Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ultralydsundersøgelse, inklusive doppler og elastografi, ved diagnosticering af VOD, efter knoglemarvstransplantation

6. december 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Nøjagtighed af ultralydsundersøgelse, inklusive doppler og elastografi, i diagnosticering af VOD i de 21 dage efter knoglemarvstransplantation

Formålet med undersøgelsen:

Validering af brugen af ​​bevidst ultralydsundersøgelse, som omfatter Doppler og elastografi til diagnosticering af obstruktiv venøs leversygdom inden for 21 dage efter knoglemarvstransplantation.

Protokol:

Patienter, der er planlagt til en knoglemarvstransplantation, vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​personalet på Transplantationsafdelingen. Inklusionskriterier: Patienter over 18 år før en knoglemarvstransplantation.

Berettigelseskriterier: Transplanteret under 18 år

Forskningsprotokol:

Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå en ultralydsundersøgelse inden transplantationen.

Efter 14 dage og igen efter 21 dage vil patienterne gennemgå yderligere to amerikanske undersøgelser. Hvis der er en ændring i deres kliniske tilstand, vil patienterne gennemgå yderligere undersøgelse i overensstemmelse hermed.

På samme tid på 14. og 21. dag vil der blive foretaget en klinisk evaluering af den kliniske læge i transplantationsafdelingen baseret på kliniske kriterier fra European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultaterne af den kliniske evaluering og blodprøveresultater vil blive indsamlet.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

  • Kontrolgruppe: Patienter, der ikke udviklede VOD (venookklusiv sygdom) i løbet af 21 dage.
  • Studiegruppe: Patienter, der udviklede VOD i løbet af 21 dage.

Alle ultralydsundersøgelsesdata vil blive sammenlignet mellem de to grupper i

Derudover vil der blive indsamlet:

  • Demografi - alder, køn.
  • Baggrundssygdomme, herunder hjerte- og leversygdomme.
  • Grundlæggende sygdom som transplantationsårsag.

Alle data vil blive indsamlet anonymt og kodet separat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Validering af brugen af ​​bevidst ultralydsundersøgelse, som omfatter Doppler og elastografi til diagnosticering af obstruktiv venøs leversygdom inden for 21 dage efter knoglemarvstransplantation.

Protokol:

Patienter, der er planlagt til en knoglemarvstransplantation, vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​personalet på Transplantationsafdelingen. Inklusionskriterier: Patienter over 18 år før en knoglemarvstransplantation.

Berettigelseskriterier: Transplanteret under 18 år

Forskningsprotokol:

Efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå en ultralydsundersøgelse inden transplantationen.

Testen vil omfatte:

  1. Demonstration af lever inklusive dens størrelse.
  2. Galdeblære demonstration inklusive dens bredde og vægtykkelse.
  3. Hovedportalvenebredde, Hastighed og strømningsretning i hovedportalvenen.
  4. Evaluering af navlestrengen i det falciforme ligament for at kontrollere eksistensen af ​​flow og venebredde i tilfælde af, at den åbner.
  5. Vurdering af eksistens en lille / medium eller stor mængde ascites måling af modstandsindeks i den primære leverarterie.
  6. Fuldstændig elastografiundersøgelse.

Efter 14 dage og igen efter 21 dage vil patienterne gennemgå yderligere to amerikanske undersøgelser. Hvis der er en ændring i deres kliniske tilstand, vil patienterne gennemgå yderligere undersøgelse i overensstemmelse hermed.

På samme tid på 14. og 21. dag vil der blive foretaget en klinisk evaluering af den kliniske læge i transplantationsafdelingen baseret på kliniske kriterier fra European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultaterne af den kliniske evaluering og blodprøveresultater vil blive indsamlet.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

  • Kontrolgruppe: Patienter, der ikke udviklede VOD (venookklusiv sygdom) i løbet af 21 dage.
  • Studiegruppe: Patienter, der udviklede VOD i løbet af 21 dage.

Alle ultralydsundersøgelsesdata vil blive sammenlignet mellem de to grupper i

Derudover vil der blive indsamlet:

  • Demografi - alder, køn.
  • Baggrundssygdomme, herunder hjerte- og leversygdomme.
  • Grundlæggende sygdom som transplantationsårsag.

Alle data vil blive indsamlet anonymt og kodet separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Israek
      • Haifa, Israek, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år før en knoglemarvstransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Transplanteret under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: alle kohorte
Diagnostisk test: Lever ultralyd
leverultralydsundersøgelse, herunder gråskala- og syv-dopplerundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af leverultralyd til at forudsige VOD
Tidsramme: 21 dage

ultralydsresultater inklusive gråskala, doppler og elastografi vil blive sammenlignet med den kliniske diagnose af VOD diagnosen VOD vil blive udført i henhold til European Society for Blood and Marrow transplantation reviderede kriterier

  1. tilstedeværelse af ascites ja/nej
  2. leverforstørrelse mere end 17 cm
  3. Bilirubin >2 mg/dl
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0696-20-RMB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Lever ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner