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Precisione dell'esame ecografico, inclusi Doppler ed elastografia, nella diagnosi di VOD, dopo il trapianto di midollo osseo

6 dicembre 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Accuratezza dell'esame ecografico, inclusi Doppler ed Elastografia, nella diagnosi di VOD, nei 21 giorni successivi al trapianto di midollo osseo

Lo scopo dello studio:

Convalida dell'uso dell'esame ecografico intenzionale, che include Doppler ed elastografia per la diagnosi della malattia venosa ostruttiva del fegato entro 21 giorni dal trapianto di midollo osseo.

Protocollo:

I pazienti per i quali è previsto un trapianto di midollo osseo saranno reclutati per lo studio dal personale del Dipartimento Trapianti. Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.

Criteri di ammissibilità: Trapiantato sotto i 18 anni di età

Protocollo di ricerca:

Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti ad un esame ecografico prima del trapianto.

Dopo 14 giorni e di nuovo dopo 21 giorni i pazienti saranno sottoposti ad altri due esami US, se c'è un cambiamento nelle loro condizioni cliniche i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami di conseguenza.

Contemporaneamente il 14° e il 21° giorno verrà effettuata una valutazione clinica da parte del medico clinico del reparto trapianti sulla base dei criteri clinici della European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Verranno raccolti i risultati della valutazione clinica e dei risultati delle analisi del sangue.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

  • Gruppo di controllo: pazienti che non hanno sviluppato VOD (malattia veno-occlusiva) per 21 giorni.
  • Gruppo di studio: pazienti che hanno sviluppato VOD per 21 giorni.

Tutti i dati dell'esame ecografico verranno confrontati tra i due gruppi in

Inoltre verranno raccolti:

  • Dati demografici: età, sesso.
  • Malattie di fondo comprese le malattie del cuore e del fegato.
  • Malattia di base come causa di trapianto.

Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e codificati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio:

Convalida dell'uso dell'esame ecografico intenzionale, che include Doppler ed elastografia per la diagnosi della malattia venosa ostruttiva del fegato entro 21 giorni dal trapianto di midollo osseo.

Protocollo:

I pazienti per i quali è previsto un trapianto di midollo osseo saranno reclutati per lo studio dal personale del Dipartimento Trapianti. Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.

Criteri di ammissibilità: Trapiantato sotto i 18 anni di età

Protocollo di ricerca:

Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti ad un esame ecografico prima del trapianto.

La prova includerà:

  1. Dimostrazione del fegato comprese le sue dimensioni.
  2. Dimostrazione della cistifellea compresa la sua larghezza e lo spessore della parete.
  3. Larghezza della vena porta principale, velocità e direzione del flusso nella vena porta principale.
  4. Valutazione della vena ombelicale del legamento falciforme per verificare l'esistenza del flusso e l'ampiezza venosa in caso di apertura.
  5. Valutazione dell'esistenza di una piccola/media o grande quantità di ascite misurazione dell'indice di resistenza nell'arteria epatica principale.
  6. Esame completo di elastografia.

Dopo 14 giorni e di nuovo dopo 21 giorni i pazienti saranno sottoposti ad altri due esami US, se c'è un cambiamento nelle loro condizioni cliniche i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami di conseguenza.

Contemporaneamente il 14° e il 21° giorno verrà effettuata una valutazione clinica da parte del medico clinico del reparto trapianti sulla base dei criteri clinici della European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).

Verranno raccolti i risultati della valutazione clinica e dei risultati delle analisi del sangue.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

  • Gruppo di controllo: pazienti che non hanno sviluppato VOD (malattia veno-occlusiva) per 21 giorni.
  • Gruppo di studio: pazienti che hanno sviluppato VOD per 21 giorni.

Tutti i dati dell'esame ecografico verranno confrontati tra i due gruppi in

Inoltre verranno raccolti:

  • Dati demografici: età, sesso.
  • Malattie di fondo comprese le malattie del cuore e del fegato.
  • Malattia di base come causa di trapianto.

Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e codificati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Trapiantato sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tutta coorte
esame ecografico del fegato, compreso l'esame in scala di grigi e sette Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia epatica nella previsione della VOD
Lasso di tempo: 21 giorni

i risultati dell'ecografia, inclusa la scala dei grigi, il doppler e l'elastografia, saranno confrontati con la diagnosi clinica di VOD la diagnosi di VOD sarà eseguita secondo i criteri rivisti della Società europea per il trapianto di sangue e midollo

  1. presenza di ascite si/no
  2. ingrossamento del fegato superiore a 17 cm
  3. Bilirubina >2 mg/dl
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0696-20-RMB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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