- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660448
Ультразвуковая оценка легких и результаты детской интенсивной терапии (LUS-PICO) (LUS-PICO)
Ультразвуковая оценка легких и результаты детской интенсивной терапии: проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аэрацию легких можно оценить у постели больного с помощью УЗИ легких, неинвазивного, быстрого, простого и воспроизводимого метода. Он предоставляет полуколичественную информацию о количестве внесосудистой воды в легких (EVLW), которая коррелирует с аэрацией легких. Накопление EVLW происходит вторично по отношению к острому повреждению легких из-за инфекции, воспаления или перегрузки жидкостью. Аэрация легких, измеренная с помощью ультразвуковой оценки легких (LUS), была связана с исходом пациентов в нескольких исследованиях у взрослых пациентов, что позволяет предположить, что у критически больных субъектов, демонстрирующих более высокую степень потери аэрации, исход хуже. Этот факт был показан не только у пациентов с исходными респираторными заболеваниями (например, при тяжелом остром респираторном синдроме коронавирус 2), но и у взрослых с нереспираторными состояниями, такими как шок, и у послеоперационных пациентов с высоким риском. Кроме того, исследования на животных показали, что информация, полученная с помощью ультрасонографии легких, может предшествовать клиническим признакам и может помочь предвидеть целенаправленное лечение.
На сегодняшний день педиатрические исследования, посвященные потенциальной взаимосвязи между LUS и исходом у детей в критическом состоянии, немногочисленны и ограничены послеоперационными кардиологическими пациентами и младенцами с бронхиолитом.
В нашем исследовании дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), которые соответствуют критериям включения, будут набраны и подвергнуты ультразвуковому исследованию легких в месте оказания медицинской помощи через 12 ± 6 часов и через 48-72 часа от допуск. Клинические данные будут записаны, и будет рассчитана LUS. Основная цель нашего исследования — оценить потенциальную роль LUS (в качестве полуколичественного показателя или аэрации легких) как осуществимого и надежного инструмента прогнозирования исхода у детей, поступивших в PICU. Вторичные цели будут включать анализ корреляций между LUS и потребностью и продолжительностью искусственной вентиляции легких, воспалительными и сердечными маркерами, водным балансом, потребностью в заместительной почечной терапии и утвержденными прогностическими шкалами, а также возрастом, основным заболеванием, сопутствующими заболеваниями, продолжительностью пребывания и другие клинические характеристики включенных детей.
Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или шоком во время поступления в ОРИТ также проходят дополнительные ультразвуковые исследования легких через 12 ± 6 часов и через 48-72 часа после постановки диагноза ОРДС или шока, поскольку эти подгруппы представляют собой очень специфическую и тяжелую когорту больных. пациентов, что заслуживает дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Principado De Asturias
-
Oviedo, Principado De Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, госпитализированные в ОРИТ в связи с острым состоянием
Критерий исключения:
- - Дети, госпитализированные в PICU для выполнения процедуры или корректировки определенного лечения (например, поддержка искусственной вентиляции легких в домашних условиях).
- - Дети с хронической легочной патологией (муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия и др.)
- - Предоперационная госпитализация в стабильном состоянии (напр. Пациент, госпитализированный ранее в кардиохирургию)
- - Невозможность получения интерпретируемых ультразвуковых изображений из-за плохого ультразвукового окна
- - Отсутствие ответственности следователя
- - Высокочастотная вентиляция
- - Отсутствие клинических данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в инвазивной механической вентиляции более 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
|
Оценить корреляцию НУЗИ, полученной в первые 72 часа после поступления, с необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких в течение более 96 часов.
Будет проведено сравнение между пациентами с респираторным заболеванием и без респираторного заболевания в качестве причины госпитализации.
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между аэрацией легких и прикроватными воспалительными маркерами
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцениваемой с помощью LUS, и прикроватными воспалительными маркерами (С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин, ферритин).
|
72 часа
|
|
Корреляция между аэрацией легких и прикроватными сердечными маркерами
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцениваемой с помощью НУЗИ, и прикроватными сердечными маркерами (мозговой натрийуретический пептид, N-концевой проМНП, тропонин, цистатин С).
|
72 часа
|
|
Взаимосвязь между аэрацией легких и водным балансом и необходимостью заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцененной с помощью LUS, и водным балансом, и необходимостью заместительной почечной терапии.
|
72 часа
|
|
Корреляция между LUS и шкалами детской смертности
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких и тремя прогностическими индексами: педиатрический риск смертности (PRISM) III, педиатрическая оценка последовательной органной недостаточности (pSOFA), педиатрическая органная дисфункция 2 (PELOD-2).
Также будет оцениваться, может ли LUS добавить какую-либо прогностическую способность к этим шкалам.
|
72 часа
|
|
Сравнение расчета LUS при изучении 12 областей и 8 областей
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравнить прогностическую способность LUS, рассчитанной с использованием 12 зон легких, с LUS, полученной с использованием 8 зон (исключительно передние и боковые области).
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность УЗИ у пациентов с диагнозом острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) через 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 72 часа
|
Все ранее указанные цели будут оцениваться у детей с диагнозом ОРДС.
