- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660266
Precisione dell'esame ecografico, inclusi Doppler ed elastografia, nella diagnosi di VOD, dopo il trapianto di midollo osseo
Accuratezza dell'esame ecografico, inclusi Doppler ed Elastografia, nella diagnosi di VOD, nei 21 giorni successivi al trapianto di midollo osseo
Lo scopo dello studio:
Convalida dell'uso dell'esame ecografico intenzionale, che include Doppler ed elastografia per la diagnosi della malattia venosa ostruttiva del fegato entro 21 giorni dal trapianto di midollo osseo.
Protocollo:
I pazienti per i quali è previsto un trapianto di midollo osseo saranno reclutati per lo studio dal personale del Dipartimento Trapianti. Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.
Criteri di ammissibilità: Trapiantato sotto i 18 anni di età
Protocollo di ricerca:
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti ad un esame ecografico prima del trapianto.
Dopo 14 giorni e di nuovo dopo 21 giorni i pazienti saranno sottoposti ad altri due esami US, se c'è un cambiamento nelle loro condizioni cliniche i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami di conseguenza.
Contemporaneamente il 14° e il 21° giorno verrà effettuata una valutazione clinica da parte del medico clinico del reparto trapianti sulla base dei criteri clinici della European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
Verranno raccolti i risultati della valutazione clinica e dei risultati delle analisi del sangue.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo di controllo: pazienti che non hanno sviluppato VOD (malattia veno-occlusiva) per 21 giorni.
- Gruppo di studio: pazienti che hanno sviluppato VOD per 21 giorni.
Tutti i dati dell'esame ecografico verranno confrontati tra i due gruppi in
Inoltre verranno raccolti:
- Dati demografici: età, sesso.
- Malattie di fondo comprese le malattie del cuore e del fegato.
- Malattia di base come causa di trapianto.
Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e codificati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio:
Convalida dell'uso dell'esame ecografico intenzionale, che include Doppler ed elastografia per la diagnosi della malattia venosa ostruttiva del fegato entro 21 giorni dal trapianto di midollo osseo.
Protocollo:
I pazienti per i quali è previsto un trapianto di midollo osseo saranno reclutati per lo studio dal personale del Dipartimento Trapianti. Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.
Criteri di ammissibilità: Trapiantato sotto i 18 anni di età
Protocollo di ricerca:
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti ad un esame ecografico prima del trapianto.
La prova includerà:
- Dimostrazione del fegato comprese le sue dimensioni.
- Dimostrazione della cistifellea compresa la sua larghezza e lo spessore della parete.
- Larghezza della vena porta principale, velocità e direzione del flusso nella vena porta principale.
- Valutazione della vena ombelicale del legamento falciforme per verificare l'esistenza del flusso e l'ampiezza venosa in caso di apertura.
- Valutazione dell'esistenza di una piccola/media o grande quantità di ascite misurazione dell'indice di resistenza nell'arteria epatica principale.
- Esame completo di elastografia.
Dopo 14 giorni e di nuovo dopo 21 giorni i pazienti saranno sottoposti ad altri due esami US, se c'è un cambiamento nelle loro condizioni cliniche i pazienti saranno sottoposti a ulteriori esami di conseguenza.
Contemporaneamente il 14° e il 21° giorno verrà effettuata una valutazione clinica da parte del medico clinico del reparto trapianti sulla base dei criteri clinici della European Blood and Brain Transplant Association (EBMT).
Verranno raccolti i risultati della valutazione clinica e dei risultati delle analisi del sangue.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo di controllo: pazienti che non hanno sviluppato VOD (malattia veno-occlusiva) per 21 giorni.
- Gruppo di studio: pazienti che hanno sviluppato VOD per 21 giorni.
Tutti i dati dell'esame ecografico verranno confrontati tra i due gruppi in
Inoltre verranno raccolti:
- Dati demografici: età, sesso.
- Malattie di fondo comprese le malattie del cuore e del fegato.
- Malattia di base come causa di trapianto.
Tutti i dati saranno raccolti in forma anonima e codificati separatamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nira Beck Razi, MD
- Numero di telefono: 972502061204
- Email: n_beck_razi@mbam.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Israele
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- NIRA BECK-RAZI, md
- Numero di telefono: 97247772664
- Email: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni prima di un trapianto di midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Trapiantato sotto i 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: tutta coorte
|
esame ecografico del fegato, compreso l'esame in scala di grigi e sette Doppler
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione dell'ecografia epatica nella previsione della VOD
Lasso di tempo: 21 giorni
|
i risultati dell'ecografia, inclusa la scala dei grigi, il doppler e l'elastografia, saranno confrontati con la diagnosi clinica di VOD la diagnosi di VOD sarà eseguita secondo i criteri rivisti della Società europea per il trapianto di sangue e midollo
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0696-20-RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuonoterapia; Complicazioni
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino
Prove cliniche su Ecografia del fegato
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityAttivo, non reclutanteMalattia epatica allo stadio terminaleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
The University of Texas Health Science Center,...Prevent Cancer FoundationCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Northwestern UniversityReclutamentoFragilità | Cirrosi | Trapianto di fegatoStati Uniti
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti