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Punteggio ecografico polmonare ed esiti di terapia intensiva pediatrica (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Punteggio ecografico polmonare e risultati della terapia intensiva pediatrica: uno studio multicentrico osservazionale prospettico

L'ecografia polmonare al letto del paziente aiuta a ottenere informazioni cliniche affidabili sull'aerazione polmonare, che sono state classificate mediante il cosiddetto punteggio ecografico polmonare (LUS). Negli adulti in condizioni critiche, la LUS è stata correlata all'esito sia nei pazienti con patologie respiratorie che in alcune condizioni non respiratorie. Gli studi pediatrici sull'aerazione polmonare sono stati condotti principalmente su pazienti cardiopatici postoperatori e bambini con bronchiolite. In questo studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di fattibilità e accuratezza diagnostica, esploreremo il grado di compromissione dell'aerazione polmonare come potenziale predittore di esito nei bambini in condizioni critiche con una varietà di condizioni sottostanti. I bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati in PICU saranno reclutati e il LUS sarà calcolato in due momenti: a 12 ± 6 ore e a 48-72 ore. Verranno eseguite analisi statistiche univariate e multivariate al fine di accertare l'influenza dei fattori clinici in generale e della LUS in particolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aerazione polmonare può essere valutata al letto del paziente mediante ecografia polmonare, una tecnica non invasiva, rapida, semplice e riproducibile. Fornisce informazioni semiquantitative sulla quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW), che è correlata all'aerazione polmonare. L'accumulo di EVLW si verifica secondariamente a danno polmonare acuto dovuto a infezione, infiammazione o sovraccarico di liquidi. L'aerazione polmonare, misurata dal punteggio dell'ecografia polmonare (LUS), è stata associata all'esito dei pazienti in diversi studi su pazienti adulti, suggerendo che i soggetti in condizioni critiche che mostrano un grado più elevato di perdita di aerazione hanno un esito peggiore. Questo fatto è stato dimostrato non solo nei pazienti con condizioni respiratorie basali (ad esempio nella sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), ma anche negli adulti con condizioni non respiratorie, come lo shock e nei pazienti postoperatori ad alto rischio. Inoltre, studi sugli animali hanno suggerito che le informazioni ottenute attraverso l'ecografia polmonare possono precedere i segni clinici e potrebbero aiutare ad anticipare un trattamento mirato.

Ad oggi, gli studi pediatrici che affrontano la potenziale relazione tra LUS e l'esito dei bambini in condizioni critiche sono scarsi e limitati ai pazienti cardiaci postoperatori e ai neonati con bronchiolite.

Nella nostra ricerca, verranno reclutati bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) che soddisfano i criteri di inclusione e saranno sottoposti a esame ecografico polmonare presso il punto di cura a 12 ± 6 ore e a 48-72 ore da ammissione. I dati clinici saranno registrati e il LUS sarà calcolato. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il ruolo potenziale del LUS (come indicatore semiquantitativo o aerazione polmonare) come strumento di previsione dell'esito fattibile e affidabile nei bambini ricoverati in PICU. Gli obiettivi secondari includeranno l'analisi delle correlazioni tra LUS e necessità e durata del supporto ventilatorio, marcatori infiammatori e cardiaci, equilibrio idrico, necessità di terapie sostitutive renali e scale prognostiche convalidate, nonché età, malattia di base, comorbilità, durata -of-stay e altre caratteristiche cliniche dei bambini inclusi.

I pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o shock durante il ricovero in PICU saranno inoltre sottoposti ad ulteriori esami ecografici polmonari a 12 ± 6 ore e a 48-72 ore dalla diagnosi di ARDS o shock, in quanto questi sottogruppi rappresentano una coorte molto specifica e grave di pazienti, che merita ulteriori analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati in PICU a causa di una condizione acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati in PICU a causa di una condizione acuta

Criteri di esclusione:

  1. - Bambini ricoverati in PICU per eseguire una procedura o per regolare un determinato trattamento (ad esempio, supporto ventilatorio domiciliare).
  2. - Bambini con patologia polmonare cronica (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, ecc…)
  3. - Ricoveri preoperatori in condizioni stabili (es. Paziente precedentemente ricoverato in cardiochirurgia)
  4. - Incapacità di ottenere immagini ecografiche interpretabili a causa di una cattiva finestra ecografica
  5. - Mancata disponibilità del ricercatore
  6. - Ventilazione ad alta frequenza
  7. - Mancanza di dati clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva per più di 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
Valutare la correlazione del LUS ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero con la necessità di supporto ventilatorio invasivo per oltre 96 ore. Verrà eseguito un confronto tra pazienti con una condizione respiratoria rispetto a una condizione non respiratoria come causa di ricovero.
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra aerazione polmonare e marcatori infiammatori al letto
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la relazione tra aerazione polmonare stimata da LUS e marker infiammatori al letto del paziente (proteina C reattiva, interleuchina-6, procalcitonina, ferritina)
72 ore
Correlazione tra aerazione polmonare e marcatori cardiaci al letto del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la relazione tra l'aerazione polmonare stimata dal LUS e i marcatori cardiaci al letto del paziente (peptide natriuretico cerebrale, proBNP N-terminale, troponina, cistatina C)
72 ore
Correlazione tra aerazione polmonare ed equilibrio idrico e necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la relazione tra aerazione polmonare stimata da LUS e bilancio idrico e la necessità di terapia sostitutiva renale
72 ore
Correlazione tra LUS e scale di mortalità pediatrica
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la relazione tra aerazione polmonare e tre indici prognostici: rischio pediatrico di mortalità (PRISM) III, valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA), disfunzione dell'organo logistico pediatrico 2 (PELOD-2). Verrà inoltre valutato se la LUS può aggiungere capacità prognostiche a queste scale.
72 ore
Confronto del calcolo LUS che esplora 12 aree rispetto a 8 aree
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare la capacità prognostica del LUS calcolato impiegando 12 zone polmonari rispetto al LUS ottenuto utilizzando 8 zone (esclusivamente aree anteriori e laterali)
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di LUS in pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
Tutti gli obiettivi precedentemente specificati saranno valutati nei bambini con diagnosi di ARDS. In questi casi, il LUS sarà calcolato a 12 +/- 6 ore e 72 ore dalla diagnosi di ARDS.
72 ore
Utilità del LUS in pazienti con diagnosi di shock dopo 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
Tutti gli obiettivi precedentemente specificati saranno valutati nei bambini con diagnosi di shock dopo 24 ore dal ricovero. In questi casi, il LUS sarà calcolato a 12 +/- 6 ore e 72 ore dalla diagnosi di shock.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Investigatore principale: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

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