- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660448
Lungeultralydsscore og pædiatriske intensive plejeresultater (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Lungeultralydsscore og pædiatriske intensive plejeresultater: en prospektiv observationel multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeluftning kan vurderes ved sengekanten ved hjælp af lunge-ultralyd, en ikke-invasiv, hurtig, enkel og reproducerbar teknik. Det giver semikvantitativ information om mængden af ekstravaskulært lungevand (EVLW), som korrelerer med lungeluftning. Akkumulering af EVLW sker sekundært til akut lungeskade på grund af infektion, betændelse eller væskeoverbelastning. Lungeluftning, målt ved lunge-ultralydsscore (LUS), er blevet forbundet med patienternes udfald i adskillige undersøgelser af voksne patienter, hvilket tyder på, at kritisk syge forsøgspersoner, der viser højere grad af luftningstab, har et dårligere resultat. Denne kendsgerning er vist ikke kun hos patienter med respiratoriske tilstande ved baseline (f.eks. ved alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), men også hos voksne med ikke-respiratoriske tilstande, såsom shock og hos postoperative højrisikopatienter. Ydermere har dyreforsøg antydet, at information opnået gennem lunge-ultralyd kan gå forud for kliniske tegn og kunne hjælpe med at forudse fokuseret behandling.
Til dato er pædiatriske undersøgelser, der adresserer det potentielle forhold mellem LUS og resultatet af kritisk syge børn, knappe og begrænset til postoperative hjertepatienter og spædbørn med bronchiolitis.
I vores forskning vil børn fra 1 måned til 18 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), som opfylder inklusionskriterier, blive rekrutteret og gennemgå lunge-ultralydsundersøgelse efter 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra kl. adgang. Kliniske data vil blive registreret, og LUS vil blive beregnet. Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere den potentielle rolle af LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungeluftning) som et gennemførligt og pålideligt resultatforudsigelsesværktøj hos børn indlagt på PICU. Sekundære mål vil omfatte at analysere korrelationerne mellem LUS og behovet og længden af respiratorisk støtte, inflammatoriske og hjertemarkører, hydrisk balance, krav til nyreerstatningsterapier og validerede prognostiske skalaer, samt alder, underliggende sygdom, komorbiditeter, længde -ophold og andre kliniske karakteristika for inkluderede børn.
Patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller shock i PICU-indlæggelsestiden vil også gennemgå yderligere lunge-ultralydsundersøgelser 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra ARDS eller shockdiagnose, da disse undergrupper repræsenterer en meget specifik og alvorlig kohorte af patienter, hvilket fortjener yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 1 måned til 18 år indlagt på PICU på grund af en akut tilstand
Ekskluderingskriterier:
- - Børn indlagt på PICU for at udføre en procedure eller for at justere en bestemt behandling (f.eks. hjemmeventilationsstøtte).
- - Børn med kronisk lungepatologi (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi osv...)
- - Præoperative indlæggelser i stabil tilstand (f. Patient indlagt tidligere til hjertekirurgi)
- - Manglende evne til at opnå fortolkelige ultralydsbilleder på grund af dårligt ultralydsvindue
- - Efterforskerens manglende disponibilitet
- - Højfrekvent ventilation
- - Mangel på kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om invasiv mekanisk ventilation i mere end 96 timer
Tidsramme: 96 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem LUS opnået i de første 72 timer af indlæggelsen med behovet for invasiv ventilatorisk støtte i over 96 timer.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem patienter med en respiratorisk tilstand versus ikke-respiratorisk tilstand som årsag til indlæggelsen.
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem lungeluftning og bedside inflammatoriske markører
Tidsramme: 72 timer
|
For at evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret af LUS og bedside inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, procalcitonin, ferritin)
|
72 timer
|
|
Korrelation mellem lungeluftning og hjertemarkører ved sengekanten
Tidsramme: 72 timer
|
For at evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret af LUS og hjertemarkører ved sengekanten (hjernenatriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
|
72 timer
|
|
Korrelation mellem lungeluftning og hydrisk balance og behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 72 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret ved LUS og hydrisk balance og behovet for nyreudskiftningsterapi
|
72 timer
|
|
Korrelation mellem LUS og pædiatriske dødelighedsskalaer
Tidsramme: 72 timer
|
At evaluere sammenhængen mellem lungeluftning og tre prognostiske indekser: pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) III, pædiatrisk sekventiel organsvigtvurdering (pSOFA), pædiatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2).
Det vil også blive vurderet, om LUS kan tilføje nogen prognostisk kapacitet til disse skalaer.
|
72 timer
|
|
Sammenligning af LUS-beregning, der udforsker 12 områder mod 8 områder
Tidsramme: 72 timer
|
For at sammenligne den prognostiske evne af LUS beregnet ved brug af 12 lungezoner versus LUS opnået ved brug af 8 zoner (udelukkende forreste og laterale områder)
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af LUS hos patienter diagnosticeret med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter 24 timers indlæggelse
Tidsramme: 72 timer
|
Alle tidligere specificerede mål vil blive evalueret hos børn diagnosticeret med ARDS.
I de tilfælde vil LUS blive beregnet til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra ARDS-diagnose.
|
72 timer
|
|
Nytte af LUS hos patienter diagnosticeret med shock efter 24 timers indlæggelse
Tidsramme: 72 timer
|
Alle tidligere specificerede mål vil blive evalueret hos børn diagnosticeret med shock efter 24 timer fra indlæggelsen.
I de tilfælde vil LUS blive beregnet til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra støddiagnose.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Ledende efterforsker: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FINBA_CritLab_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina