- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660448
Lungeultralydscore og utfall av pediatrisk intensivbehandling (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Lungeultralydscore og pediatriske intensivbehandlingsresultater: en prospektiv observasjons multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungelufting kan vurderes ved sengekanten ved hjelp av lunge-ultralyd, en ikke-invasiv, rask, enkel og reproduserbar teknikk. Den gir semikvantitativ informasjon om mengden ekstravaskulært lungevann (EVLW), som korrelerer med lungelufting. Akkumulering av EVLW skjer sekundært til akutt lungeskade på grunn av infeksjon, betennelse eller væskeoverbelastning. Lungelufting, målt ved lungeultralydskåren (LUS), har vært assosiert med pasientenes utfall i flere studier hos voksne pasienter, noe som tyder på at kritisk syke forsøkspersoner som viser høyere grad av luftingstap har et dårligere resultat. Dette faktum er vist ikke bare hos pasienter med respiratoriske tilstander (for eksempel ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), men også hos voksne med ikke-respiratoriske tilstander, som sjokk og hos postoperative pasienter med høy risiko. Videre har dyrestudier antydet at informasjon innhentet gjennom lunge-ultralyd kan gå foran kliniske tegn og kan bidra til å forutse fokusert behandling.
Til dags dato er pediatriske studier som tar for seg den potensielle sammenhengen mellom LUS og utfallet av kritisk syke barn knappe og begrenset til postoperative hjertepasienter og spedbarn med bronkiolitt.
I vår forskning vil barn fra 1 måned til 18 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres og gjennomgå lunge-ultralydundersøkelse ved 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra kl. adgang. Kliniske data vil bli registrert og LUS vil bli beregnet. Hovedmålet med vår studie er å vurdere den potensielle rollen til LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungelufting) som et gjennomførbart og pålitelig resultatprediksjonsverktøy hos barn innlagt på PICU. Sekundære mål vil inkludere å analysere korrelasjonene mellom LUS og behovet og lengden av ventilasjonsstøtte, inflammatoriske og hjertemarkører, hydrisk balanse, behov for nyreerstatningsterapier og validerte prognostiske skalaer, samt alder, underliggende sykdom, komorbiditeter, lengde. -opphold og andre kliniske kjennetegn ved inkluderte barn.
Pasienter med akutt respiratory distress syndrome (ARDS) eller sjokk i løpet av PICU-innleggelsestiden vil også gjennomgå ytterligere lunge-ultralydundersøkelser 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra ARDS eller sjokkdiagnose, da disse undergruppene representerer en svært spesifikk og alvorlig kohort av pasienter, noe som fortjener videre analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 1 måned til 18 år innlagt på PICU på grunn av en akutt tilstand
Ekskluderingskriterier:
- - Barn innlagt på PICU for å utføre en prosedyre eller for å justere en bestemt behandling (f.eks. hjemmeventilasjonsstøtte).
- - Barn med kronisk lungepatologi (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, etc...)
- - Preoperative innleggelser i stabil tilstand (f. Pasient innlagt tidligere til hjertekirurgi)
- - Manglende evne til å få tolkbare ultrasonografiske bilder på grunn av dårlig ultralydvindu
- - Etterforskerens manglende disponibilitet
- - Høyfrekvent ventilasjon
- - Mangel på kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 96 timer
Tidsramme: 96 timer
|
For å evaluere korrelasjonen av LUS oppnådd i de første 72 timene av innleggelsen med behovet for invasiv ventilasjonsstøtte i over 96 timer.
Det vil bli foretatt en sammenligning mellom pasienter med respiratorisk tilstand kontra ikke-respiratorisk tilstand som årsak til innleggelse.
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom lungelufting og inflammatoriske markører ved sengekanten
Tidsramme: 72 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert av LUS og inflammatoriske markører ved sengen (C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalsitonin, ferritin)
|
72 timer
|
|
Korrelasjon mellom lungelufting og hjertemarkører ved sengen
Tidsramme: 72 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert av LUS og hjertemarkører ved sengen (hjernenatriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
|
72 timer
|
|
Korrelasjon mellom lungelufting og hydrisk balanse og behovet for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 72 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting estimert ved LUS og hydrisk balanse og behovet for nyreerstatningsterapi
|
72 timer
|
|
Korrelasjon mellom LUS og pediatriske dødelighetsskalaer
Tidsramme: 72 timer
|
For å evaluere sammenhengen mellom lungelufting og tre prognostiske indekser: pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) III, pediatrisk sekvensiell organsviktvurdering (pSOFA), pediatrisk logistisk organdysfunksjon 2 (PELOD-2).
Det vil også bli vurdert om LUS kan tilføre noen prognostisk kapasitet til disse skalaene.
|
72 timer
|
|
Sammenligning av LUS-beregning som utforsker 12 områder mot 8 områder
Tidsramme: 72 timer
|
For å sammenligne den prognostiske evnen til LUS beregnet ved bruk av 12 lungesoner versus LUS oppnådd ved bruk av 8 soner (eksklusive fremre og laterale områder)
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av LUS hos pasienter diagnostisert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter 24 timers innleggelse
Tidsramme: 72 timer
|
Alle tidligere spesifiserte mål vil bli evaluert hos barn diagnostisert med ARDS.
I de tilfellene vil LUS beregnes til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra ARDS-diagnose.
|
72 timer
|
|
Nytte av LUS hos pasienter diagnostisert med sjokk etter 24 timers innleggelse
Tidsramme: 72 timer
|
Alle tidligere spesifiserte mål vil bli evaluert hos barn diagnostisert med sjokk etter 24 timer fra innleggelse.
I de tilfellene vil LUS beregnes til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra sjokkdiagnose.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Hovedetterforsker: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINBA_CritLab_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .