Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänipisteet ja lasten tehohoidon tulokset (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Keuhkojen ultraäänipisteet ja lasten tehohoidon tulokset: tuleva monikeskustutkimus

Vuoteen vieressä tehtävä keuhkojen ultraäänitutkimus auttaa saamaan luotettavaa kliinistä tietoa keuhkojen ilmastuksesta, joka on luokiteltu ns. lung ultrasound score (LUS) avulla. Kriittisesti sairailla aikuisilla LUS on yhdistetty lopputulokseen sekä potilailla, joilla on hengitystiesairauksia ja joitain ei-hengityssairauksia. Pediatrisia tutkimuksia keuhkojen ilmastamisesta on tehty pääasiassa postoperatiivisilla sydänpotilailla ja keuhkoputkentulehdusta sairastavilla imeväisillä. Tässä prospektiivisessa, havainnointi-, monikeskus-, toteutettavuus- ja diagnostisen tarkkuuden tutkimuksessa tutkimme keuhkojen ilmanvaihdon heikkenemisen astetta mahdollisena lopputuloksen ennustajana kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on erilaisia ​​taustalla olevia sairauksia. PICU:hun otetut 1 kk - 18-vuotiaat lapset rekrytoidaan ja LUS lasketaan kahdessa ajankohtana: 12 ± 6 tunnin kohdalla ja 48-72 tunnin kohdalla. Yksi- ja monimuuttuja-tilastollinen analyysi suoritetaan kliinisten tekijöiden tulosvaikutuksen selvittämiseksi yleisesti ja LUS:n erityisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen ilmastus voidaan arvioida sängyn vieressä keuhkojen ultraäänellä, joka on ei-invasiivinen, nopea, yksinkertainen ja toistettava tekniikka. Se tarjoaa puolikvantitatiivista tietoa ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) määrästä, joka korreloi keuhkojen ilmastuksen kanssa. EVLW:n kerääntyminen tapahtuu toissijaisesti infektion, tulehduksen tai nesteen ylikuormituksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion seurauksena. Keuhkojen ilmastus, joka mitataan keuhkojen ultraäänipisteillä (LUS), on yhdistetty potilaiden tuloksiin useissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että kriittisesti sairailla koehenkilöillä, joilla on korkeampi ilmastuksen menetys, on huonompi tulos. Tämä tosiasia ei ole osoitettu vain potilailla, joilla on lähtötilanteessa hengitystiesairauksia (esimerkiksi vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2), vaan myös aikuisilla, joilla on ei-hengityssairauksia, kuten sokki, ja korkean riskin postoperatiivisilla potilailla. Lisäksi eläinkokeet ovat osoittaneet, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella saatu tieto saattaa edeltää kliinisiä oireita ja auttaa ennakoimaan kohdennettua hoitoa.

Toistaiseksi pediatriset tutkimukset, joissa käsitellään mahdollista suhdetta LUS:n ja kriittisesti sairaiden lasten tulosten välillä, ovat niukkoja ja rajoittuvat leikkauksen jälkeisiin sydänpotilaisiin ja keuhkoputkentulehdusta sairastaviin imeväisiin.

Tutkimuksessamme rekrytoidaan lasten tehohoitoon (PICU) otettuja 1 kk - 18-vuotiaita lapsia, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, ja heille tehdään hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimus klo 12 ± 6 tuntia ja 48-72 tunnin kuluttua sisäänpääsy. Kliiniset tiedot tallennetaan ja LUS lasketaan. Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida LUS:n (puolikvantitatiivisena indikaattorina tai keuhkojen ilmastuksena) mahdollista roolia käyttökelpoisena ja luotettavana tulosennustetyökaluna PICU:lle otettujen lasten kohdalla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu analysoida korrelaatioita LUS:n ja hengitystuen tarpeen ja pituuden, tulehdus- ja sydänmarkkerien, nestetasapainon, munuaiskorvaushoitotarpeen ja validoitujen ennusteasteikkojen sekä iän, perussairauden, rinnakkaissairauksien ja pituuden välillä. -oloaika ja muut mukana olevien lasten kliiniset ominaisuudet.

Potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tai sokki PICU-hoidon aikana, tehdään lisäksi keuhkojen ultraäänitutkimukset 12 ± 6 tunnin ja 48–72 tunnin kuluttua ARDS- tai sokkidiagnoosista, koska nämä alaryhmät edustavat erittäin spesifistä ja vakavaa kohorttia potilaille, mikä ansaitsee lisäanalyysin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1 kuukauden–18-vuotiaat lapset on otettu PICU:hun akuutin sairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 kuukauden–18-vuotiaat lapset on otettu PICU:hun akuutin sairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Lapset otettiin PICU:hun suorittamaan toimenpidettä tai säätämään tiettyä hoitoa (esim. kotihengitystuki).
  2. - Lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia jne.)
  3. - Preoperatiiviset vastaanotot vakaassa kunnossa (esim. Potilas, joka on otettu aiemmin sydänleikkaukseen)
  4. - Kyvyttömyys saada tulkittavia ultraäänikuvia huonon ultraääniikkunan vuoksi
  5. - Tutkijan vastuuvapaus
  6. - Korkeataajuinen ilmanvaihto
  7. - Kliinisen tiedon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus yli 96 tuntia
Aikaikkuna: 96 tuntia
Arvioida ensimmäisten 72 tunnin aikana saadun LUS:n korrelaatiota invasiivisen hengitystuen tarpeeseen yli 96 tunnin ajan. Tehdään vertailu potilaiden välillä, joilla on hengityssairaus ja ei-hengityssairaus pääsyn syynä.
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio keuhkojen ilmastuksen ja sängyn tulehdusmerkkien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida LUS:lla arvioitujen keuhkojen ilmastuksen ja vuodealueen tulehdusmarkkereiden (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, prokalsitoniini, ferritiini) välistä suhdetta
72 tuntia
Korrelaatio keuhkojen ilmastuksen ja sängyn sydämen merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida LUS:lla arvioitujen keuhkojen ilmastuksen ja vuodesydänmarkkereiden (aivojen natriureettinen peptidi, N-terminaalinen proBNP, troponiini, kystatiini C) välistä suhdetta
72 tuntia
Keuhkojen ilmastuksen ja nestetasapainon välinen korrelaatio ja munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida LUS:n arvioiman keuhkojen ilmastuksen ja nestetasapainon suhdetta munuaiskorvaushoidon tarpeeseen
72 tuntia
LUS:n ja lasten kuolleisuusasteikkojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida keuhkojen ilmastuksen ja kolmen prognostisen indeksin välistä suhdetta: lasten kuolleisuusriski (PRISM) III, lasten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (pSOFA), lasten logistisen elimen toimintahäiriö 2 (PELOD-2). Arvioidaan myös, voiko LUS lisätä ennustekykyä näihin asteikoihin.
72 tuntia
LUS-laskelman vertailu, jossa tutkitaan 12 aluetta vs. 8 aluetta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaa 12 keuhkopyöhykkeellä lasketun LUS:n prognostista kykyä 8 vyöhykkeellä saatuun LUS:iin (yksinomaan etu- ja lateraalialueet)
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUS:n käyttökelpoisuus potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikki aiemmin määritellyt tavoitteet arvioidaan lapsilla, joilla on diagnosoitu ARDS. Näissä tapauksissa LUS lasketaan 12 +/- 6 tunnin ja 72 tunnin kuluttua ARDS-diagnoosista.
72 tuntia
LUS:n käyttökelpoisuus potilailla, joilla on diagnosoitu sokki 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikki aiemmin määritellyt tavoitteet arvioidaan lapsilla, joilla on diagnosoitu sokki 24 tunnin kuluttua vastaanotosta. Näissä tapauksissa LUS lasketaan 12 +/- 6 tunnin ja 72 tunnin kuluttua sokkidiagnoosista.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Päätutkija: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Vuoteen vieressä oleva keuhkojen ultraäänitutkimus

3
Tilaa