- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660448
Punteggio ecografico polmonare ed esiti di terapia intensiva pediatrica (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Punteggio ecografico polmonare e risultati della terapia intensiva pediatrica: uno studio multicentrico osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aerazione polmonare può essere valutata al letto del paziente mediante ecografia polmonare, una tecnica non invasiva, rapida, semplice e riproducibile. Fornisce informazioni semiquantitative sulla quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW), che è correlata all'aerazione polmonare. L'accumulo di EVLW si verifica secondariamente a danno polmonare acuto dovuto a infezione, infiammazione o sovraccarico di liquidi. L'aerazione polmonare, misurata dal punteggio dell'ecografia polmonare (LUS), è stata associata all'esito dei pazienti in diversi studi su pazienti adulti, suggerendo che i soggetti in condizioni critiche che mostrano un grado più elevato di perdita di aerazione hanno un esito peggiore. Questo fatto è stato dimostrato non solo nei pazienti con condizioni respiratorie basali (ad esempio nella sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), ma anche negli adulti con condizioni non respiratorie, come lo shock e nei pazienti postoperatori ad alto rischio. Inoltre, studi sugli animali hanno suggerito che le informazioni ottenute attraverso l'ecografia polmonare possono precedere i segni clinici e potrebbero aiutare ad anticipare un trattamento mirato.
Ad oggi, gli studi pediatrici che affrontano la potenziale relazione tra LUS e l'esito dei bambini in condizioni critiche sono scarsi e limitati ai pazienti cardiaci postoperatori e ai neonati con bronchiolite.
Nella nostra ricerca, verranno reclutati bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) che soddisfano i criteri di inclusione e saranno sottoposti a esame ecografico polmonare presso il punto di cura a 12 ± 6 ore e a 48-72 ore da ammissione. I dati clinici saranno registrati e il LUS sarà calcolato. L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il ruolo potenziale del LUS (come indicatore semiquantitativo o aerazione polmonare) come strumento di previsione dell'esito fattibile e affidabile nei bambini ricoverati in PICU. Gli obiettivi secondari includeranno l'analisi delle correlazioni tra LUS e necessità e durata del supporto ventilatorio, marcatori infiammatori e cardiaci, equilibrio idrico, necessità di terapie sostitutive renali e scale prognostiche convalidate, nonché età, malattia di base, comorbilità, durata -of-stay e altre caratteristiche cliniche dei bambini inclusi.
I pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o shock durante il ricovero in PICU saranno inoltre sottoposti ad ulteriori esami ecografici polmonari a 12 ± 6 ore e a 48-72 ore dalla diagnosi di ARDS o shock, in quanto questi sottogruppi rappresentano una coorte molto specifica e grave di pazienti, che merita ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Principado De Asturias
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Oviedo, Principado De Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 mese a 18 anni ricoverati in PICU a causa di una condizione acuta
Criteri di esclusione:
- - Bambini ricoverati in PICU per eseguire una procedura o per regolare un determinato trattamento (ad esempio, supporto ventilatorio domiciliare).
- - Bambini con patologia polmonare cronica (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, ecc…)
- - Ricoveri preoperatori in condizioni stabili (es. Paziente precedentemente ricoverato in cardiochirurgia)
- - Incapacità di ottenere immagini ecografiche interpretabili a causa di una cattiva finestra ecografica
- - Mancata disponibilità del ricercatore
- - Ventilazione ad alta frequenza
- - Mancanza di dati clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva per più di 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
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Valutare la correlazione del LUS ottenuto nelle prime 72 ore dal ricovero con la necessità di supporto ventilatorio invasivo per oltre 96 ore.
Verrà eseguito un confronto tra pazienti con una condizione respiratoria rispetto a una condizione non respiratoria come causa di ricovero.
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra aerazione polmonare e marcatori infiammatori al letto
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare la relazione tra aerazione polmonare stimata da LUS e marker infiammatori al letto del paziente (proteina C reattiva, interleuchina-6, procalcitonina, ferritina)
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72 ore
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Correlazione tra aerazione polmonare e marcatori cardiaci al letto del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare la relazione tra l'aerazione polmonare stimata dal LUS e i marcatori cardiaci al letto del paziente (peptide natriuretico cerebrale, proBNP N-terminale, troponina, cistatina C)
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72 ore
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Correlazione tra aerazione polmonare ed equilibrio idrico e necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare la relazione tra aerazione polmonare stimata da LUS e bilancio idrico e la necessità di terapia sostitutiva renale
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72 ore
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Correlazione tra LUS e scale di mortalità pediatrica
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare la relazione tra aerazione polmonare e tre indici prognostici: rischio pediatrico di mortalità (PRISM) III, valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA), disfunzione dell'organo logistico pediatrico 2 (PELOD-2).
Verrà inoltre valutato se la LUS può aggiungere capacità prognostiche a queste scale.
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72 ore
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Confronto del calcolo LUS che esplora 12 aree rispetto a 8 aree
Lasso di tempo: 72 ore
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Confrontare la capacità prognostica del LUS calcolato impiegando 12 zone polmonari rispetto al LUS ottenuto utilizzando 8 zone (esclusivamente aree anteriori e laterali)
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità di LUS in pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
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Tutti gli obiettivi precedentemente specificati saranno valutati nei bambini con diagnosi di ARDS.
In questi casi, il LUS sarà calcolato a 12 +/- 6 ore e 72 ore dalla diagnosi di ARDS.
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72 ore
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Utilità del LUS in pazienti con diagnosi di shock dopo 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
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Tutti gli obiettivi precedentemente specificati saranno valutati nei bambini con diagnosi di shock dopo 24 ore dal ricovero.
In questi casi, il LUS sarà calcolato a 12 +/- 6 ore e 72 ore dalla diagnosi di shock.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Investigatore principale: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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