Precisión del examen de ultrasonido, incluidos Doppler y elastografía, en el diagnóstico de EVO después de un trasplante de médula ósea
Precisión del examen de ultrasonido, incluidos Doppler y elastografía, en el diagnóstico de EVO, en los 21 días posteriores al trasplante de médula ósea
El propósito del estudio:
Validación del uso del examen de ultrasonido intencional, que incluye Doppler y elastografía para el diagnóstico de la enfermedad venosa obstructiva del hígado dentro de los 21 días posteriores al trasplante de médula ósea.
Protocolo:
El personal del Departamento de Trasplantes reclutará para el estudio a los pacientes que estén programados para un trasplante de médula ósea. Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años antes de un trasplante de médula ósea.
Criterios de elegibilidad: Trasplantado menor de 18 años
Protocolo de investigación:
Después del consentimiento informado, los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido antes del trasplante.
Después de 14 días y nuevamente después de 21 días, los pacientes se someterán a dos exámenes de EE. UU. más. Si hay un cambio en su condición clínica, los pacientes se someterán a un examen adicional en consecuencia.
Al mismo tiempo, los días 14 y 21, el médico clínico del departamento de trasplantes realizará una evaluación clínica basada en los criterios clínicos de la Asociación Europea de Trasplante de Sangre y Cerebro (EBMT).
Se recopilarán los resultados de la evaluación clínica y los resultados de los análisis de sangre.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
- Grupo control: Pacientes que no desarrollaron EVO (enfermedad venooclusiva) durante 21 días.
- Grupo de estudio: Pacientes que desarrollaron EVO durante 21 días.
Todos los datos del examen de ultrasonido se compararán entre los dos grupos en
Además se recogerán:
- Datos demográficos: edad, sexo.
- Enfermedades de fondo, incluidas enfermedades del corazón y del hígado.
- La enfermedad de base como causa de trasplante.
Todos los datos se recopilarán de forma anónima y se codificarán por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio:
Validación del uso del examen de ultrasonido intencional, que incluye Doppler y elastografía para el diagnóstico de la enfermedad venosa obstructiva del hígado dentro de los 21 días posteriores al trasplante de médula ósea.
Protocolo:
El personal del Departamento de Trasplantes reclutará para el estudio a los pacientes que estén programados para un trasplante de médula ósea. Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años antes de un trasplante de médula ósea.
Criterios de elegibilidad: Trasplantado menor de 18 años
Protocolo de investigación:
Después del consentimiento informado, los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido antes del trasplante.
La prueba incluirá:
- Demostración de hígado incluyendo su tamaño.
- Demostración de vesícula biliar incluyendo su ancho y espesor de pared.
- Ancho de la vena porta principal, velocidad y dirección del flujo en la vena porta principal.
- Valoración de vena umbilical en ligamento falciforme para comprobar existencia de flujo y ancho venoso en caso de apertura.
- Valoración de existencia de pequeña/mediana o gran cantidad de ascitis medición del índice de resistencia en la arteria hepática principal.
- Examen completo de elastografía.
Después de 14 días y nuevamente después de 21 días, los pacientes se someterán a dos exámenes de EE. UU. más. Si hay un cambio en su condición clínica, los pacientes se someterán a un examen adicional en consecuencia.
Al mismo tiempo, los días 14 y 21, el médico clínico del departamento de trasplantes realizará una evaluación clínica basada en los criterios clínicos de la Asociación Europea de Trasplante de Sangre y Cerebro (EBMT).
Se recopilarán los resultados de la evaluación clínica y los resultados de los análisis de sangre.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
- Grupo control: Pacientes que no desarrollaron EVO (enfermedad venooclusiva) durante 21 días.
- Grupo de estudio: Pacientes que desarrollaron EVO durante 21 días.
Todos los datos del examen de ultrasonido se compararán entre los dos grupos en
Además se recogerán:
- Datos demográficos: edad, sexo.
- Enfermedades de fondo, incluidas enfermedades del corazón y del hígado.
- La enfermedad de base como causa de trasplante.
Todos los datos se recopilarán de forma anónima y se codificarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nira Beck Razi, MD
- Número de teléfono: 972502061204
- Correo electrónico: n_beck_razi@mbam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- NIRA BECK-RAZI, md
- Número de teléfono: 97247772664
- Correo electrónico: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años antes de un trasplante de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Trasplantado menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: toda la cohorte
|
examen de ultrasonido hepático, que incluye escala de grises y siete exámenes Doppler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la ecografía hepática en la predicción de la EVO
Periodo de tiempo: 21 días
|
Los resultados de la ecografía, incluida la escala de grises, el doppler y la elastografía, se compararán con el diagnóstico clínico de EVO. El diagnóstico de EVO se realizará de acuerdo con los criterios revisados de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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