Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van echografisch onderzoek, inclusief doppler en elastografie, bij de diagnose van VOD na beenmergtransplantatie

6 december 2020 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Nauwkeurigheid van echografisch onderzoek, inclusief doppler en elastografie, bij de diagnose van VOD, in de 21 dagen na beenmergtransplantatie

Het doel van de studie:

Validatie van het gebruik van opzettelijk echografisch onderzoek, waaronder Doppler en elastografie, voor de diagnose van obstructieve veneuze leveraandoening binnen 21 dagen na beenmergtransplantatie.

Protocol:

Patiënten bij wie een beenmergtransplantatie gepland staat, worden voor het onderzoek geworven door de medewerkers van de afdeling Transplantatie. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.

Geschiktheidscriteria: getransplanteerd onder de 18 jaar

Onderzoeksprotocol:

Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten voorafgaand aan de transplantatie een echografisch onderzoek.

Na 14 dagen en nogmaals na 21 dagen zullen patiënten nog twee Amerikaanse onderzoeken ondergaan. Als er een verandering is in hun klinische toestand, zullen de patiënten dienovereenkomstig een aanvullend onderzoek ondergaan.

Tegelijkertijd op de 14e en 21e dag zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door de klinische arts op de transplantatieafdeling op basis van klinische criteria van de European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

De resultaten van de klinische evaluatie en de resultaten van het bloedonderzoek zullen worden verzameld.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

  • Controlegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen geen VOD (veno-occlusieve ziekte) ontwikkelden.
  • Studiegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen VOD ontwikkelden.

Alle ultrasone onderzoeksgegevens worden vergeleken tussen de twee groepen in

Daarnaast wordt verzameld:

  • Demografie - leeftijd, geslacht.
  • Achtergrondziekten waaronder hart- en leverziekten.
  • Basisziekte als transplantatieoorzaak.

Alle gegevens worden anoniem verzameld en afzonderlijk gecodeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie:

Validatie van het gebruik van opzettelijk echografisch onderzoek, waaronder Doppler en elastografie, voor de diagnose van obstructieve veneuze leveraandoening binnen 21 dagen na beenmergtransplantatie.

Protocol:

Patiënten bij wie een beenmergtransplantatie gepland staat, worden voor het onderzoek geworven door de medewerkers van de afdeling Transplantatie. Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.

Geschiktheidscriteria: getransplanteerd onder de 18 jaar

Onderzoeksprotocol:

Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten voorafgaand aan de transplantatie een echografisch onderzoek.

De test omvat:

  1. Demonstratie van lever inclusief zijn grootte.
  2. Demonstratie van de galblaas inclusief de breedte en wanddikte.
  3. Breedte hoofdpoortader, snelheid en stroomrichting in hoofdpoortader.
  4. Evaluatie van de navelstrengader in het falciforme ligament om de aanwezigheid van stroming en veneuze breedte te controleren in geval van opening.
  5. Beoordeling van het bestaan ​​van een kleine / middelgrote of grote hoeveelheid ascites meting van de weerstandsindex in de hoofdslagader lever.
  6. Volledig elastografisch onderzoek.

Na 14 dagen en nogmaals na 21 dagen zullen patiënten nog twee Amerikaanse onderzoeken ondergaan. Als er een verandering is in hun klinische toestand, zullen de patiënten dienovereenkomstig een aanvullend onderzoek ondergaan.

Tegelijkertijd op de 14e en 21e dag zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd door de klinische arts op de transplantatieafdeling op basis van klinische criteria van de European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

De resultaten van de klinische evaluatie en de resultaten van het bloedonderzoek zullen worden verzameld.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

  • Controlegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen geen VOD (veno-occlusieve ziekte) ontwikkelden.
  • Studiegroep: Patiënten die gedurende 21 dagen VOD ontwikkelden.

Alle ultrasone onderzoeksgegevens worden vergeleken tussen de twee groepen in

Daarnaast wordt verzameld:

  • Demografie - leeftijd, geslacht.
  • Achtergrondziekten waaronder hart- en leverziekten.
  • Basisziekte als transplantatieoorzaak.

Alle gegevens worden anoniem verzameld en afzonderlijk gecodeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar vóór een beenmergtransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Getransplanteerd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: allemaal cohort
echografie van de lever, inclusief grijsschaal- en zeven Doppler-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van leverechografie bij het voorspellen van VOD
Tijdsspanne: 21 dagen

resultaten van echografie, inclusief grijsschaal, doppler en elastografie, zullen worden vergeleken met de klinische diagnose van VOD de diagnose van VOD zal worden uitgevoerd volgens de herziene criteria van de Europian Society for Blood and Marrow Transplantation

  1. aanwezigheid van ascites ja/nee
  2. leververgroting meer dan 17 cm
  3. Bilirubine >2 mg/dl
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0696-20-RMB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Lever echografie

3
Abonneren