- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660448
Lungen-Ultraschall-Score und Ergebnisse der pädiatrischen Intensivpflege (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Lungenultraschall-Score und Ergebnisse der pädiatrischen Intensivpflege: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenbelüftung kann am Krankenbett mittels Lungenultraschall beurteilt werden, einer nicht-invasiven, schnellen, einfachen und reproduzierbaren Technik. Er liefert semiquantitative Informationen über die Menge an extravaskulärem Lungenwasser (EVLW), die mit der Lungenbelüftung korreliert. Die Akkumulation von EVLW tritt sekundär zu einer akuten Lungenschädigung aufgrund einer Infektion, Entzündung oder Flüssigkeitsüberladung auf. Die Lungenbelüftung, gemessen anhand des Lungenultraschall-Scores (LUS), wurde in mehreren Studien mit erwachsenen Patienten mit dem Outcome der Patienten in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass kritisch kranke Probanden mit einem höheren Grad an Belüftungsverlust ein schlechteres Outcome haben. Diese Tatsache wurde nicht nur bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu Studienbeginn (z. B. beim schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2) gezeigt, sondern auch bei Erwachsenen mit nicht respiratorischen Erkrankungen wie Schock und bei postoperativen Hochrisikopatienten. Darüber hinaus haben Tierstudien darauf hingewiesen, dass Informationen, die durch Lungen-Ultraschall gewonnen werden, klinischen Anzeichen vorausgehen und helfen könnten, eine gezielte Behandlung zu antizipieren.
Bis heute sind pädiatrische Studien, die sich mit dem möglichen Zusammenhang zwischen LUS und dem Outcome kritisch kranker Kinder befassen, rar und auf postoperative Herzpatienten und Säuglinge mit Bronchiolitis beschränkt.
In unserer Forschung werden Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert und nach 12 ± 6 Stunden und nach 48 bis 72 Stunden einer Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung unterzogen Zulassung. Klinische Daten werden aufgezeichnet und LUS wird berechnet. Das Hauptziel unserer Studie ist es, die potenzielle Rolle von LUS (als semiquantitativer Indikator für die Lungenbelüftung) als praktikables und zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des Ergebnisses bei Kindern zu bewerten, die auf der PICU aufgenommen wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der Korrelationen zwischen LUS und dem Bedarf und der Dauer der Beatmungsunterstützung, Entzündungs- und Herzmarkern, dem Flüssigkeitshaushalt, dem Bedarf an Nierenersatztherapien und validierten Prognoseskalen sowie dem Alter, der zugrunde liegenden Erkrankung, Komorbiditäten und der Länge -of-stay und andere klinische Merkmale der eingeschlossenen Kinder.
Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder Schock während der Aufnahmezeit auf der PICU werden außerdem 12 ± 6 Stunden und 48-72 Stunden nach der ARDS- oder Schockdiagnose zusätzlichen Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen, da diese Untergruppen eine sehr spezifische und schwere Kohorte von darstellen Patienten, was einer weiteren Analyse bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Principado De Asturias
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Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die aufgrund eines akuten Zustands auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- - Kinder, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um einen Eingriff durchzuführen oder eine bestimmte Behandlung anzupassen (z. B. Heimbeatmung).
- - Kinder mit chronischer Lungenerkrankung (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie usw.)
- - Präoperative Aufnahme in stabilem Zustand (z. Patient, der vor einer Herzoperation aufgenommen wurde)
- - Unfähigkeit, interpretierbare Ultraschallbilder aufgrund eines schlechten Ultraschallfensters zu erhalten
- - Nichtverfügbarkeit des Ermittlers
- - Hochfrequenzbelüftung
- - Mangel an klinischen Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung für mehr als 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
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Bewertung der Korrelation von LUS, der in den ersten 72 Stunden der Aufnahme erhalten wurde, mit der Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung für über 96 Stunden.
Es wird ein Vergleich zwischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und Nicht-Atemwegserkrankungen als Aufnahmegrund durchgeführt.
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Lungenbelüftung und bettseitigen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und bettseitigen Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein, Interleukin-6, Procalcitonin, Ferritin)
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72 Stunden
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Korrelation zwischen Lungenbelüftung und Herzmarkern am Krankenbett
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und kardialen Markern am Krankenbett (Natriuretisches Peptid des Gehirns, N-terminales proBNP, Troponin, Cystatin C)
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72 Stunden
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Korrelation zwischen Lungenbelüftung und Flüssigkeitshaushalt und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung der Beziehung zwischen der durch LUS geschätzten Lungenbelüftung und dem Flüssigkeitshaushalt und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
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72 Stunden
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Korrelation zwischen LUS und pädiatrischen Mortalitätsskalen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung der Beziehung zwischen Lungenbelüftung und drei prognostischen Indizes: pädiatrisches Mortalitätsrisiko (PRISM) III, pädiatrische Bewertung des sequentiellen Organversagens (pSOFA), pädiatrische logistische Organdysfunktion 2 (PELOD-2).
Es wird auch bewertet, ob LUS diesen Skalen eine prognostische Kapazität hinzufügen kann.
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72 Stunden
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Vergleich der LUS-Berechnung zur Untersuchung von 12 Gebieten gegenüber 8 Gebieten
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vergleich der prognostischen Fähigkeit von LUS, der unter Verwendung von 12 Lungenzonen berechnet wurde, mit LUS, der unter Verwendung von 8 Zonen (ausschließlich anteriore und laterale Bereiche) erhalten wurde.
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit von LUS bei Patienten, bei denen akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach 24 Stunden nach Aufnahme diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
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Alle zuvor festgelegten Ziele werden bei Kindern mit der Diagnose ARDS evaluiert.
In diesen Fällen wird LUS bei 12 +/- 6 Stunden und 72 Stunden nach der ARDS-Diagnose berechnet.
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72 Stunden
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Nützlichkeit von LUS bei Patienten, bei denen nach 24 Stunden nach Aufnahme ein Schock diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
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Alle zuvor festgelegten Ziele werden bei Kindern, bei denen ein Schock diagnostiziert wurde, 24 Stunden nach der Aufnahme evaluiert.
In diesen Fällen wird LUS bei 12 +/- 6 Stunden und 72 Stunden nach der Schockdiagnose berechnet.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Hauptermittler: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FINBA_CritLab_3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schock
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Klinische Studien zur Lungenultraschalluntersuchung am Krankenbett
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