- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660448
Lungultraljudspoäng och pediatrisk intensivvårdsresultat (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Lungultraljudspoäng och pediatrisk intensivvårdsresultat: en prospektiv observationsstudie med flera center
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungluftning kan bedömas vid sängkanten med hjälp av lungultraljud, en icke-invasiv, snabb, enkel och reproducerbar teknik. Den ger semikvantitativ information om mängden extravaskulärt lungvatten (EVLW), som korrelerar med lungluftning. Ackumulering av EVLW sker sekundärt till akut lungskada på grund av infektion, inflammation eller vätskeöverbelastning. Lungluftning, mätt med lungultraljudspoäng (LUS), har associerats med patienternas resultat i flera studier på vuxna patienter, vilket tyder på att kritiskt sjuka försökspersoner som visar högre grad av luftningsförlust har ett sämre utfall. Detta faktum har visats inte bara hos patienter med respiratoriska tillstånd (till exempel vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), utan även hos vuxna med icke-respiratoriska tillstånd, såsom chock och hos postoperativa högriskpatienter. Dessutom har djurstudier föreslagit att information som erhålls genom lungultraljud kan föregå kliniska tecken och kan hjälpa till att förutse fokuserad behandling.
Hittills är pediatriska studier som tar upp det potentiella sambandet mellan LUS och resultatet av kritiskt sjuka barn få och begränsade till postoperativa hjärtpatienter och spädbarn med bronkiolit.
I vår forskning kommer barn från 1 månad till 18 år inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) som uppfyller inklusionskriterier att rekryteras och genomgå lungultraljudsundersökning vid vårdcentral vid 12 ± 6 timmar och vid 48-72 timmar från kl. antagning. Kliniska data kommer att registreras och LUS kommer att beräknas. Huvudsyftet med vår studie är att bedöma den potentiella rollen för LUS (som en semikvantitativ indikator eller lungluftning) som ett genomförbart och tillförlitligt verktyg för utfallsprediktion hos barn som tas in på PICU. Sekundära mål kommer att inkludera att analysera sambanden mellan LUS och behovet och längden av ventilationsstöd, inflammatoriska och hjärtmarkörer, hydrisk balans, krav på njurersättningsterapier och validerade prognostiska skalor, såväl som ålder, underliggande sjukdom, samsjukligheter, längd -vistelse och andra kliniska egenskaper hos inkluderade barn.
Patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller chock under PICU-inläggningstid kommer också att genomgå ytterligare lungultraljudsundersökningar 12 ± 6 timmar och 48-72 timmar från ARDS eller chockdiagnos, eftersom dessa undergrupper representerar en mycket specifik och allvarlig kohort av patienter, vilket förtjänar ytterligare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1 månad till 18 år inlagda på PICU på grund av ett akut tillstånd
Exklusions kriterier:
- - Barn som tas in på PICU för att utföra ett ingrepp eller för att anpassa en viss behandling (t.ex. ventilationsstöd i hemmet).
- - Barn med kronisk lungpatologi (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, etc...)
- - Preoperativa inläggningar i stabilt tillstånd (t.ex. patient som tidigare tagits in på hjärtkirurgi)
- - Oförmåga att få tolkbara ultraljudsbilder på grund av dåligt ultraljudsfönster
- - Utredarens ansvarsfrihet
- - Högfrekvent ventilation
- - Brist på kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på invasiv mekanisk ventilation i mer än 96 timmar
Tidsram: 96 timmar
|
Att utvärdera sambandet mellan LUS erhållet under de första 72 timmarna av intagningen med behovet av invasivt andningsstöd i över 96 timmar.
En jämförelse mellan patienter med andningssjukdom kontra icke-respiratoriskt tillstånd som orsak till inläggning kommer att göras.
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan lungluftning och inflammatoriska markörer vid sängkanten
Tidsram: 72 timmar
|
För att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och inflammatoriska markörer vid sängkanten (C-reaktivt protein, interleukin-6, prokalcitonin, ferritin)
|
72 timmar
|
|
Korrelation mellan lungluftning och hjärtmarkörer vid sängkanten
Tidsram: 72 timmar
|
För att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och hjärtmarkörer vid sängkanten (hjärnans natriuretisk peptid, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
|
72 timmar
|
|
Korrelation mellan lungluftning och hydrisk balans och behovet av njurersättningsterapi
Tidsram: 72 timmar
|
Att utvärdera sambandet mellan lungluftning uppskattad av LUS och hydrisk balans och behovet av njurersättningsterapi
|
72 timmar
|
|
Korrelation mellan LUS och pediatriska dödlighetsskalor
Tidsram: 72 timmar
|
Att utvärdera sambandet mellan lungluftning och tre prognostiska index: pediatrisk risk för dödlighet (PRISM) III, pediatrisk sekventiell organsviktbedömning (pSOFA), pediatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2).
Det kommer också att bedömas om LUS kan tillföra någon prognostisk kapacitet till dessa skalor.
|
72 timmar
|
|
Jämförelse av LUS-beräkning som utforskar 12 områden kontra 8 områden
Tidsram: 72 timmar
|
För att jämföra den prognostiska förmågan hos LUS beräknad med 12 lungzoner jämfört med LUS erhållen med 8 zoner (endast främre och laterala områden)
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av LUS hos patienter som diagnostiserats med akut andnödsyndrom (ARDS) efter 24 timmars inläggning
Tidsram: 72 timmar
|
Alla tidigare specificerade mål kommer att utvärderas hos barn med diagnosen ARDS.
I dessa fall kommer LUS att beräknas till 12 +/- 6 timmar och 72 timmar från ARDS-diagnos.
|
72 timmar
|
|
Användbarhet av LUS hos patienter som diagnostiserats med chock efter 24 timmars inläggning
Tidsram: 72 timmar
|
Alla tidigare specificerade mål kommer att utvärderas hos barn som diagnostiserats med chock efter 24 timmar från intagningen.
I dessa fall kommer LUS att beräknas till 12 +/- 6 timmar och 72 timmar från chockdiagnos.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Huvudutredare: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FINBA_CritLab_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .