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골수이식 후 VOD 진단에서 도플러와 탄성파를 포함한 초음파 검사의 정확도

2020년 12월 6일 업데이트: Rambam Health Care Campus

골수이식 21일 후 VOD 진단에서 Doppler와 Elastography를 포함한 초음파 검사의 정확도

연구 목적:

골수 이식 후 21일 이내에 간의 폐색성 정맥 질환 진단을 위한 도플러 및 탄성 조영술을 포함하는 의도적인 초음파 검사 사용의 유효성.

규약:

골수 이식이 계획된 환자는 이식 부서 직원이 연구를 위해 모집합니다. 포함 기준: 골수 이식 전 18세 이상의 환자.

적격 기준: 18세 미만 이식

연구 프로토콜:

정보에 입각한 동의 후 환자는 이식 전에 초음파 검사를 받게 됩니다.

14일 후, 21일 후 환자는 2번의 미국 검사를 더 받게 되며, 임상 상태에 변화가 있을 경우 그에 따라 환자는 추가 검사를 받게 됩니다.

14일과 21일 동시에 유럽혈액뇌이식협회(EBMT) 임상기준에 따라 이식과 임상의가 임상평가를 진행한다.

임상 평가 및 혈액 검사 결과가 수집됩니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 대조군: 21일 동안 VOD(veno occlusive disease)가 발생하지 않은 환자.
  • 연구 그룹: 21일 동안 VOD가 발생한 환자.

모든 초음파 검사 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다.

추가로 수집됩니다:

  • 인구 통계 - 연령, 성별.
  • 심장 및 간 질환을 포함한 배경 질환.
  • 이식 원인으로서의 기초 질환.

모든 데이터는 익명으로 수집되며 별도로 코딩됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

골수 이식 후 21일 이내에 간의 폐색성 정맥 질환 진단을 위한 도플러 및 탄성 조영술을 포함하는 의도적인 초음파 검사 사용의 유효성.

규약:

골수 이식이 계획된 환자는 이식 부서 직원이 연구를 위해 모집합니다. 포함 기준: 골수 이식 전 18세 이상의 환자.

적격 기준: 18세 미만 이식

연구 프로토콜:

정보에 입각한 동의 후 환자는 이식 전에 초음파 검사를 받게 됩니다.

테스트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 크기를 포함한 간의 시연.
  2. 너비와 벽 두께를 포함한 담낭 데모.
  3. 주요 문맥의 너비, 속도 및 주요 문맥의 흐름 방향.
  4. falciform ligament에 있는 탯줄 정맥을 평가하여 열린 경우 흐름의 유무와 정맥 폭을 확인합니다.
  5. 소/중 또는 다량의 복수가 존재하는지 평가 주요간동맥 저항지수 측정.
  6. 완벽한 탄성 검사.

14일 후, 21일 후 환자는 2번의 미국 검사를 더 받게 되며, 임상 상태에 변화가 있을 경우 그에 따라 환자는 추가 검사를 받게 됩니다.

14일과 21일 동시에 유럽혈액뇌이식협회(EBMT) 임상기준에 따라 이식과 임상의가 임상평가를 진행한다.

임상 평가 및 혈액 검사 결과가 수집됩니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 대조군: 21일 동안 VOD(veno occlusive disease)가 발생하지 않은 환자.
  • 연구 그룹: 21일 동안 VOD가 발생한 환자.

모든 초음파 검사 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다.

추가로 수집됩니다:

  • 인구 통계 - 연령, 성별.
  • 심장 및 간 질환을 포함한 배경 질환.
  • 이식 원인으로서의 기초 질환.

모든 데이터는 익명으로 수집되며 별도로 코딩됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Israek
      • Haifa, Israek, 이스라엘
        • Rambam Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 이식 전 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 코호트
진단 검사: 간 초음파
그레이스케일 및 7도플러 검사를 포함한 간 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 초음파의 VOD 예측 정확도
기간: 21일

그레이스케일, 도플러 및 엘라스토그래피를 포함하는 초음파 결과는 VOD의 임상 진단과 비교됩니다. VOD의 진단은 유럽 혈액 및 골수 이식 학회 개정 기준에 따라 수행됩니다.

  1. 복수의 존재 예/아니오
  2. 17cm 이상의 간 확장
  3. 빌리루빈 >2mg/dl
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0696-20-RMB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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