Az ultrahangvizsgálat pontossága, beleértve a Doppler- és az elasztográfiát is a VOD diagnosztikájában, csontvelő-transzplantációt követően
Az ultrahangvizsgálat pontossága, beleértve a Doppler-t és az elasztográfiát is a VOD diagnosztizálásában, a csontvelő-transzplantációt követő 21 napon belül
A tanulmány célja:
Szándékos ultrahangvizsgálat alkalmazásának validálása, amely magában foglalja a Doppler- és elasztográfiai vizsgálatot a máj obstruktív vénás betegségének diagnosztizálására a csontvelő-transzplantációt követő 21 napon belül.
Jegyzőkönyv:
A csontvelő-transzplantációra tervezett betegeket a transzplantációs osztály munkatársai veszik fel a vizsgálatra. Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek csontvelő-transzplantáció előtt.
Alkalmassági feltételek: 18 éves kor alatt átültetett
Kutatási protokoll:
Tájékozott beleegyezés után a betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a transzplantáció előtt.
14 nap elteltével, majd 21 nap elteltével a betegek további két UH vizsgálaton esnek át. Ha klinikai állapotuk megváltozik, a betegek ennek megfelelően további vizsgálaton esnek át.
Ezzel egyidőben a 14. és 21. napon a transzplantációs osztály klinikai orvosa klinikai értékelést végez az Európai Vér- és Agytranszplantációs Szövetség (EBMT) klinikai kritériumai alapján.
A klinikai értékelés és a vérvizsgálat eredményeit összegyűjtik.
A betegeket két csoportra osztják:
- Kontroll csoport: Olyan betegek, akiknél nem alakult ki VOD (véno okklúziós betegség) 21 napon keresztül.
- Vizsgálati csoport: Olyan betegek, akiknél VOD 21 nap alatt alakult ki.
Minden ultrahangvizsgálati adatot összehasonlítunk a két csoport között
Ezenkívül összegyűjtik:
- Demográfiai adatok – életkor, nem.
- Háttérbetegségek, beleértve a szív- és májbetegségeket.
- Alapbetegség, mint transzplantációs ok.
Minden adatot anonim módon gyűjtünk és külön kódolunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Szándékos ultrahangvizsgálat alkalmazásának validálása, amely magában foglalja a Doppler- és elasztográfiai vizsgálatot a máj obstruktív vénás betegségének diagnosztizálására a csontvelő-transzplantációt követő 21 napon belül.
Jegyzőkönyv:
A csontvelő-transzplantációra tervezett betegeket a transzplantációs osztály munkatársai veszik fel a vizsgálatra. Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek csontvelő-transzplantáció előtt.
Alkalmassági feltételek: 18 éves kor alatt átültetett
Kutatási protokoll:
Tájékozott beleegyezés után a betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a transzplantáció előtt.
A teszt a következőket tartalmazza:
- A máj kimutatása, beleértve a méretét.
- Az epehólyag bemutatója, beleértve a szélességét és falvastagságát.
- Fő portális véna szélessége, sebesség és áramlási irány a fő portális vénában.
- A köldökvéna értékelése a falciform ínszalagban az áramlás és a véna szélességének ellenőrzésére, ha megnyílik.
- Kis / közepes vagy nagy mennyiségű ascites létezésének értékelése rezisztencia index mérése a fő májartériában.
- Teljes elasztográfiai vizsgálat.
14 nap elteltével, majd 21 nap elteltével a betegek további két UH vizsgálaton esnek át. Ha klinikai állapotuk megváltozik, a betegek ennek megfelelően további vizsgálaton esnek át.
Ezzel egyidőben a 14. és 21. napon a transzplantációs osztály klinikai orvosa klinikai értékelést végez az Európai Vér- és Agytranszplantációs Szövetség (EBMT) klinikai kritériumai alapján.
A klinikai értékelés és a vérvizsgálat eredményeit összegyűjtik.
A betegeket két csoportra osztják:
- Kontroll csoport: Olyan betegek, akiknél nem alakult ki VOD (véno okklúziós betegség) 21 napon keresztül.
- Vizsgálati csoport: Olyan betegek, akiknél VOD 21 nap alatt alakult ki.
Minden ultrahangvizsgálati adatot összehasonlítunk a két csoport között
Ezenkívül összegyűjtik:
- Demográfiai adatok – életkor, nem.
- Háttérbetegségek, beleértve a szív- és májbetegségeket.
- Alapbetegség, mint transzplantációs ok.
Minden adatot anonim módon gyűjtünk és külön kódolunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Israek
-
Haifa, Israek, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek csontvelő-transzplantáció előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt átültetett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: minden kohorsz
|
máj ultrahang vizsgálat, beleértve a szürkeárnyalatos és hét Doppler vizsgálatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj ultrahangjának pontossága a VOD előrejelzésében
Időkeret: 21 nap
|
az ultrahang eredményeit , beleértve a szürkeskálát , a doppler - t és az elasztográfiát is, összehasonlítják a VOD klinikai diagnózisával . A VOD diagnózisát az Európai Vér - és Velőtranszplantációs Társaság felülvizsgált kritériumai szerint végzik
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0696-20-RMB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .