- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660448
Ultrazvukové skóre plic a výsledky dětské intenzivní péče (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Ultrazvukové skóre plic a výsledky dětské intenzivní péče: prospektivní observační multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aeraci plic lze hodnotit u lůžka pomocí ultrazvuku plic, což je neinvazivní, rychlá, jednoduchá a reprodukovatelná technika. Poskytuje semikvantitativní informaci o množství extravaskulární plicní vody (EVLW), která koreluje s provzdušněním plic. K akumulaci EVLW dochází sekundárně po akutním poškození plic v důsledku infekce, zánětu nebo přetížení tekutinou. Aerace plic, měřená plicním ultrazvukovým skóre (LUS), byla spojena s výsledkem pacientů v několika studiích u dospělých pacientů, což naznačuje, že kriticky nemocní jedinci vykazující vyšší stupeň ztráty aerace mají horší výsledek. Tato skutečnost byla prokázána nejen u pacientů s výchozími respiračními stavy (například u těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2), ale také u dospělých s nerespiračními stavy, jako je šok a u vysoce rizikových pooperačních pacientů. Kromě toho studie na zvířatech naznačují, že informace získané ultrasonografií plic mohou předcházet klinickým příznakům a mohou pomoci předvídat cílenou léčbu.
Dosud jsou pediatrické studie zabývající se potenciálním vztahem mezi LUS a výsledkem kriticky nemocných dětí vzácné a omezené na pooperační kardiaky a kojence s bronchiolitidou.
V našem výzkumu budou přijaty děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU), které splňují kritéria pro zařazení, a podstoupí ultrazvukové vyšetření plic v místě péče ve 12 ± 6 hodin a ve 48-72 hodinách od přijetí. Zaznamenají se klinická data a vypočítá se LUS. Hlavním cílem naší studie je posoudit potenciální roli LUS (jako semikvantitativní indikátor neboli aerace plic) jako proveditelný a spolehlivý nástroj predikce výsledků u dětí přijatých na PICU. Sekundární cíle budou zahrnovat analýzu korelací mezi LUS a potřebou a délkou ventilační podpory, zánětlivými a srdečními markery, hydrickou rovnováhou, potřebou terapie náhrady ledvin a validovanými prognostickými stupnicemi, stejně jako věkem, základním onemocněním, komorbiditami, délkou -pobyt a další klinické charakteristiky zahrnutých dětí.
Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo šokem v době přijetí na PICU budou také podstupovat další ultrazvuková vyšetření plic za 12 ± 6 hodin a za 48-72 hodin od ARDS nebo diagnózy šoku, protože tyto podskupiny představují velmi specifickou a závažnou kohortu pacientů, což si zaslouží další analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let přijaté na PICU pro akutní stav
Kritéria vyloučení:
- - Děti přijaté na JIP za účelem provedení výkonu nebo úpravy určité léčby (např. domácí ventilační podpora).
- - Děti s chronickou plicní patologií (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie atd.)
- - Předoperační příjem ve stabilizovaném stavu (např. Pacient dříve přijatý na kardiochirurgický výkon)
- - Nemožnost získat interpretovatelné ultrasonografické snímky kvůli špatnému ultrasonografickému oknu
- - Neodpovědnost vyšetřovatele
- - Vysokofrekvenční ventilace
- - Nedostatek klinických údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek invazivní mechanické ventilace po dobu delší než 96 hodin
Časové okno: 96 hodin
|
Vyhodnotit korelaci LUS získaných v prvních 72 hodinách přijetí s potřebou invazivní ventilační podpory po dobu více než 96 hodin.
Bude provedeno srovnání mezi pacienty s respiračním stavem a nerespiračním stavem jako příčinou přijetí.
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi aerací plic a zánětlivými markery u lůžka
Časové okno: 72 hodin
|
Zhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadovanou pomocí LUS a zánětlivými markery u lůžka (C reaktivní protein, interleukin-6, prokalcitonin, feritin)
|
72 hodin
|
|
Korelace mezi aerací plic a srdečními markery u lůžka
Časové okno: 72 hodin
|
Vyhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadnutou pomocí LUS a lůžkovými srdečními markery (mozkový natriuretický peptid, N-terminální proBNP, troponin, cystatin C)
|
72 hodin
|
|
Korelace mezi provzdušněním plic a hydrickou rovnováhou a potřebou renální substituční terapie
Časové okno: 72 hodin
|
Zhodnotit vztah mezi plicní aerací odhadovanou pomocí LUS a hydrickou rovnováhou a potřebou renální substituční terapie
|
72 hodin
|
|
Korelace mezi LUS a škálami dětské úmrtnosti
Časové okno: 72 hodin
|
Vyhodnotit vztah mezi plicní aerací a třemi prognostickými indexy: pediatrické riziko mortality (PRISM) III, pediatrické hodnocení sekvenčního orgánového selhání (pSOFA), pediatrická logistická orgánová dysfunkce 2 (PELOD-2).
Bude také posouzeno, zda LUS může k těmto škálám přidat nějakou prognostickou kapacitu.
|
72 hodin
|
|
Porovnání výpočtu LUS při zkoumání 12 oblastí versus 8 oblastí
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnat prognostickou schopnost LUS vypočítanou za použití 12 plicních zón oproti LUS získané s použitím 8 zón (výhradně přední a boční oblasti)
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost LUS u pacientů s diagnózou syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po 24 hodinách od přijetí
Časové okno: 72 hodin
|
Všechny dříve specifikované cíle budou hodnoceny u dětí s diagnostikovaným ARDS.
V těchto případech bude LUS vypočítána za 12 +/- 6 hodin a 72 hodin od diagnózy ARDS.
|
72 hodin
|
|
Užitečnost LUS u pacientů s diagnózou šoku po 24 hodinách od přijetí
Časové okno: 72 hodin
|
Všechny dříve stanovené cíle budou hodnoceny u dětí s diagnózou šoku po 24 hodinách od přijetí.
V těchto případech bude LUS vypočítána za 12 +/- 6 hodin a 72 hodin od diagnózy šoku.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FINBA_CritLab_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy