Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové skóre plic a výsledky dětské intenzivní péče (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Ultrazvukové skóre plic a výsledky dětské intenzivní péče: prospektivní observační multicentrická studie

Ultrasonografie plic u lůžka pomáhá získat spolehlivé klinické informace o plicní aeraci, která byla kategorizována pomocí tzv. plicního ultrazvukového skóre (LUS). U kriticky nemocných dospělých byla LUS spojena s výsledkem jak u pacientů s respiračními, tak některými nerespiračními stavy. Pediatrické studie o provzdušňování plic byly provedeny především u pooperačních kardiaků a kojenců s bronchiolitidou. V této prospektivní, observační, multicentrické studii proveditelnosti a diagnostické přesnosti budeme zkoumat stupeň poškození plicní aerace jako potenciální prediktor výsledku u kriticky nemocných dětí s různými základními stavy. Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na PICU budou přijaty a LUS bude vypočítána ve dvou časových bodech: ve 12 ± 6 hodinách a ve 48-72 hodinách. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná statistická analýza za účelem zjištění výsledného vlivu klinických faktorů obecně a LUS konkrétně.

Přehled studie

Detailní popis

Aeraci plic lze hodnotit u lůžka pomocí ultrazvuku plic, což je neinvazivní, rychlá, jednoduchá a reprodukovatelná technika. Poskytuje semikvantitativní informaci o množství extravaskulární plicní vody (EVLW), která koreluje s provzdušněním plic. K akumulaci EVLW dochází sekundárně po akutním poškození plic v důsledku infekce, zánětu nebo přetížení tekutinou. Aerace plic, měřená plicním ultrazvukovým skóre (LUS), byla spojena s výsledkem pacientů v několika studiích u dospělých pacientů, což naznačuje, že kriticky nemocní jedinci vykazující vyšší stupeň ztráty aerace mají horší výsledek. Tato skutečnost byla prokázána nejen u pacientů s výchozími respiračními stavy (například u těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2), ale také u dospělých s nerespiračními stavy, jako je šok a u vysoce rizikových pooperačních pacientů. Kromě toho studie na zvířatech naznačují, že informace získané ultrasonografií plic mohou předcházet klinickým příznakům a mohou pomoci předvídat cílenou léčbu.

Dosud jsou pediatrické studie zabývající se potenciálním vztahem mezi LUS a výsledkem kriticky nemocných dětí vzácné a omezené na pooperační kardiaky a kojence s bronchiolitidou.

V našem výzkumu budou přijaty děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU), které splňují kritéria pro zařazení, a podstoupí ultrazvukové vyšetření plic v místě péče ve 12 ± 6 hodin a ve 48-72 hodinách od přijetí. Zaznamenají se klinická data a vypočítá se LUS. Hlavním cílem naší studie je posoudit potenciální roli LUS (jako semikvantitativní indikátor neboli aerace plic) jako proveditelný a spolehlivý nástroj predikce výsledků u dětí přijatých na PICU. Sekundární cíle budou zahrnovat analýzu korelací mezi LUS a potřebou a délkou ventilační podpory, zánětlivými a srdečními markery, hydrickou rovnováhou, potřebou terapie náhrady ledvin a validovanými prognostickými stupnicemi, stejně jako věkem, základním onemocněním, komorbiditami, délkou -pobyt a další klinické charakteristiky zahrnutých dětí.

Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo šokem v době přijetí na PICU budou také podstupovat další ultrazvuková vyšetření plic za 12 ± 6 hodin a za 48-72 hodin od ARDS nebo diagnózy šoku, protože tyto podskupiny představují velmi specifickou a závažnou kohortu pacientů, což si zaslouží další analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na PICU pro akutní stav

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na PICU pro akutní stav

Kritéria vyloučení:

  1. - Děti přijaté na JIP za účelem provedení výkonu nebo úpravy určité léčby (např. domácí ventilační podpora).
  2. - Děti s chronickou plicní patologií (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie atd.)
  3. - Předoperační příjem ve stabilizovaném stavu (např. Pacient dříve přijatý na kardiochirurgický výkon)
  4. - Nemožnost získat interpretovatelné ultrasonografické snímky kvůli špatnému ultrasonografickému oknu
  5. - Neodpovědnost vyšetřovatele
  6. - Vysokofrekvenční ventilace
  7. - Nedostatek klinických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek invazivní mechanické ventilace po dobu delší než 96 hodin
Časové okno: 96 hodin
Vyhodnotit korelaci LUS získaných v prvních 72 hodinách přijetí s potřebou invazivní ventilační podpory po dobu více než 96 hodin. Bude provedeno srovnání mezi pacienty s respiračním stavem a nerespiračním stavem jako příčinou přijetí.
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi aerací plic a zánětlivými markery u lůžka
Časové okno: 72 hodin
Zhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadovanou pomocí LUS a zánětlivými markery u lůžka (C reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin, feritin)
72 hodin
Korelace mezi aerací plic a srdečními markery u lůžka
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadnutou pomocí LUS a lůžkovými srdečními markery (mozkový natriuretický peptid, N-terminální proBNP, troponin, cystatin C)
72 hodin
Korelace mezi provzdušněním plic a hydrickou rovnováhou a potřebou renální substituční terapie
Časové okno: 72 hodin
Zhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadovanou pomocí LUS a hydrickou rovnováhou a potřebou renální substituční terapie
72 hodin
Korelace mezi LUS a škálami dětské úmrtnosti
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit vztah mezi plicní aerací a třemi prognostickými indexy: pediatrické riziko mortality (PRISM) III, pediatrické hodnocení sekvenčního orgánového selhání (pSOFA), pediatrická logistická orgánová dysfunkce 2 (PELOD-2). Bude také posouzeno, zda LUS může k těmto škálám přidat nějakou prognostickou kapacitu.
72 hodin
Porovnání výpočtu LUS při zkoumání 12 oblastí versus 8 oblastí
Časové okno: 72 hodin
Porovnat prognostickou schopnost LUS vypočítanou za použití 12 plicních zón oproti LUS získané s použitím 8 zón (výhradně přední a boční oblasti)
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost LUS u pacientů s diagnózou syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po 24 hodinách od přijetí
Časové okno: 72 hodin
Všechny dříve specifikované cíle budou hodnoceny u dětí s diagnostikovaným ARDS. V těchto případech bude LUS vypočítána za 12 +/- 6 hodin a 72 hodin od diagnózy ARDS.
72 hodin
Užitečnost LUS u pacientů s diagnózou šoku po 24 hodinách od přijetí
Časové okno: 72 hodin
Všechny dříve stanovené cíle budou hodnoceny u dětí s diagnózou šoku po 24 hodinách od přijetí. V těchto případech bude LUS vypočítána za 12 +/- 6 hodin a 72 hodin od diagnózy šoku.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Předplatit