Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralydsscore og pædiatriske intensive plejeresultater (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Lungeultralydsscore og pædiatriske intensive plejeresultater: en prospektiv observationel multicenterundersøgelse

Sengens lunge-ultralyd hjælper med at opnå pålidelige kliniske oplysninger om lungeluftning, der er blevet kategoriseret ved hjælp af den såkaldte lunge-ultralydsscore (LUS). Hos kritisk syge voksne er LUS blevet relateret til resultatet både hos patienter med respiratoriske og nogle ikke-respiratoriske tilstande. Pædiatriske undersøgelser om lungeluftning er hovedsageligt blevet udført på postoperative hjertepatienter og spædbørn med bronchiolitis. I denne prospektive, observationelle, multicenter-, gennemførligheds- og diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil vi udforske graden af ​​svækkelse af lungeluftning som en potentiel udfaldsprædiktor hos kritisk syge børn med en række underliggende tilstande. Børn fra 1 måned til 18 år indlagt på PICU vil blive rekrutteret, og LUS vil blive beregnet på to tidspunkter: ved 12 ± 6 timer og ved 48-72 timer. Univariat og multivariat statistisk analyse vil blive udført for at fastslå udfaldspåvirkningen af ​​kliniske faktorer generelt og LUS i særdeleshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeluftning kan vurderes ved sengekanten ved hjælp af lunge-ultralyd, en ikke-invasiv, hurtig, enkel og reproducerbar teknik. Det giver semikvantitativ information om mængden af ​​ekstravaskulært lungevand (EVLW), som korrelerer med lungeluftning. Akkumulering af EVLW sker sekundært til akut lungeskade på grund af infektion, betændelse eller væskeoverbelastning. Lungeluftning, målt ved lunge-ultralydsscore (LUS), er blevet forbundet med patienternes udfald i adskillige undersøgelser af voksne patienter, hvilket tyder på, at kritisk syge forsøgspersoner, der viser højere grad af luftningstab, har et dårligere resultat. Denne kendsgerning er vist ikke kun hos patienter med respiratoriske tilstande ved baseline (f.eks. ved alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), men også hos voksne med ikke-respiratoriske tilstande, såsom shock og hos postoperative højrisikopatienter. Ydermere har dyreforsøg antydet, at information opnået gennem lunge-ultralyd kan gå forud for kliniske tegn og kunne hjælpe med at forudse fokuseret behandling.

Til dato er pædiatriske undersøgelser, der adresserer det potentielle forhold mellem LUS og resultatet af kritisk syge børn, knappe og begrænset til postoperative hjertepatienter og spædbørn med bronchiolitis.

I vores forskning vil børn fra 1 måned til 18 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), som opfylder inklusionskriterier, blive rekrutteret og gennemgå lunge-ultralydsundersøgelse efter 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra kl. adgang. Kliniske data vil blive registreret, og LUS vil blive beregnet. Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere den potentielle rolle af LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungeluftning) som et gennemførligt og pålideligt resultatforudsigelsesværktøj hos børn indlagt på PICU. Sekundære mål vil omfatte at analysere korrelationerne mellem LUS og behovet og længden af ​​respiratorisk støtte, inflammatoriske og hjertemarkører, hydrisk balance, krav til nyreerstatningsterapier og validerede prognostiske skalaer, samt alder, underliggende sygdom, komorbiditeter, længde -ophold og andre kliniske karakteristika for inkluderede børn.

Patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller shock i PICU-indlæggelsestiden vil også gennemgå yderligere lunge-ultralydsundersøgelser 12 ± 6 timer og 48-72 timer fra ARDS eller shockdiagnose, da disse undergrupper repræsenterer en meget specifik og alvorlig kohorte af patienter, hvilket fortjener yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 1 måned til 18 år indlagt på PICU på grund af en akut tilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 1 måned til 18 år indlagt på PICU på grund af en akut tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. - Børn indlagt på PICU for at udføre en procedure eller for at justere en bestemt behandling (f.eks. hjemmeventilationsstøtte).
  2. - Børn med kronisk lungepatologi (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi osv...)
  3. - Præoperative indlæggelser i stabil tilstand (f. Patient indlagt tidligere til hjertekirurgi)
  4. - Manglende evne til at opnå fortolkelige ultralydsbilleder på grund af dårligt ultralydsvindue
  5. - Efterforskerens manglende disponibilitet
  6. - Højfrekvent ventilation
  7. - Mangel på kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om invasiv mekanisk ventilation i mere end 96 timer
Tidsramme: 96 timer
At evaluere sammenhængen mellem LUS opnået i de første 72 timer af indlæggelsen med behovet for invasiv ventilatorisk støtte i over 96 timer. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem patienter med en respiratorisk tilstand versus ikke-respiratorisk tilstand som årsag til indlæggelsen.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lungeluftning og bedside inflammatoriske markører
Tidsramme: 72 timer
For at evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret af LUS og bedside inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, procalcitonin, ferritin)
72 timer
Korrelation mellem lungeluftning og hjertemarkører ved sengekanten
Tidsramme: 72 timer
For at evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret af LUS og hjertemarkører ved sengekanten (hjernenatriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
72 timer
Korrelation mellem lungeluftning og hydrisk balance og behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 72 timer
At evaluere sammenhængen mellem lungeluftning estimeret ved LUS og hydrisk balance og behovet for nyreudskiftningsterapi
72 timer
Korrelation mellem LUS og pædiatriske dødelighedsskalaer
Tidsramme: 72 timer
At evaluere sammenhængen mellem lungeluftning og tre prognostiske indekser: pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) III, pædiatrisk sekventiel organsvigtvurdering (pSOFA), pædiatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2). Det vil også blive vurderet, om LUS kan tilføje nogen prognostisk kapacitet til disse skalaer.
72 timer
Sammenligning af LUS-beregning, der udforsker 12 områder mod 8 områder
Tidsramme: 72 timer
For at sammenligne den prognostiske evne af LUS beregnet ved brug af 12 lungezoner versus LUS opnået ved brug af 8 zoner (udelukkende forreste og laterale områder)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af LUS hos patienter diagnosticeret med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter 24 timers indlæggelse
Tidsramme: 72 timer
Alle tidligere specificerede mål vil blive evalueret hos børn diagnosticeret med ARDS. I de tilfælde vil LUS blive beregnet til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra ARDS-diagnose.
72 timer
Nytte af LUS hos patienter diagnosticeret med shock efter 24 timers indlæggelse
Tidsramme: 72 timer
Alle tidligere specificerede mål vil blive evalueret hos børn diagnosticeret med shock efter 24 timer fra indlæggelsen. I de tilfælde vil LUS blive beregnet til 12 +/- 6 timer og 72 timer fra støddiagnose.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Ledende efterforsker: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner