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骨髓移植后 VOD 诊断中超声检查(包括多普勒和弹性成像)的准确性

2020年12月6日 更新者:Rambam Health Care Campus

骨髓移植后 21 天内超声检查(包括多普勒和弹性成像)在 VOD 诊断中的准确性

研究目的:

验证使用有意超声检查,包括多普勒和弹性成像在骨髓移植后 21 天内诊断肝脏阻塞性静脉疾病。

协议:

移植科的工作人员将招募计划进行骨髓移植的患者进行研究。 纳入标准:骨髓移植前年龄超过 18 岁的患者。

资格标准:移植未满 18 岁

研究协议:

知情同意后,患者将在移植前接受超声检查。

14 天后和 21 天后,患者将再接受两次美国检查,如果他们的临床状况发生变化,患者将接受相应的额外检查。

同时在第 14 天和第 21 天,移植科的临床医师将根据欧洲血液和脑移植协会 (EBMT) 的临床标准进行临床评估。

将收集临床评估结果和验血结果。

患者将被分为两组:

  • 对照组:21 天内未发生 VOD(静脉闭塞病)的患者。
  • 研究组:在 21 天内出现 VOD 的患者。

所有超声检查数据将在两组之间进行比较

此外还将收集:

  • 人口统计学——年龄、性别。
  • 背景疾病包括心脏和肝脏疾病。
  • 作为移植原因的基础疾病。

所有数据都将匿名收集并单独编码。

研究概览

详细说明

研究目的:

验证使用有意超声检查,包括多普勒和弹性成像在骨髓移植后 21 天内诊断肝脏阻塞性静脉疾病。

协议:

移植科的工作人员将招募计划进行骨髓移植的患者进行研究。 纳入标准:骨髓移植前年龄超过 18 岁的患者。

资格标准:移植未满 18 岁

研究协议:

知情同意后,患者将在移植前接受超声检查。

测试将包括:

  1. 肝脏的展示,包括它的大小。
  2. 胆囊演示,包括其宽度和壁厚。
  3. 主门静脉宽度、主门静脉速度和血流方向。
  4. 评估镰状韧带中的脐静脉,以检查是否存在血流和静脉宽度,以防它打开。
  5. 评估是否存在少量/中等或大量腹水 测量主要肝动脉的阻力指数。
  6. 完成弹性成像检查。

14 天后和 21 天后,患者将再接受两次美国检查,如果他们的临床状况发生变化,患者将接受相应的额外检查。

同时在第 14 天和第 21 天,移植科的临床医师将根据欧洲血液和脑移植协会 (EBMT) 的临床标准进行临床评估。

将收集临床评估结果和验血结果。

患者将被分为两组:

  • 对照组:21 天内未发生 VOD(静脉闭塞病)的患者。
  • 研究组:在 21 天内出现 VOD 的患者。

所有超声检查数据将在两组之间进行比较

此外还将收集:

  • 人口统计学——年龄、性别。
  • 背景疾病包括心脏和肝脏疾病。
  • 作为移植原因的基础疾病。

所有数据都将匿名收集并单独编码。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Israek
      • Haifa、Israek、以色列
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 骨髓移植前 18 岁以上的患者。

排除标准:

  • 移植未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有队列
肝脏超声检查,包括灰阶和七项多普勒检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏超声预测VOD的准确性
大体时间:21天

包括灰阶、多普勒和弹性成像在内的超声结果将与 VOD 的临床诊断进行比较 VOD 的诊断将根据欧洲血液和骨髓移植学会修订标准进行

  1. 存在腹水 是/否
  2. 肝脏扩张超过 17 厘米
  3. 胆红素 >2 毫克/分升
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月6日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0696-20-RMB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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