Puntaje de ultrasonido pulmonar y resultados de cuidados intensivos pediátricos (LUS-PICO) (LUS-PICO)
10 de abril de 2022 actualizado por: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Puntaje de ultrasonido pulmonar y resultados de cuidados intensivos pediátricos: un estudio multicéntrico observacional prospectivo
La ecografía pulmonar a pie de cama ayuda a obtener información clínica fiable sobre la aireación pulmonar, que ha sido categorizada mediante la denominada puntuación ecográfica pulmonar (LUS).
En adultos críticamente enfermos, el LUS se ha relacionado con el resultado tanto en pacientes con afecciones respiratorias como en algunas no respiratorias.
Los estudios pediátricos sobre la aireación pulmonar se han realizado principalmente en pacientes postoperatorios cardíacos y lactantes con bronquiolitis.
En este estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de factibilidad y precisión diagnóstica, exploraremos el grado de deterioro de la aireación pulmonar como un predictor potencial de resultados en niños críticamente enfermos con una variedad de condiciones subyacentes.
Se reclutarán niños de 1 mes a 18 años ingresados en la UCIP y se calculará la LUS en dos momentos: a las 12 ± 6 horas ya las 48-72 horas.
Se realizarán análisis estadísticos univariados y multivariados para determinar la influencia de los factores clínicos en general y LUS en particular en el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aireación pulmonar se puede evaluar a pie de cama mediante ecografía pulmonar, una técnica no invasiva, rápida, sencilla y reproducible. Proporciona información semicuantitativa sobre la cantidad de agua pulmonar extravascular (EVLW), que se correlaciona con la aireación pulmonar. La acumulación de EVLW ocurre secundariamente a una lesión pulmonar aguda debido a una infección, inflamación o sobrecarga de líquidos. La aireación pulmonar, medida por la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS), se ha asociado con el resultado de los pacientes en varios estudios en pacientes adultos, lo que sugiere que los sujetos críticamente enfermos que muestran un mayor grado de pérdida de aireación tienen un peor resultado. Este hecho se ha demostrado no solo en pacientes con afecciones respiratorias de base (por ejemplo en el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), sino también en adultos con afecciones no respiratorias, como shock y en pacientes postoperatorios de alto riesgo. Además, los estudios en animales han sugerido que la información obtenida a través de la ecografía pulmonar puede preceder a los signos clínicos y ayudar a anticipar un tratamiento específico.
Hasta la fecha, los estudios pediátricos que abordan la posible relación entre el LUS y el resultado de los niños críticamente enfermos son escasos y se limitan a pacientes cardíacos postoperatorios y lactantes con bronquiolitis.
En nuestra investigación, se reclutarán niños de 1 mes a 18 años de edad ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) que cumplan con los criterios de inclusión y se les realizará un examen de ultrasonido pulmonar en el punto de atención a las 12 ± 6 horas y a las 48-72 horas de admisión. Se registrarán los datos clínicos y se calculará la LUS. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el papel potencial de LUS (como indicador semicuantitativo o aireación pulmonar) como una herramienta de predicción de resultados factible y confiable en niños ingresados en UCIP. Los objetivos secundarios incluirán analizar las correlaciones entre LUS y la necesidad y duración del soporte ventilatorio, marcadores inflamatorios y cardíacos, balance hídrico, requerimiento de terapias de reemplazo renal y escalas de pronóstico validadas, así como edad, enfermedad subyacente, comorbilidades, duración de estancia y otras características clínicas de los niños incluidos.
Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o shock durante el tiempo de ingreso en la UCIP también se someterán a ecografías pulmonares adicionales a las 12 ± 6 horas y a las 48-72 horas desde el diagnóstico de SDRA o shock, ya que estos subgrupos representan una cohorte muy específica y grave de pacientes, lo que amerita un mayor análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 1 mes a 18 años ingresados en UCIP por cuadro agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años ingresados en UCIP por cuadro agudo
Criterio de exclusión:
- - Niños ingresados en la UCIP para realizar un procedimiento o para ajustar un determinado tratamiento (p. ej., soporte ventilatorio domiciliario).
- - Niños con patología pulmonar crónica (fibrosis quística, displasia broncopulmonar, etc…)
- - Ingresos preoperatorios en condición estable (ej. Paciente ingresado previamente a cirugía cardiaca)
- - Incapacidad para obtener imágenes ultrasonográficas interpretables debido a una mala ventana ultrasonográfica
- - No disponibilidad del investigador
- - Ventilación de alta frecuencia
- - Falta de datos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de ventilación mecánica invasiva por más de 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
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Evaluar la correlación de la LU obtenida en las primeras 72 horas de ingreso con la necesidad de soporte ventilatorio invasivo por más de 96 horas.
Se realizará una comparación entre pacientes con afección respiratoria versus no respiratoria como causa de ingreso.
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la aireación pulmonar y los marcadores inflamatorios de cabecera
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la relación entre la aireación pulmonar estimada por LUS y los marcadores inflamatorios de cabecera (proteína C reactiva, interleucina-6, procalcitonina, ferritina)
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72 horas
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Correlación entre la aireación pulmonar y los marcadores cardíacos de cabecera
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la relación entre la aireación pulmonar estimada por LUS y los marcadores cardíacos de cabecera (péptido natriurético cerebral, proBNP N-terminal, troponina, cistatina C)
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72 horas
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Correlación entre la aireación pulmonar y el balance hídrico y la necesidad de terapia renal sustitutiva
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la relación entre la aireación pulmonar estimada por LUS y el balance hídrico y la necesidad de terapia renal sustitutiva
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72 horas
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Correlación entre LUS y escalas de mortalidad pediátrica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la relación entre la aireación pulmonar y tres índices pronósticos: riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) III, evaluación de falla orgánica secuencial pediátrica (pSOFA), disfunción orgánica logística pediátrica 2 (PELOD-2).
También se valorará si la LUS puede añadir alguna capacidad pronóstica a estas escalas.
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72 horas
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Comparación del cálculo LUS explorando 12 áreas versus 8 áreas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar la capacidad pronóstica de la LUS calculada empleando 12 zonas pulmonares versus la LUS obtenida utilizando 8 zonas (áreas anterior y lateral exclusivamente)
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la LUS en pacientes diagnosticados de síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) a las 24 horas del ingreso
Periodo de tiempo: 72 horas
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Todos los objetivos especificados anteriormente serán evaluados en niños diagnosticados de SDRA.
En esos casos, LUS se calculará a las 12 +/- 6 horas y 72 horas desde el diagnóstico de ARDS.
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72 horas
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Utilidad de la LUS en pacientes diagnosticados de shock a las 24 horas del ingreso
Periodo de tiempo: 72 horas
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Todos los objetivos especificados anteriormente serán evaluados en niños diagnosticados de shock pasadas 24 horas desde el ingreso.
En esos casos, LUS se calculará a las 12 +/- 6 horas y 72 horas desde el diagnóstico de shock.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Investigador principal: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Edema pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- FINBA_CritLab_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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