e dag zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door de klinische arts op de transplantatieafdeling op basis van klinische criteria van de European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
De resultaten van de klinische evaluatie en de resultaten van het bloedonderzoek zullen worden verzameld.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
- Controlegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen geen VOD (veno-occlusieve ziekte) ontwikkelden.
- Studiegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen VOD ontwikkelden.
Alle ultrasone onderzoeksgegevens worden vergeleken tussen de twee groepen in
Daarnaast wordt verzameld:
- Demografie - leeftijd, geslacht.
- Achtergrondziekten waaronder hart- en leverziekten.
- Basisziekte als transplantatieoorzaak.
Alle gegevens worden anoniem verzameld en afzonderlijk gecodeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Getransplanteerd onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: allemaal cohort
|
echografie van de lever, inclusief grijsschaal- en zeven Doppler-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van leverechografie bij het voorspellen van VOD
Tijdsspanne: 21 dagen
|
resultaten van echografie, inclusief grijsschaal, doppler en elastografie, zullen worden vergeleken met de klinische diagnose van VOD de diagnose van VOD zal worden uitgevoerd volgens de herziene criteria van de Europian Society for Blood and Marrow Transplantation
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0696-20-RMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .