CKD-348の薬物動態と忍容性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重≧50kg（男性）または45kg（女性）で、算出されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2

3. スクリーニング検査時の血圧基準を満たす者：

   A. 収縮期血圧: 90 ～ 139 mmHg B. 拡張期血圧: 60 ～ 89 mmHg

4. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
5. -検査室（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導ECGの結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
6. 治験参加中の避妊に同意している方
7. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加することを決意した者。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の受領または生物学的同等性試験に参加した者。
2. 治験薬の初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート及び薬物代謝の誘導又は阻害を引き起こす可能性のある関連薬を服用している者。
3. 謹んで2か月または1か月以内に全血またはアフェレーシスを行った方、または1か月以内に輸血を受けた方。
4. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。
5. アルコールとタバコの摂取量が以下の基準を超えている方 A. アルコール: 男性 - 21 杯/週、女性 - 14 杯/週 (1 杯: 焼酎 50mL、ワイン 30mL、またはビール 250mL) B. 喫煙: 20 本/日
6. 糖尿病、腎症、胆道閉塞、ショック、血管浮腫、心不全、ジヒドロピリジン過敏症、不安定狭心症、甲状腺機能低下症の既往歴のある方。
7. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
8. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。