Pontuação ultrassonográfica pulmonar e resultados de cuidados intensivos pediátricos (LUS-PICO) (LUS-PICO)
10 de abril de 2022 atualizado por: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Pontuação ultrassonográfica pulmonar e resultados de cuidados intensivos pediátricos: um estudo observacional multicêntrico prospectivo
A ultrassonografia pulmonar à beira do leito ajuda a obter informações clínicas confiáveis sobre a aeração pulmonar, que foi categorizada por meio do chamado escore de ultrassom pulmonar (LUS).
Em adultos criticamente doentes, o LUS tem sido relacionado com o desfecho tanto em pacientes com doenças respiratórias quanto em algumas não respiratórias.
Estudos pediátricos sobre aeração pulmonar foram feitos principalmente em pacientes cardíacos pós-operatórios e lactentes com bronquiolite.
Neste estudo prospectivo, observacional, multicêntrico, de viabilidade e precisão diagnóstica, exploraremos o grau de comprometimento da aeração pulmonar como um potencial preditor de resultado em crianças gravemente doentes com uma variedade de condições subjacentes.
Crianças de 1 mês a 18 anos internadas na UTIP serão recrutadas e o LUS será calculado em dois momentos: às 12 ± 6 horas e às 48-72 horas.
A análise estatística univariada e multivariada será realizada a fim de verificar a influência do resultado de fatores clínicos em geral e LUS em particular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aeração pulmonar pode ser avaliada à beira do leito por meio da ultrassonografia pulmonar, técnica não invasiva, rápida, simples e reprodutível. Ele fornece informações semiquantitativas sobre a quantidade de água pulmonar extravascular (EVLW), que se correlaciona com a aeração pulmonar. O acúmulo de EVLW ocorre secundariamente à lesão pulmonar aguda por infecção, inflamação ou sobrecarga hídrica. A aeração pulmonar, medida pelo escore de ultrassom pulmonar (LUS), tem sido associada ao desfecho dos pacientes em vários estudos em pacientes adultos, sugerindo que indivíduos gravemente enfermos que apresentam maior grau de perda de aeração apresentam pior prognóstico. Esse fato foi demonstrado não apenas em pacientes com condições respiratórias basais (por exemplo, na síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2), mas também em adultos com condições não respiratórias, como choque e em pacientes pós-operatórios de alto risco. Além disso, estudos em animais sugeriram que as informações obtidas por meio da ultrassonografia pulmonar podem preceder os sinais clínicos e ajudar a antecipar o tratamento direcionado.
Até o momento, estudos pediátricos abordando a relação potencial entre LUS e o resultado de crianças gravemente enfermas são escassos e limitados a pacientes cardíacos pós-operatórios e lactentes com bronquiolite.
Em nossa pesquisa, crianças de 1 mês a 18 anos de idade internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) que preencherem os critérios de inclusão serão recrutadas e submetidas a exame de ultrassonografia pulmonar no local de atendimento às 12 ± 6 horas e às 48-72 horas de admissão. Os dados clínicos serão registrados e o LUS será calculado. O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o papel potencial do LUS (como um indicador semiquantitativo ou aeração pulmonar) como uma ferramenta viável e confiável de previsão de resultados em crianças internadas na UTIP. Os objetivos secundários incluirão analisar as correlações entre LUS e a necessidade e duração do suporte ventilatório, marcadores inflamatórios e cardíacos, equilíbrio hídrico, necessidade de terapias renais substitutivas e escalas de prognóstico validadas, bem como idade, doença de base, comorbidades, duração -de-estadia e outras características clínicas das crianças incluídas.
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou choque durante o tempo de internação na UTIP também serão submetidos a exames adicionais de ultrassonografia pulmonar em 12 ± 6 horas e 48-72 horas após o diagnóstico de SDRA ou choque, pois esses subgrupos representam uma coorte muito específica e grave de pacientes, o que merece uma análise mais aprofundada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 1 mês a 18 anos internadas na UTIP devido a uma condição aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 18 anos internadas na UTIP devido a uma condição aguda
Critério de exclusão:
- - Crianças internadas na UTIP para realizar um procedimento ou para ajustar um determinado tratamento (por exemplo, suporte ventilatório domiciliar).
- - Crianças com patologia pulmonar crónica (fibrose quística, displasia broncopulmonar, etc…)
- - Admissões pré-operatórias em estado estável (ex. Paciente internado previamente para cirurgia cardíaca)
- - Incapacidade de obter imagens ultrassonográficas interpretáveis devido à janela ultrassonográfica ruim
- - Não disponibilidade do investigador
- - Ventilação de alta frequência
- - Falta de dados clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva por mais de 96 horas
Prazo: 96 horas
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Avaliar a correlação do USP obtido nas primeiras 72 horas de internação com a necessidade de suporte ventilatório invasivo por mais de 96 horas.
Será realizada uma comparação entre pacientes com condição respiratória versus condição não respiratória como causa de admissão.
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre aeração pulmonar e marcadores inflamatórios à beira do leito
Prazo: 72 horas
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Avaliar a relação entre a aeração pulmonar estimada pelo LUS e marcadores inflamatórios à beira do leito (proteína C reativa, interleucina-6, procalcitonina, ferritina)
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72 horas
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Correlação entre aeração pulmonar e marcadores cardíacos à beira do leito
Prazo: 72 horas
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Avaliar a relação entre aeração pulmonar estimada por LUS e marcadores cardíacos à beira do leito (peptídeo natriurético cerebral, proBNP N-terminal, troponina, cistatina C)
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72 horas
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Correlação entre aeração pulmonar e balanço hídrico e a necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 72 horas
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Avaliar a relação entre a aeração pulmonar estimada pelo LUS e o balanço hídrico e a necessidade de terapia renal substitutiva
|
72 horas
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Correlação entre LUS e escalas de mortalidade pediátrica
Prazo: 72 horas
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Avaliar a relação entre aeração pulmonar e três índices prognósticos: risco pediátrico de mortalidade (PRISM) III, avaliação sequencial pediátrica de falência de órgãos (pSOFA), disfunção orgânica logística pediátrica 2 (PELOD-2).
Também será avaliado se o USP pode agregar alguma capacidade prognóstica a essas escalas.
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72 horas
|
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Comparação do cálculo LUS explorando 12 áreas versus 8 áreas
Prazo: 72 horas
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Comparar a capacidade prognóstica do LUS calculado empregando 12 zonas pulmonares versus LUS obtido usando 8 zonas (áreas anterior e lateral exclusivamente)
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do USP em pacientes diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após 24 horas de internação
Prazo: 72 horas
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Todos os objetivos previamente especificados serão avaliados em crianças com diagnóstico de SDRA.
Nesses casos, o LUS será calculado em 12 +/- 6 horas e 72 horas a partir do diagnóstico de SDRA.
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72 horas
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Utilidade do USP em pacientes com diagnóstico de choque após 24 horas de internação
Prazo: 72 horas
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Todos os objetivos previamente especificados serão avaliados em crianças com diagnóstico de choque após 24 horas da admissão.
Nesses casos, o LUS será calculado em 12 +/- 6 horas e 72 horas a partir do diagnóstico do choque.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Investigador principal: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Edema pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- FINBA_CritLab_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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