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Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung, einschließlich Doppler und Elastographie, bei der Diagnose von VOD nach Knochenmarktransplantation

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung, einschließlich Doppler und Elastographie, bei der Diagnose von VOD in den 21 Tagen nach der Knochenmarktransplantation

Das Ziel der Studie:

Validierung des Einsatzes der beabsichtigten Ultraschalluntersuchung, die Doppler und Elastographie umfasst, zur Diagnose einer obstruktiven Venenerkrankung der Leber innerhalb von 21 Tagen nach Knochenmarktransplantation.

Protokoll:

Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist, werden von den Mitarbeitern der Transplantationsabteilung für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre vor einer Knochenmarktransplantation.

Zulassungskriterien: Transplantiert unter 18 Jahren

Forschungsprotokoll:

Nach informierter Zustimmung werden die Patienten vor der Transplantation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Nach 14 Tagen und erneut nach 21 Tagen werden die Patienten zwei weiteren US-Untersuchungen unterzogen. Wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, werden die Patienten entsprechend zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.

Gleichzeitig wird am 14. und 21. Tag eine klinische Bewertung durch den klinischen Arzt in der Transplantationsabteilung basierend auf den klinischen Kriterien der European Blood and Brain Transplant Association (EBMT) durchgeführt.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Bluttestergebnisse werden gesammelt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Patienten, die während 21 Tagen keine VOD (venöse Verschlusskrankheit) entwickelten.
  • Studiengruppe: Patienten, die während 21 Tagen VOD entwickelten.

Alle Ultraschalluntersuchungsdaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Zusätzlich werden erhoben:

  • Demographie - Alter, Geschlecht.
  • Hintergrunderkrankungen einschließlich Herz- und Lebererkrankungen.
  • Grunderkrankung als Transplantationsursache.

Alle Daten werden anonym erhoben und separat codiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie:

Validierung des Einsatzes der beabsichtigten Ultraschalluntersuchung, die Doppler und Elastographie umfasst, zur Diagnose einer obstruktiven Venenerkrankung der Leber innerhalb von 21 Tagen nach Knochenmarktransplantation.

Protokoll:

Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist, werden von den Mitarbeitern der Transplantationsabteilung für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre vor einer Knochenmarktransplantation.

Zulassungskriterien: Transplantiert unter 18 Jahren

Forschungsprotokoll:

Nach informierter Zustimmung werden die Patienten vor der Transplantation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Der Test umfasst:

  1. Demonstration der Leber einschließlich ihrer Größe.
  2. Demonstration der Gallenblase einschließlich ihrer Breite und Wandstärke.
  3. Breite der Hauptportalvene, Geschwindigkeit und Flussrichtung in der Hauptportalvene.
  4. Beurteilung der Nabelvene im Ligamentum falciforme zur Überprüfung des Vorhandenseins von Fluss und Venenweite im Falle einer Öffnung.
  5. Beurteilung des Vorhandenseins einer kleinen / mittleren oder großen Menge an Aszites Messung des Widerstandsindex in der Hauptleberarterie.
  6. Vollständige Elastographie-Untersuchung.

Nach 14 Tagen und erneut nach 21 Tagen werden die Patienten zwei weiteren US-Untersuchungen unterzogen. Wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, werden die Patienten entsprechend zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.

Gleichzeitig wird am 14. und 21. Tag eine klinische Bewertung durch den klinischen Arzt in der Transplantationsabteilung basierend auf den klinischen Kriterien der European Blood and Brain Transplant Association (EBMT) durchgeführt.

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Bluttestergebnisse werden gesammelt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Patienten, die während 21 Tagen keine VOD (venöse Verschlusskrankheit) entwickelten.
  • Studiengruppe: Patienten, die während 21 Tagen VOD entwickelten.

Alle Ultraschalluntersuchungsdaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Zusätzlich werden erhoben:

  • Demographie - Alter, Geschlecht.
  • Hintergrunderkrankungen einschließlich Herz- und Lebererkrankungen.
  • Grunderkrankung als Transplantationsursache.

Alle Daten werden anonym erhoben und separat codiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Israek
      • Haifa, Israek, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren vor einer Knochenmarktransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren transplantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: alle Kohorte
Leber-Ultraschalluntersuchung, einschließlich Graustufen- und Sieben-Doppler-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Leberultraschalls bei der Vorhersage von VOD
Zeitfenster: 21 Tage

Ultraschallergebnisse einschließlich Graustufen, Doppler und Elastographie werden mit der klinischen Diagnose von VOD verglichen. Die Diagnose von VOD wird gemäß den überarbeiteten Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation durchgeführt

  1. Vorhandensein von Aszites ja/nein
  2. Lebervergrößerung über 17 cm
  3. Bilirubin >2 mg/dl
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0696-20-RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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