[14C]AG-348の単回経口投与および併用の[13C6]AG-348の単回静脈内微量投与後の健康な男性参加者におけるAG-348の吸収、分布、代謝、排泄および絶対バイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準

• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• 18 歳から 55 歳までのあらゆる人種の男性。
• 肥満指数が 18.5 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) であり、総体重が 50 ～ 100 キログラム (kg) である。
• 健康状態は良好です。
• 参加者は少なくとも90日間は外科的に無菌状態にされるか、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動をする場合は、チェックインから治験薬投与後90日まで殺精子剤を配合した男性用コンドームの使用が求められる。 妊娠中または授乳中の女性パートナーとの性交は、治験薬投与時から治験薬投与後90日まではコンドームを使用しない限り避けるべきです。 男性参加者は、チェックインから治験薬の最後の投与後90日まで精子の提供を控える必要があります。
• 参加者のライフスタイルの選択により、真の禁欲を実践している参加者（つまり、参加者は研究参加のためだけに禁欲するべきではない）は、避妊要件を免除されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で禁欲していた参加者が性的に活動的になった場合、前述のように避妊を行うことに同意する必要があります。
• 同性同士のみの関係にある参加者には、避妊の要件は適用されません。 ICF に署名した時点で同性関係にあった参加者が異性関係に従事するようになった場合、前述のように避妊を使用することに同意する必要があります。
• 研究者と口頭および書面で意思疎通を図り、計画されたすべての研究手順（フォローアップ手順を含む）に参加し、研究制限を遵守する意欲と能力がある。
• チェックインの 48 時間前から退院まで飲酒を控えることに同意します。
• 1日あたり少なくとも1回の排便の履歴。

除外基準

• -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝、および/または排泄に潜在的に干渉する可能性がある病状または外科的状態の病歴（例、参加者が胃切除術、虫垂切除術、または胆嚢摘出術を受けている）;
• 過去 3 か月以内に大規模な外科手術を受けた。
• スクリーニング時に仰臥位で5分間休んだ後、収縮期血圧（BP）の測定値が140 mmHg以上（45歳以上の参加者の場合は150 mmHg以上）、または拡張期血圧の測定値が90 mmHg以上である。
• 薬物またはその製剤賦形剤に対して重篤な副作用または重篤な過敏症を経験したことがある。
• 原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒的に治療され、参加者が過去 3 年間に疾患の証拠を示さなかった悪性腫瘍を除く。
• 過去2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴;
• 週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超える。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (360 mL)、リキュール 1 と 1/2 オンス (45 mL)、またはワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
• スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニング陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査陽性（繰り返しにより確認）。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス陽性。
• 過去90日間の治験薬（IP）または新規化学物質（NCE）の投与、またはそれぞれのIPまたはNCEの半減期（既知の場合）のいずれか長い方の投与を伴う臨床研究への参加。
• チェックイン前の 14 日以内に、次のいずれかを摂取したことがある: 処方薬、市販薬、処方箋なしの製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む)、またはグレープフルーツ製品。
• チェックイン前の 28 日以内に、シトクロム P450 (CYP) 3A4 代謝を強く誘導することが知られている制限された製品 (セントジョーンズワートなど) を摂取している。
• スクリーニングおよびチェックインの尿コチニン検査によって確認された、現在の喫煙者または他のタバコ製品の使用者である、または過去 3 か月以内にタバコ製品を使用したことがある
• 過去 2 か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去56日以内の血液、過去2週間以内の血漿、または過去6週間以内の血小板の寄付。
• 以前にこの研究またはAG-348を調査する他の研究を完了または中止し、以前にIPを取得したことがある。
• 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) または過去 12 か月で 10 mSv を超える放射線被曝 (本研究によるものを含む)。バックグラウンド放射線は除くが、診断用 X 線およびその他の医療被曝 (例: コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事) を含む。 5 年、またはチェックイン前 12 か月以内に放射線被ばくのモニタリングが必要な仕事に現在雇用されている。
• -この研究のためにクリニックに入院する前の過去4か月以内に、治験責任医師に曝露が知られている放射性標識薬物研究に参加したことのある参加者、または過去6か月以内に治験責任医師に曝露が知られていない放射性標識薬物研究に参加した参加者この研究のためにクリニックに入院する前に。
• 研究施設またはスポンサーの従業員、またはその従業員の近親者である。
• 治験責任医師（または被指名人）がこの研究に参加すべきではないと判断した参加者。