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Lungen-Ultraschall-Score und Ergebnisse der pädiatrischen Intensivpflege (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Lungenultraschall-Score und Ergebnisse der pädiatrischen Intensivpflege: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Die bettseitige Lungensonographie hilft, zuverlässige klinische Informationen über die Lungenbelüftung zu erhalten, die anhand des sogenannten Lungenultraschall-Scores (LUS) kategorisiert wurden. Bei schwerkranken Erwachsenen wurde LUS sowohl bei Patienten mit respiratorischen als auch einigen nicht-respiratorischen Erkrankungen mit dem Outcome in Verbindung gebracht. Pädiatrische Studien zur Lungenbelüftung wurden hauptsächlich an postoperativen Herzpatienten und Säuglingen mit Bronchiolitis durchgeführt. In dieser prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Durchführbarkeits- und diagnostischen Genauigkeitsstudie werden wir den Grad der Beeinträchtigung der Lungenbelüftung als potenziellen Prädiktor für das Ergebnis bei kritisch kranken Kindern mit einer Vielzahl von Grunderkrankungen untersuchen. Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf der PICU aufgenommen werden, werden rekrutiert und LUS wird zu zwei Zeitpunkten berechnet: bei 12 ± 6 Stunden und bei 48-72 Stunden. Univariate und multivariate statistische Analysen werden durchgeführt, um den Einfluss klinischer Faktoren im Allgemeinen und LUS im Besonderen auf das Ergebnis zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenbelüftung kann am Krankenbett mittels Lungenultraschall beurteilt werden, einer nicht-invasiven, schnellen, einfachen und reproduzierbaren Technik. Er liefert semiquantitative Informationen über die Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW), die mit der Lungenbelüftung korreliert. Die Akkumulation von EVLW tritt sekundär zu einer akuten Lungenschädigung aufgrund einer Infektion, Entzündung oder Flüssigkeitsüberladung auf. Die Lungenbelüftung, gemessen anhand des Lungenultraschall-Scores (LUS), wurde in mehreren Studien mit erwachsenen Patienten mit dem Outcome der Patienten in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass kritisch kranke Probanden mit einem höheren Grad an Belüftungsverlust ein schlechteres Outcome haben. Diese Tatsache wurde nicht nur bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu Studienbeginn (z. B. beim schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2) gezeigt, sondern auch bei Erwachsenen mit nicht respiratorischen Erkrankungen wie Schock und bei postoperativen Hochrisikopatienten. Darüber hinaus haben Tierstudien darauf hingewiesen, dass Informationen, die durch Lungen-Ultraschall gewonnen werden, klinischen Anzeichen vorausgehen und helfen könnten, eine gezielte Behandlung zu antizipieren.

Bis heute sind pädiatrische Studien, die sich mit dem möglichen Zusammenhang zwischen LUS und dem Outcome kritisch kranker Kinder befassen, rar und auf postoperative Herzpatienten und Säuglinge mit Bronchiolitis beschränkt.

In unserer Forschung werden Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert und nach 12 ± 6 Stunden und nach 48 bis 72 Stunden einer Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung unterzogen Zulassung. Klinische Daten werden aufgezeichnet und LUS wird berechnet. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die potenzielle Rolle von LUS (als semiquantitativer Indikator für die Lungenbelüftung) als praktikables und zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des Ergebnisses bei Kindern zu bewerten, die auf der PICU aufgenommen wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der Korrelationen zwischen LUS und dem Bedarf und der Dauer der Beatmungsunterstützung, Entzündungs- und Herzmarkern, dem Flüssigkeitshaushalt, dem Bedarf an Nierenersatztherapien und validierten Prognoseskalen sowie dem Alter, der zugrunde liegenden Erkrankung, Komorbiditäten und der Länge -of-stay und andere klinische Merkmale der eingeschlossenen Kinder.

Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder Schock während der Aufnahmezeit auf der PICU werden außerdem 12 ± 6 Stunden und 48-72 Stunden nach der ARDS- oder Schockdiagnose zusätzlichen Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen, da diese Untergruppen eine sehr spezifische und schwere Kohorte von darstellen Patienten, was einer weiteren Analyse bedarf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die aufgrund eines akuten Zustands auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die aufgrund eines akuten Zustands auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. - Kinder, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um einen Eingriff durchzuführen oder eine bestimmte Behandlung anzupassen (z. B. Heimbeatmung).
  2. - Kinder mit chronischer Lungenerkrankung (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie usw.)
  3. - Präoperative Aufnahme in stabilem Zustand (z. Patient, der vor einer Herzoperation aufgenommen wurde)
  4. - Unfähigkeit, interpretierbare Ultraschallbilder aufgrund eines schlechten Ultraschallfensters zu erhalten
  5. - Nichtverfügbarkeit des Ermittlers
  6. - Hochfrequenzbelüftung
  7. - Mangel an klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung für mehr als 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Bewertung der Korrelation von LUS, der in den ersten 72 Stunden der Aufnahme erhalten wurde, mit der Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung für über 96 Stunden. Es wird ein Vergleich zwischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und Nicht-Atemwegserkrankungen als Aufnahmegrund durchgeführt.
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Lungenbelüftung und bettseitigen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und bettseitigen Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin, Ferritin)
72 Stunden
Korrelation zwischen Lungenbelüftung und Herzmarkern am Krankenbett
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und kardialen Markern am Krankenbett (Natriuretisches Peptid des Gehirns, N-terminales proBNP, Troponin, Cystatin C)
72 Stunden
Korrelation zwischen Lungenbelüftung und Flüssigkeitshaushalt und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und dem Flüssigkeitshaushalt und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
72 Stunden
Korrelation zwischen LUS und pädiatrischen Mortalitätsskalen
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen Lungenbelüftung und drei prognostischen Indizes: pädiatrisches Mortalitätsrisiko (PRISM) III, pädiatrische Bewertung des sequentiellen Organversagens (pSOFA), pädiatrische logistische Organdysfunktion 2 (PELOD-2). Es wird auch bewertet, ob LUS diesen Skalen eine prognostische Kapazität hinzufügen kann.
72 Stunden
Vergleich der LUS-Berechnung zur Untersuchung von 12 Gebieten gegenüber 8 Gebieten
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der prognostischen Fähigkeit von LUS, der unter Verwendung von 12 Lungenzonen berechnet wurde, mit LUS, der unter Verwendung von 8 Zonen (ausschließlich anteriore und laterale Bereiche) erhalten wurde.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von LUS bei Patienten, bei denen akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach 24 Stunden nach Aufnahme diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle zuvor festgelegten Ziele werden bei Kindern mit der Diagnose ARDS evaluiert. In diesen Fällen wird LUS bei 12 +/- 6 Stunden und 72 Stunden nach der ARDS-Diagnose berechnet.
72 Stunden
Nützlichkeit von LUS bei Patienten, bei denen nach 24 Stunden nach Aufnahme ein Schock diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle zuvor festgelegten Ziele werden bei Kindern, bei denen ein Schock diagnostiziert wurde, 24 Stunden nach der Aufnahme evaluiert. In diesen Fällen wird LUS bei 12 +/- 6 Stunden und 72 Stunden nach der Schockdiagnose berechnet.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Hauptermittler: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Lungenultraschalluntersuchung am Krankenbett

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