Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungultraljudspoäng och pediatrisk intensivvårdsresultat (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Lungultraljudspoäng och pediatrisk intensivvårdsresultat: en prospektiv observationsstudie med flera center

Lungultraljud vid sängkanten hjälper till att få tillförlitlig klinisk information om lungluftning, som har kategoriserats med hjälp av den så kallade lungultraljudsscore (LUS). Hos kritiskt sjuka vuxna har LUS relaterats till utfallet både hos patienter med respiratoriska och vissa icke-respiratoriska tillstånd. Pediatriska studier om luftning av lungor har främst gjorts på postoperativa hjärtpatienter och spädbarn med bronkiolit. I denna prospektiva, observations-, multicenter-, genomförbarhets- och diagnostisk noggrannhetsstudie kommer vi att undersöka graden av lungluftningsförsämring som en potentiell utfallsprediktor hos kritiskt sjuka barn med en mängd olika underliggande tillstånd. Barn från 1 månad till 18 år som tas in på PICU kommer att rekryteras och LUS beräknas vid två tidpunkter: vid 12 ± 6 timmar och vid 48-72 timmar. Univariat och multivariat statistisk analys kommer att utföras för att fastställa utfallets inverkan av kliniska faktorer i allmänhet och LUS i synnerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungluftning kan bedömas vid sängkanten med hjälp av lungultraljud, en icke-invasiv, snabb, enkel och reproducerbar teknik. Den ger semikvantitativ information om mängden extravaskulärt lungvatten (EVLW), som korrelerar med lungluftning. Ackumulering av EVLW sker sekundärt till akut lungskada på grund av infektion, inflammation eller vätskeöverbelastning. Lungluftning, mätt med lungultraljudspoäng (LUS), har associerats med patienternas resultat i flera studier på vuxna patienter, vilket tyder på att kritiskt sjuka försökspersoner som visar högre grad av luftningsförlust har ett sämre utfall. Detta faktum har visats inte bara hos patienter med respiratoriska tillstånd (till exempel vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), utan även hos vuxna med icke-respiratoriska tillstånd, såsom chock och hos postoperativa högriskpatienter. Dessutom har djurstudier föreslagit att information som erhålls genom lungultraljud kan föregå kliniska tecken och kan hjälpa till att förutse fokuserad behandling.

Hittills är pediatriska studier som tar upp det potentiella sambandet mellan LUS och resultatet av kritiskt sjuka barn få och begränsade till postoperativa hjärtpatienter och spädbarn med bronkiolit.

I vår forskning kommer barn från 1 månad till 18 år inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) som uppfyller inklusionskriterier att rekryteras och genomgå lungultraljudsundersökning vid vårdcentral vid 12 ± 6 timmar och vid 48-72 timmar från kl. antagning. Kliniska data kommer att registreras och LUS kommer att beräknas. Huvudsyftet med vår studie är att bedöma den potentiella rollen för LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungluftning) som ett genomförbart och tillförlitligt verktyg för utfallsprediktion hos barn som tas in på PICU. Sekundära mål kommer att inkludera att analysera sambanden mellan LUS och behovet och längden av ventilationsstöd, inflammatoriska och hjärtmarkörer, hydrisk balans, krav på njurersättningsterapier och validerade prognostiska skalor, såväl som ålder, underliggande sjukdom, samsjukligheter, längd -vistelse och andra kliniska egenskaper hos inkluderade barn.

Patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller chock under PICU-inläggningstid kommer också att genomgå ytterligare lungultraljudsundersökningar 12 ± 6 timmar och 48-72 timmar från ARDS eller chockdiagnos, eftersom dessa undergrupper representerar en mycket specifik och allvarlig kohort av patienter, vilket förtjänar ytterligare analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 1 månad till 18 år inlagda på PICU på grund av ett akut tillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1 månad till 18 år inlagda på PICU på grund av ett akut tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. - Barn som tas in på PICU för att utföra ett ingrepp eller för att anpassa en viss behandling (t.ex. ventilationsstöd i hemmet).
  2. - Barn med kronisk lungpatologi (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, etc...)
  3. - Preoperativa inläggningar i stabilt tillstånd (t.ex. patient som tidigare tagits in på hjärtkirurgi)
  4. - Oförmåga att få tolkbara ultraljudsbilder på grund av dåligt ultraljudsfönster
  5. - Utredarens ansvarsfrihet
  6. - Högfrekvent ventilation
  7. - Brist på kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på invasiv mekanisk ventilation i mer än 96 timmar
Tidsram: 96 timmar
Att utvärdera sambandet mellan LUS erhållet under de första 72 timmarna av intagningen med behovet av invasivt andningsstöd i över 96 timmar. En jämförelse mellan patienter med andningssjukdom kontra icke-respiratoriskt tillstånd som orsak till inläggning kommer att göras.
96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan lungluftning och inflammatoriska markörer vid sängkanten
Tidsram: 72 timmar
För att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och inflammatoriska markörer vid sängkanten (C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin, ferritin)
72 timmar
Korrelation mellan lungluftning och hjärtmarkörer vid sängkanten
Tidsram: 72 timmar
För att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och hjärtmarkörer vid sängkanten (hjärnans natriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
72 timmar
Korrelation mellan lungluftning och hydrisk balans och behovet av njurersättningsterapi
Tidsram: 72 timmar
Att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och hydrisk balans och behovet av njurersättningsterapi
72 timmar
Korrelation mellan LUS och pediatriska dödlighetsskalor
Tidsram: 72 timmar
Att utvärdera sambandet mellan lungluftning och tre prognostiska index: pediatrisk risk för dödlighet (PRISM) III, pediatrisk sekventiell organsviktbedömning (pSOFA), pediatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2). Det kommer också att bedömas om LUS kan tillföra någon prognostisk kapacitet till dessa skalor.
72 timmar
Jämförelse av LUS-beräkning som utforskar 12 områden kontra 8 områden
Tidsram: 72 timmar
För att jämföra den prognostiska förmågan hos LUS beräknad med 12 lungzoner jämfört med LUS erhållen med 8 zoner (endast främre och laterala områden)
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av LUS hos patienter som diagnostiserats med akut andnödsyndrom (ARDS) efter 24 timmars inläggning
Tidsram: 72 timmar
Alla tidigare specificerade mål kommer att utvärderas hos barn med diagnosen ARDS. I dessa fall kommer LUS att beräknas till 12 +/- 6 timmar och 72 timmar från ARDS-diagnos.
72 timmar
Användbarhet av LUS hos patienter som diagnostiserats med chock efter 24 timmars inläggning
Tidsram: 72 timmar
Alla tidigare specificerade mål kommer att utvärderas hos barn som diagnostiserats med chock efter 24 timmar från intagningen. I dessa fall kommer LUS att beräknas till 12 +/- 6 timmar och 72 timmar från chockdiagnos.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Huvudutredare: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera