Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna płuc i wyniki intensywnej terapii pediatrycznej (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Ocena ultrasonograficzna płuc i wyniki intensywnej terapii pediatrycznej: prospektywne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe

Przyłóżkowa ultrasonografia płuc pozwala na uzyskanie wiarygodnych informacji klinicznych o upowietrznieniu płuc, które zostało sklasyfikowane za pomocą tzw. ultrasonograficznej oceny płuc (LUS). U krytycznie chorych dorosłych LUS był związany z wynikiem zarówno u pacjentów z chorobami układu oddechowego, jak i niektórymi innymi chorobami. Badania pediatryczne dotyczące napowietrzania płuc przeprowadzono głównie na pooperacyjnych pacjentach kardiologicznych i niemowlętach z zapaleniem oskrzelików. W tym prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu wykonalności i dokładności diagnostycznej zbadamy stopień upośledzenia napowietrzania płuc jako potencjalny predyktor wyniku u krytycznie chorych dzieci z różnymi chorobami podstawowymi. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat przyjmowane na OIOM będą rekrutowane i obliczane LUS w dwóch punktach czasowych: 12 ± 6 godzin i 48-72 godzin. Przeprowadzona zostanie jedno- i wieloczynnikowa analiza statystyczna w celu ustalenia ogólnego wpływu czynników klinicznych, aw szczególności LUS, na wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upowietrznienie płuc można ocenić przy łóżku pacjenta za pomocą ultrasonografii płuc, nieinwazyjnej, szybkiej, prostej i powtarzalnej techniki. Dostarcza półilościowych informacji o ilości pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW), która koreluje z napowietrzaniem płuc. Nagromadzenie EVLW występuje wtórnie do ostrego uszkodzenia płuc spowodowanego infekcją, stanem zapalnym lub przeciążeniem płynami. Upowietrznienie płuc, mierzone za pomocą ultrasonograficznej oceny płuc (LUS), zostało powiązane z wynikami pacjentów w kilku badaniach z udziałem dorosłych pacjentów, co sugeruje, że osoby w stanie krytycznym wykazujące wyższy stopień utraty napowietrzenia mają gorsze wyniki. Fakt ten wykazano nie tylko u pacjentów z podstawowymi chorobami układu oddechowego (na przykład w ciężkim ostrym zespole oddechowym koronawirusem 2), ale także u dorosłych ze schorzeniami niezwiązanymi z układem oddechowym, takimi jak wstrząs oraz u pacjentów pooperacyjnych wysokiego ryzyka. Ponadto badania na zwierzętach sugerują, że informacje uzyskane za pomocą ultrasonografii płuc mogą poprzedzać objawy kliniczne i mogą pomóc w przewidywaniu ukierunkowanego leczenia.

Do tej pory badania pediatryczne dotyczące potencjalnego związku między LUS a wynikiem krytycznie chorych dzieci są nieliczne i ograniczone do pacjentów pooperacyjnych z sercem i niemowląt z zapaleniem oskrzelików.

W naszym badaniu dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Dzieci (OIOM), które spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane i poddane przyłóżkowemu badaniu ultrasonograficznemu płuc w 12 ± 6 godzinie oraz w 48-72 godzinie od wstęp. Dane kliniczne zostaną zapisane i obliczony zostanie LUS. Głównym celem naszego badania jest ocena potencjalnej roli LUS (jako wskaźnika półilościowego lub upowietrznienia płuc) jako wykonalnego i wiarygodnego narzędzia do prognozowania wyników u dzieci przyjmowanych na OIOM. Do drugorzędnych celów będzie należeć analiza korelacji między LUS a potrzebą i długością wspomagania wentylacji, markerami zapalnymi i sercowymi, równowagą wodnistą, wymaganiami dotyczącymi terapii nerkozastępczych i zatwierdzonymi skalami prognostycznymi, a także wiekiem, chorobą podstawową, chorobami współistniejącymi, długością -pobytu i innych cech klinicznych włączonych dzieci.

Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub wstrząsem podczas przyjęcia na OIOM będą również poddani dodatkowym badaniom ultrasonograficznym płuc po 12 ± 6 godzinach i po 48-72 godzinach od rozpoznania ARDS lub wstrząsu, ponieważ te podgrupy reprezentują bardzo specyficzną i ciężką kohortę pacjentów, co zasługuje na dalszą analizę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat przyjmowane na OIOM z powodu stanu ostrego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat przyjmowane na OIOM z powodu stanu ostrego

Kryteria wyłączenia:

  1. - Dzieci przyjmowane na OIOM w celu wykonania zabiegu lub dostosowania określonego leczenia (np. domowe wspomaganie wentylacji).
  2. - Dzieci z przewlekłą patologią płuc (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna itp.)
  3. - Przyjęcia przedoperacyjne w stanie stabilnym (np. Pacjent przyjęty wcześniej do operacji kardiochirurgicznej)
  4. - Niemożność uzyskania interpretowalnych obrazów ultrasonograficznych z powodu złego okna ultrasonograficznego
  5. - Brak dyspozycyjności badacza
  6. - Wentylacja o wysokiej częstotliwości
  7. - Brak danych klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 96 godzin
Ramy czasowe: 96 godzin
Ocena korelacji LUS uzyskanego w pierwszych 72 godzinach przyjęcia z koniecznością inwazyjnego wspomagania wentylacji przez ponad 96 godzin. Przeprowadzone zostanie porównanie pomiędzy pacjentami ze stanem układu oddechowego i stanem nieoddechowym jako przyczyną przyjęcia.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między napowietrzaniem płuc a przyłóżkowymi markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena zależności między upowietrznieniem płuc ocenianym za pomocą LUS a przyłóżkowymi markerami stanu zapalnego (białko C-reaktywne, interleukina-6, prokalcytonina, ferrytyna)
72 godziny
Korelacja między napowietrzaniem płuc a przyłóżkowymi markerami sercowymi
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena zależności między upowietrznieniem płuc ocenianym za pomocą LUS a przyłóżkowymi markerami sercowymi (mózgowy peptyd natriuretyczny, N-końcowy proBNP, troponina, cystatyna C)
72 godziny
Korelacja między upowietrznieniem płuc a równowagą wodnistą a potrzebą leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena zależności pomiędzy upowietrznieniem płuc ocenianym metodą LUS a równowagą wodnistą a potrzebą leczenia nerkozastępczego
72 godziny
Korelacja między LUS a skalami śmiertelności pediatrycznej
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena związku między upowietrznieniem płuc a trzema wskaźnikami prognostycznymi: pediatryczne ryzyko zgonu (PRISM) III, pediatryczna sekwencyjna ocena niewydolności narządów (pSOFA), pediatryczna logistyczna dysfunkcja narządów 2 (PELOD-2). Zostanie również ocenione, czy LUS może dodać jakąkolwiek zdolność prognostyczną do tych skal.
72 godziny
Porównanie obliczeń LUS eksplorujących 12 obszarów w porównaniu z 8 obszarami
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie zdolności prognostycznych LUS obliczonego przy użyciu 12 stref płucnych z LUS uzyskanym przy użyciu 8 stref (wyłącznie obszary przednie i boczne)
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność LUS u pacjentów z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po 24 godzinach od przyjęcia
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszystkie wcześniej określone cele zostaną ocenione u dzieci z rozpoznaniem ARDS. W takich przypadkach LUS zostanie obliczony po 12 +/- 6 godzinach i 72 godzinach od diagnozy ARDS.
72 godziny
Użyteczność LUS u pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu po 24 godzinach od przyjęcia
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszystkie wcześniej określone cele zostaną ocenione u dzieci z rozpoznaniem wstrząsu po 24 godzinach od przyjęcia. W takich przypadkach LUS zostanie obliczony po 12 +/- 6 godzinach i 72 godzinach od rozpoznania wstrząsu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Główny śledczy: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne płuc

Subskrybuj