Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydscore og utfall av pediatrisk intensivbehandling (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Lungeultralydscore og pediatriske intensivbehandlingsresultater: en prospektiv observasjons multisenterstudie

Lungeultralyd ved sengekanten bidrar til å få pålitelig klinisk informasjon om lungelufting, som er kategorisert ved hjelp av såkalt lunge-ultralydscore (LUS). Hos kritisk syke voksne har LUS vært relatert til utfallet både hos pasienter med respiratoriske og enkelte ikke-respiratoriske tilstander. Pediatriske studier om lungelufting er hovedsakelig gjort på postoperative hjertepasienter og spedbarn med bronkiolitt. I denne prospektive, observasjons-, multisenter-, gjennomførbarhets- og diagnostiske nøyaktighetsstudien vil vi utforske graden av svekkelse av lungelufting som en potensiell utfallsprediktor hos kritisk syke barn med en rekke underliggende tilstander. Barn fra 1 måned til 18 år innlagt på PICU vil bli rekruttert og LUS beregnes på to tidspunkter: ved 12 ± 6 timer og ved 48-72 timer. Univariat og multivariat statistisk analyse vil bli utført for å fastslå utfallspåvirkningen av kliniske faktorer generelt og LUS spesielt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungelufting kan vurderes ved sengekanten ved hjelp av lunge-ultralyd, en ikke-invasiv, rask, enkel og reproduserbar teknikk. Den gir semikvantitativ informasjon om mengden ekstravaskulært lungevann (EVLW), som korrelerer med lungelufting. Akkumulering av EVLW skjer sekundært til akutt lungeskade på grunn av infeksjon, betennelse eller væskeoverbelastning. Lungelufting, målt ved lungeultralydskåren (LUS), har vært assosiert med pasientenes utfall i flere studier hos voksne pasienter, noe som tyder på at kritisk syke forsøkspersoner som viser høyere grad av luftingstap har et dårligere resultat. Dette faktum er vist ikke bare hos pasienter med respiratoriske tilstander (for eksempel ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), men også hos voksne med ikke-respiratoriske tilstander, som sjokk og hos postoperative pasienter med høy risiko. Videre har dyrestudier antydet at informasjon innhentet gjennom lunge-ultralyd kan gå foran kliniske tegn og kan bidra til å forutse fokusert behandling.

Til dags dato er pediatriske studier som tar for seg den potensielle sammenhengen mellom LUS og utfallet av kritisk syke barn knappe og begrenset til postoperative hjertepasienter og spedbarn med bronkiolitt.

I vår forskning vil barn fra 1 måned til 18 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres og gjennomgå lunge-ultralydundersøkelse ved 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra kl. adgang. Kliniske data vil bli registrert og LUS vil bli beregnet. Hovedmålet med vår studie er å vurdere den potensielle rollen til LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungelufting) som et gjennomførbart og pålitelig resultatprediksjonsverktøy hos barn innlagt på PICU. Sekundære mål vil inkludere å analysere korrelasjonene mellom LUS og behovet og lengden av ventilasjonsstøtte, inflammatoriske og hjertemarkører, hydrisk balanse, behov for nyreerstatningsterapier og validerte prognostiske skalaer, samt alder, underliggende sykdom, komorbiditeter, lengde. -opphold og andre kliniske kjennetegn ved inkluderte barn.

Pasienter med akutt respiratory distress syndrome (ARDS) eller sjokk i løpet av PICU-innleggelsestiden vil også gjennomgå ytterligere lunge-ultralydundersøkelser 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra ARDS eller sjokkdiagnose, da disse undergruppene representerer en svært spesifikk og alvorlig kohort av pasienter, noe som fortjener videre analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 1 måned til 18 år innlagt på PICU på grunn av en akutt tilstand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1 måned til 18 år innlagt på PICU på grunn av en akutt tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. - Barn innlagt på PICU for å utføre en prosedyre eller for å justere en bestemt behandling (f.eks. hjemmeventilasjonsstøtte).
  2. - Barn med kronisk lungepatologi (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, etc...)
  3. - Preoperative innleggelser i stabil tilstand (f. Pasient innlagt tidligere til hjertekirurgi)
  4. - Manglende evne til å få tolkbare ultrasonografiske bilder på grunn av dårlig ultralydvindu
  5. - Etterforskerens manglende disponibilitet
  6. - Høyfrekvent ventilasjon
  7. - Mangel på kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 96 timer
Tidsramme: 96 timer
For å evaluere korrelasjonen av LUS oppnådd i de første 72 timene av innleggelsen med behovet for invasiv ventilasjonsstøtte i over 96 timer. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom pasienter med respiratorisk tilstand kontra ikke-respiratorisk tilstand som årsak til innleggelse.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lungelufting og inflammatoriske markører ved sengekanten
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert av LUS og inflammatoriske markører ved sengen (C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalsitonin, ferritin)
72 timer
Korrelasjon mellom lungelufting og hjertemarkører ved sengen
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert av LUS og hjertemarkører ved sengen (hjernenatriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
72 timer
Korrelasjon mellom lungelufting og hydrisk balanse og behovet for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert ved LUS og hydrisk balanse og behovet for nyreerstatningsterapi
72 timer
Korrelasjon mellom LUS og pediatriske dødelighetsskalaer
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting og tre prognostiske indekser: pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) III, pediatrisk sekvensiell organsviktvurdering (pSOFA), pediatrisk logistisk organdysfunksjon 2 (PELOD-2). Det vil også bli vurdert om LUS kan tilføre noen prognostisk kapasitet til disse skalaene.
72 timer
Sammenligning av LUS-beregning som utforsker 12 områder mot 8 områder
Tidsramme: 72 timer
For å sammenligne den prognostiske evnen til LUS beregnet ved bruk av 12 lungesoner versus LUS oppnådd ved bruk av 8 soner (eksklusive fremre og laterale områder)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av LUS hos pasienter diagnostisert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter 24 timers innleggelse
Tidsramme: 72 timer
Alle tidligere spesifiserte mål vil bli evaluert hos barn diagnostisert med ARDS. I de tilfellene vil LUS beregnes til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra ARDS-diagnose.
72 timer
Nytte av LUS hos pasienter diagnostisert med sjokk etter 24 timers innleggelse
Tidsramme: 72 timer
Alle tidligere spesifiserte mål vil bli evaluert hos barn diagnostisert med sjokk etter 24 timer fra innleggelse. I de tilfellene vil LUS beregnes til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra sjokkdiagnose.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Hovedetterforsker: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere