肺の超音波スコアと小児集中治療の結果 (LUS-PICO) (LUS-PICO)
肺の超音波スコアと小児集中治療の結果：前向き観察多施設共同研究
ベッドサイドでの肺超音波検査は、いわゆる肺超音波スコア (LUS) によって分類された肺通気に関する信頼できる臨床情報を得るのに役立ちます。
重篤な成人では、LUS は、呼吸器疾患および一部の非呼吸器疾患の両方の患者の転帰と関連しています。
肺の通気に関する小児研究は、主に術後の心臓病患者と細気管支炎の乳児を対象に行われています。
この前向き、観察的、多施設、実現可能性、および診断精度の研究では、さまざまな基礎疾患を持つ重病の子供の潜在的な結果予測因子として、肺通気障害の程度を調査します。
PICU に入院した生後 1 か月から 18 歳までの子供が募集され、LUS は 2 つの時点で計算されます: 12 ± 6 時間と 48-72 時間。
単変量および多変量統計分析は、一般的な臨床因子、特にLUSの結果への影響を確認するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
肺の通気は、非侵襲的、迅速、簡単、かつ再現可能な技術である肺超音波によってベッドサイドで評価できます。 これは、肺の通気と相関する血管外肺水 (EVLW) の量に関する半定量的な情報を提供します。 EVLW の蓄積は、感染、炎症、または体液過負荷による急性肺損傷に二次的に発生します。 肺の超音波スコア (LUS) によって測定される肺の通気は、成人患者を対象としたいくつかの研究で患者の転帰に関連付けられており、高度の通気損失を示す重症患者は転帰が悪いことが示唆されています。 この事実は、ベースラインの呼吸器疾患 (例えば、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 など) の患者だけでなく、ショックなどの非呼吸器疾患の成人やリスクの高い術後患者にも見られます。 さらに、動物研究は、肺の超音波検査によって得られた情報が臨床徴候に先行する可能性があり、焦点を絞った治療を予測するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
今日まで、LUS と重病の子供の転帰との潜在的な関係に対処する小児研究は少なく、術後の心臓病患者と細気管支炎の乳児に限定されています。
私たちの研究では、選択基準を満たす小児集中治療室（PICU）に入院した生後1か月から18歳までの子供が募集され、12±6時間および48〜72時間でポイントオブケア肺超音波検査を受けます入場料。 臨床データが記録され、LUSが計算されます。 私たちの研究の主な目的は、PICU に入院した子供たちの実現可能で信頼できる結果予測ツールとしての LUS (半定量的指標または肺通気として) の潜在的な役割を評価することです。 副次的な目的には、LUS と換気サポートの必要性と長さ、炎症性マーカーと心臓マーカー、水分バランス、腎代替療法の必要性、検証済みの予後尺度、年齢、基礎疾患、合併症、長さとの相関関係を分析することが含まれます。 -滞在中、および含まれる子供の他の臨床的特徴。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) または PICU 入院時間中にショックを受けた患者は、ARDS またはショック診断から 12 ± 6 時間後および 48 ～ 72 時間後に追加の肺超音波検査を受けます。さらなる分析に値する患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo、Principado De Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性疾患のためPICUに入院した生後1か月から18歳の子供
説明
包含基準:
- 急性疾患のためPICUに入院した生後1か月から18歳の子供
除外基準:
- - 手順を実行するため、または特定の治療を調整するために PICU に入院した子供 (在宅換気サポートなど)。
- - 慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など）の子供
- -安定した状態での術前入院（例： 以前に心臓外科に入院した患者)
- - 超音波ウィンドウが悪いため、解釈可能な超音波画像を取得できない
- - 捜査官の非責任
- - 高周波換気
- - 臨床データの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
96 時間以上の侵襲的人工呼吸の要件
時間枠：96時間
|
入院の最初の 72 時間で得られた LUS と、96 時間以上の侵襲的換気補助の必要性との相関関係を評価すること。
入院の原因として、呼吸状態と非呼吸状態の患者の比較が行われます。
|
96時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺の通気とベッドサイドの炎症マーカーとの相関
時間枠：72時間
|
LUS によって推定された肺気量とベッドサイドの炎症マーカー (C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、プロカルシトニン、フェリチン) との関係を評価する
|
72時間
|
|
肺の通気とベッドサイドの心臓マーカーとの相関
時間枠：72時間
|
LUS によって推定された肺通気量とベッドサイドの心臓マーカー (脳ナトリウム利尿ペプチド、N 末端 proBNP、トロポニン、シスタチン C) との関係を評価する
|
72時間
|
|
肺の通気と水分バランスと腎代替療法の必要性との相関関係
時間枠：72時間
|
LUSによって推定された肺の通気と水分バランスと腎代替療法の必要性との関係を評価する
|
72時間
|
|
LUS と小児死亡率スケールの相関
時間枠：72時間
|
肺曝気と 3 つの予後指標との関係を評価する: 小児死亡リスク (PRISM) III、小児逐次臓器不全評価 (pSOFA)、小児ロジスティック臓器機能不全 2 (PELOD-2)。
また、LUSがこれらのスケールに予後能力を追加できるかどうかも評価されます。
|
72時間
|
|
12 エリアと 8 エリアを探索する LUS 計算の比較
時間枠：72時間
|
12個の肺ゾーンを使用して計算されたLUSと8個のゾーンを使用して得られたLUSの予後能力を比較する(前部および外側領域のみ)
|
72時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院24時間後に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された患者におけるLUSの有用性
時間枠：72時間
|
以前に指定されたすべての目標は、ARDS と診断された子供で評価されます。
そのような場合、LUS は ARDS 診断から 12 +/- 6 時間および 72 時間で計算されます。
|
72時間
|
|
入院24時間後にショックと診断された患者におけるLUSの有用性
時間枠：72時間
|
以前に指定されたすべての目的は、入院から24時間後にショックと診断された子供で評価されます。
そのような場合、LUS はショック診断から 12 +/- 6 時間および 72 時間で計算されます。
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guillermo M. Albaiceta, MD PhD、HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- 主任研究者：Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD、HUCA-FIBA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月10日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。