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肺部超声评分和儿科重症监护结果 (LUS-PICO) (LUS-PICO)

肺部超声评分和儿科重症监护结果:一项前瞻性观察性多中心研究

床边肺部超声检查有助于获得有关肺通气的可靠临床信息,这些信息已通过所谓的肺部超声评分 (LUS) 进行分类。 在重症成人中,LUS 与患有呼吸系统疾病和某些非呼吸系统疾病的患者的结局相关。 关于肺通气的儿科研究主要针对术后心脏病患者和患有毛细支气管炎的婴儿。 在这项前瞻性、观察性、多中心、可行性和诊断准确性的研究中,我们将探索肺通气障碍的程度作为具有各种潜在疾病的危重儿童的潜在结果预测指标。 将招募入住 PICU 的 1 个月至 18 岁的儿童,并在两个时间点计算 LUS:12±6 小时和 48-72 小时。 将进行单变量和多变量统计分析,以确定一般临床因素和特别是 LUS 对结果的影响。

研究概览

详细说明

肺通气可以在床边通过肺部超声进行评估,这是一种非侵入性、快速、简单且可重复的技术。 它提供有关血管外肺水 (EVLW) 量的半定量信息,这与肺通气相关。 EVLW 的积累继发于感染、炎症或液体超负荷引起的急性肺损伤。 通过肺部超声评分 (LUS) 测量的肺通气在几项针对成年患者的研究中与患者的结果相关,这表明表现出更高程度通气损失的危重患者的结果更差。 这一事实不仅在患有基线呼吸系统疾病(例如严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)的患者中得到证实,而且在患有非呼吸系统疾病(例如休克)和高危术后患者中也得到证实。 此外,动物研究表明,通过肺部超声检查获得的信息可能先于临床症状,并有助于预测重点治疗。

迄今为止,解决 LUS 与危重儿童预后之间潜在关系的儿科研究很少,而且仅限于术后心脏病患者和患有毛细支气管炎的婴儿。

在我们的研究中,将招募符合纳入标准的 1 个月至 18 岁入住儿科重症监护病房 (PICU) 的儿童,并将在出生后 12 ± 6 小时和出生后 48-72 小时进行床旁肺部超声检查录取。 将记录临床数据并计算 LUS。 我们研究的主要目的是评估 LUS(作为半定量指标或肺通气)作为 PICU 收治儿童的可行且可靠的结果预测工具的潜在作用。 次要目标将包括分析 LUS 与通气支持的需要和持续时间、炎症和心脏标志物、水分平衡、肾脏替代疗法要求和经过验证的预后量表以及年龄、潜在疾病、合并症、持续时间之间的相关性--of-stay,以及包括儿童的其他临床特征。

在 PICU 入院期间患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 或休克的患者还将在 ARDS 或休克诊断后 12 ± 6 小时和 48-72 小时进行额外的肺部超声检查,因为这些亚组代表了非常特殊和严重的队列患者,值得进一步分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Principado De Asturias
      • Oviedo、Principado De Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性病症入住 PICU 的 1 个月至 18 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 因急性病症入住 PICU 的 1 个月至 18 岁儿童

排除标准:

  1. - 儿童进入 PICU 执行手术或调整某种治疗(例如,家庭通气支持)。
  2. - 患有慢性肺病的儿童(囊性纤维化、支气管肺发育不良等……)
  3. - 术前入院情况稳定(例如 患者之前接受过心脏手术)
  4. - 由于超声窗口不良,无法获得可解释的超声图像
  5. - 调查员不负责任
  6. - 高频通气
  7. - 缺乏临床数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
要求有创机械通气96小时以上
大体时间:96小时
评估入院后 72 小时内获得的 LUS 与需要有创通气支持超过 96 小时的相关性。 将对入院原因为呼吸系统疾病和非呼吸系统疾病的患者进行比较。
96小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺通气与床旁炎症标志物的相关性
大体时间:72小时
评估 LUS 估计的肺通气与床旁炎症标志物(C 反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、铁蛋白)之间的关系
72小时
肺通气与床旁心脏标志物的相关性
大体时间:72小时
评估 LUS 估计的肺通气与床旁心脏标志物(脑利钠肽、N-末端 proBNP、肌钙蛋白、胱抑素 C)之间的关系
72小时
肺通气和水分平衡与肾脏替代治疗需求的相关性
大体时间:72小时
评估 LUS 估计的肺通气与水平衡和肾脏替代治疗需求之间的关系
72小时
LUS与儿科死亡率量表之间的相关性
大体时间:72小时
评估肺通气与三个预后指标之间的关系:儿科死亡风险(PRISM)III、儿科序贯器官衰竭评估(pSOFA)、儿科逻辑器官功能障碍 2(PELOD-2)。 还将评估 LUS 是否可以为这些量表增加任何预后能力。
72小时
探索 12 个区域与 8 个区域的 LUS 计算比较
大体时间:72小时
比较使用 12 个肺区计算的 LUS 与使用 8 个区域(仅前侧和外侧区域)获得的 LUS 的预后能力
72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
LUS 在入院 24 小时后诊断为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者中的效用
大体时间:72小时
所有先前指定的目标都将在诊断为 ARDS 的儿童中进行评估。 在这些情况下,LUS 将在 ARDS 诊断后 12 +/- 6 小时和 72 小时计算。
72小时
LUS 在入院 24 小时后诊断为休克的患者中的效用
大体时间:72小时
将在入院 24 小时后诊断为休克的儿童中评估所有先前指定的目标。 在这些情况下,LUS 将在休克诊断后 12 +/- 6 小时和 72 小时计算。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guillermo M. Albaiceta, MD PhD、HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • 首席研究员:Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD、HUCA-FIBA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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