Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ultralydundersøkelse, inkludert doppler og elastografi, ved diagnostisering av VOD, etter benmargstransplantasjon

6. desember 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Nøyaktighet av ultralydundersøkelse, inkludert doppler og elastografi, i diagnostisering av VOD, i de 21 dagene etter benmargstransplantasjon

Hensikten med studien:

Validering av bruk av tilsiktet ultralydundersøkelse, som inkluderer doppler og elastografi for diagnostisering av obstruktiv venesykdom i leveren innen 21 dager etter benmargstransplantasjon.

Protokoll:

Pasienter som planlegges for en benmargstransplantasjon vil bli rekruttert til studien av personalet ved transplantasjonsavdelingen. Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år før en benmargstransplantasjon.

Kvalifikasjonskriterier: Transplantert under 18 år

Forskningsprotokoll:

Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå en ultralydundersøkelse før transplantasjonen.

Etter 14 dager og igjen etter 21 dager vil pasientene gjennomgå ytterligere to amerikanske undersøkelser. Hvis det er en endring i deres kliniske tilstand, vil pasientene gjennomgå ytterligere undersøkelser tilsvarende.

Samtidig på 14. og 21. dag vil det bli utført en klinisk evaluering av den kliniske legen i transplantasjonsavdelingen basert på kliniske kriterier fra European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultatene av den kliniske evalueringen og blodprøveresultatene vil bli samlet inn.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

  • Kontrollgruppe: Pasienter som ikke utviklet VOD (venookklusiv sykdom) i løpet av 21 dager.
  • Studiegruppe: Pasienter som utviklet VOD i løpet av 21 dager.

Alle ultralydundersøkelsesdata vil bli sammenlignet mellom de to gruppene i

I tillegg vil det bli samlet inn:

  • Demografi - alder, kjønn.
  • Bakgrunnssykdommer inkludert hjerte- og leversykdommer.
  • Grunnleggende sykdom som transplantasjonsårsak.

Alle data vil bli samlet inn anonymt og kodet separat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien:

Validering av bruk av tilsiktet ultralydundersøkelse, som inkluderer doppler og elastografi for diagnostisering av obstruktiv venesykdom i leveren innen 21 dager etter benmargstransplantasjon.

Protokoll:

Pasienter som planlegges for en benmargstransplantasjon vil bli rekruttert til studien av personalet ved transplantasjonsavdelingen. Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år før en benmargstransplantasjon.

Kvalifikasjonskriterier: Transplantert under 18 år

Forskningsprotokoll:

Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå en ultralydundersøkelse før transplantasjonen.

Testen vil inkludere:

  1. Demonstrasjon av leveren inkludert størrelsen.
  2. Galleblæren demonstrasjon inkludert dens bredde og veggtykkelse.
  3. Hovedportalvenebredde, Hastighet og strømningsretning i hovedportalvenen.
  4. Evaluering av navlestrengen i det falciforme ligamentet for å sjekke eksistensen av flyt og venebredde i tilfelle den åpnet.
  5. Vurdering av eksistens en liten / middels eller stor mengde ascites måling av motstandsindeks i hovedleverarterien.
  6. Fullfør elastografiundersøkelse.

Etter 14 dager og igjen etter 21 dager vil pasientene gjennomgå ytterligere to amerikanske undersøkelser. Hvis det er en endring i deres kliniske tilstand, vil pasientene gjennomgå ytterligere undersøkelser tilsvarende.

Samtidig på 14. og 21. dag vil det bli utført en klinisk evaluering av den kliniske legen i transplantasjonsavdelingen basert på kliniske kriterier fra European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Resultatene av den kliniske evalueringen og blodprøveresultatene vil bli samlet inn.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

  • Kontrollgruppe: Pasienter som ikke utviklet VOD (venookklusiv sykdom) i løpet av 21 dager.
  • Studiegruppe: Pasienter som utviklet VOD i løpet av 21 dager.

Alle ultralydundersøkelsesdata vil bli sammenlignet mellom de to gruppene i

I tillegg vil det bli samlet inn:

  • Demografi - alder, kjønn.
  • Bakgrunnssykdommer inkludert hjerte- og leversykdommer.
  • Grunnleggende sykdom som transplantasjonsårsak.

Alle data vil bli samlet inn anonymt og kodet separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Israek
      • Haifa, Israek, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år før en benmargstransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Transplantert under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alle årskull
Diagnostisk test: Lever ultralyd
leverultralydundersøkelse, inkludert gråskala- og syvdopplerundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av leverultralyd for å forutsi VOD
Tidsramme: 21 dager

ultralydresultater som inkluderer gråskala, doppler og elastografi vil bli sammenlignet med den kliniske diagnosen VOD diagnosen VOD vil bli utført i henhold til reviderte kriterier for European Society for Blood and Marrow transplantation

  1. tilstedeværelse av ascites ja/nei
  2. leverforstørrelse mer enn 17 cm
  3. Bilirubin >2 mg/dl
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0696-20-RMB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere