- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660266
Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung, einschließlich Doppler und Elastographie, bei der Diagnose von VOD nach Knochenmarktransplantation
Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung, einschließlich Doppler und Elastographie, bei der Diagnose von VOD in den 21 Tagen nach der Knochenmarktransplantation
Das Ziel der Studie:
Validierung des Einsatzes der beabsichtigten Ultraschalluntersuchung, die Doppler und Elastographie umfasst, zur Diagnose einer obstruktiven Venenerkrankung der Leber innerhalb von 21 Tagen nach Knochenmarktransplantation.
Protokoll:
Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist, werden von den Mitarbeitern der Transplantationsabteilung für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre vor einer Knochenmarktransplantation.
Zulassungskriterien: Transplantiert unter 18 Jahren
Forschungsprotokoll:
Nach informierter Zustimmung werden die Patienten vor der Transplantation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Nach 14 Tagen und erneut nach 21 Tagen werden die Patienten zwei weiteren US-Untersuchungen unterzogen. Wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, werden die Patienten entsprechend zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.
Gleichzeitig wird am 14. und 21. Tag eine klinische Bewertung durch den klinischen Arzt in der Transplantationsabteilung basierend auf den klinischen Kriterien der European Blood and Brain Transplant Association (EBMT) durchgeführt.
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Bluttestergebnisse werden gesammelt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Kontrollgruppe: Patienten, die während 21 Tagen keine VOD (venöse Verschlusskrankheit) entwickelten.
- Studiengruppe: Patienten, die während 21 Tagen VOD entwickelten.
Alle Ultraschalluntersuchungsdaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zusätzlich werden erhoben:
- Demographie - Alter, Geschlecht.
- Hintergrunderkrankungen einschließlich Herz- und Lebererkrankungen.
- Grunderkrankung als Transplantationsursache.
Alle Daten werden anonym erhoben und separat codiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie:
Validierung des Einsatzes der beabsichtigten Ultraschalluntersuchung, die Doppler und Elastographie umfasst, zur Diagnose einer obstruktiven Venenerkrankung der Leber innerhalb von 21 Tagen nach Knochenmarktransplantation.
Protokoll:
Patienten, bei denen eine Knochenmarktransplantation geplant ist, werden von den Mitarbeitern der Transplantationsabteilung für die Studie rekrutiert. Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre vor einer Knochenmarktransplantation.
Zulassungskriterien: Transplantiert unter 18 Jahren
Forschungsprotokoll:
Nach informierter Zustimmung werden die Patienten vor der Transplantation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Der Test umfasst:
- Demonstration der Leber einschließlich ihrer Größe.
- Demonstration der Gallenblase einschließlich ihrer Breite und Wandstärke.
- Breite der Hauptportalvene, Geschwindigkeit und Flussrichtung in der Hauptportalvene.
- Beurteilung der Nabelvene im Ligamentum falciforme zur Überprüfung des Vorhandenseins von Fluss und Venenweite im Falle einer Öffnung.
- Beurteilung des Vorhandenseins einer kleinen / mittleren oder großen Menge an Aszites Messung des Widerstandsindex in der Hauptleberarterie.
- Vollständige Elastographie-Untersuchung.
Nach 14 Tagen und erneut nach 21 Tagen werden die Patienten zwei weiteren US-Untersuchungen unterzogen. Wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, werden die Patienten entsprechend zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.
Gleichzeitig wird am 14. und 21. Tag eine klinische Bewertung durch den klinischen Arzt in der Transplantationsabteilung basierend auf den klinischen Kriterien der European Blood and Brain Transplant Association (EBMT) durchgeführt.
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der Bluttestergebnisse werden gesammelt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Kontrollgruppe: Patienten, die während 21 Tagen keine VOD (venöse Verschlusskrankheit) entwickelten.
- Studiengruppe: Patienten, die während 21 Tagen VOD entwickelten.
Alle Ultraschalluntersuchungsdaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Zusätzlich werden erhoben:
- Demographie - Alter, Geschlecht.
- Hintergrunderkrankungen einschließlich Herz- und Lebererkrankungen.
- Grunderkrankung als Transplantationsursache.
Alle Daten werden anonym erhoben und separat codiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren vor einer Knochenmarktransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren transplantiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: alle Kohorte
|
Leber-Ultraschalluntersuchung, einschließlich Graustufen- und Sieben-Doppler-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des Leberultraschalls bei der Vorhersage von VOD
Zeitfenster: 21 Tage
|
Ultraschallergebnisse einschließlich Graustufen, Doppler und Elastographie werden mit der klinischen Diagnose von VOD verglichen. Die Diagnose von VOD wird gemäß den überarbeiteten Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation durchgeführt
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0696-20-RMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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