В этих случаях LUS будет рассчитываться через 12 +/- 6 часов и 72 часа после постановки диагноза ОРДС.
|
72 часа
|
|
Полезность LUS у пациентов с диагнозом шок через 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 72 часа
|
Все указанные ранее цели будут оцениваться у детей с диагнозом шок через 24 часа после поступления.
В этих случаях LUS будет рассчитываться через 12 +/- 6 часов и 72 часа после постановки диагноза шока.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Главный следователь: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farias JA, Frutos F, Esteban A, Flores JC, Retta A, Baltodano A, Alia I, Hatzis T, Olazarri F, Petros A, Johnson M. What is the daily practice of mechanical ventilation in pediatric intensive care units? A multicenter study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):918-25. doi: 10.1007/s00134-004-2225-5. Epub 2004 Mar 17.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Leteurtre S, Duhamel A, Salleron J, Grandbastien B, Lacroix J, Leclerc F; Groupe Francophone de Reanimation et d'Urgences Pediatriques (GFRUP). PELOD-2: an update of the PEdiatric logistic organ dysfunction score. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1761-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a2bbd.
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Pollack MM, Patel KM, Ruttimann UE. PRISM III: an updated Pediatric Risk of Mortality score. Crit Care Med. 1996 May;24(5):743-52. doi: 10.1097/00003246-199605000-00004.
- Payen V, Jouvet P, Lacroix J, Ducruet T, Gauvin F. Risk factors associated with increased length of mechanical ventilation in children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):152-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a24.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Xirouchaki N, Kondili E, Prinianakis G, Malliotakis P, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):57-65. doi: 10.1007/s00134-013-3133-3. Epub 2013 Oct 25.
- Zong HF, Guo G, Liu J, Bao LL, Yang CZ. Using lung ultrasound to quantitatively evaluate pulmonary water content. Pediatr Pulmonol. 2020 Mar;55(3):729-739. doi: 10.1002/ppul.24635. Epub 2020 Jan 9.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Lichter Y, Topilsky Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Vine J, Goren O, Cohen B, Sapir O, Granot Y, Mann T, Friedman S, Angel Y, Adi N, Laufer-Perl M, Ingbir M, Arbel Y, Matot I, Szekely Y. Lung ultrasound predicts clinical course and outcomes in COVID-19 patients. Intensive Care Med. 2020 Oct;46(10):1873-1883. doi: 10.1007/s00134-020-06212-1. Epub 2020 Aug 28. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Sep 25;:
- Dransart-Raye O, Roldi E, Zieleskiewicz L, Guinot PG, Mojoli F, Mongodi S, Bouhemad B. Lung ultrasound for early diagnosis of postoperative need for ventilatory support: a prospective observational study. Anaesthesia. 2020 Feb;75(2):202-209. doi: 10.1111/anae.14859. Epub 2019 Sep 23. Erratum In: Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):549.
- Gargani L, Lionetti V, Di Cristofano C, Bevilacqua G, Recchia FA, Picano E. Early detection of acute lung injury uncoupled to hypoxemia in pigs using ultrasound lung comets. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2769-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000287525.03140.3F.
- Yin W, Zou T, Qin Y, Yang J, Li Y, Zeng X, Kang Y; Chinese Critical Ultrasound Study Group (CCUSG). Poor lung ultrasound score in shock patients admitted to the ICU is associated with worse outcome. BMC Pulm Med. 2019 Jan 3;19(1):1. doi: 10.1186/s12890-018-0755-9.
- Brahier T, Meuwly JY, Pantet O, Brochu Vez MJ, Gerhard Donnet H, Hartley MA, Hugli O, Boillat-Blanco N. Lung Ultrasonography for Risk Stratification in Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4189-e4196. doi: 10.1093/cid/ciaa1408.
- Bueno-Campana M, Sainz T, Alba M, Del Rosal T, Mendez-Echevarria A, Echevarria R, Tagarro A, Ruperez-Lucas M, Herrreros ML, Latorre L, Calvo C. Lung ultrasound for prediction of respiratory support in infants with acute bronchiolitis: A cohort study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):873-880. doi: 10.1002/ppul.24287. Epub 2019 Mar 5.
- Ingelse SA, Pisani L, Westdorp MHA, Almakdase M, Schultz MJ, van Woensel JBM, Bem RA. Lung ultrasound scoring in invasive mechanically ventilated children with severe bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2020 Oct;55(10):2799-2805. doi: 10.1002/ppul.24974. Epub 2020 Jul 30.
- Kaskinen AK, Martelius L, Kirjavainen T, Rautiainen P, Andersson S, Pitkanen OM. Assessment of extravascular lung water by ultrasound after congenital cardiac surgery. Pediatr Pulmonol. 2017 Mar;52(3):345-352. doi: 10.1002/ppul.23531. Epub 2016 Oct 14.
- Cantinotti M, Giordano R, Scalese M, Marchese P, Franchi E, Viacava C, Molinaro S, Assanta N, Koestenberger M, Kutty S, Gargani L, Ait-Ali L. Prognostic Value of a New Lung Ultrasound Score to Predict Intensive Care Unit Stay in Pediatric Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Jan;109(1):178-184. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.057. Epub 2019 Aug 7.
- Senna S, Ong C, Wong JJ, Allen JC Jr, Sultana R, Lee JH. Prediction of Acquired Morbidity Using Illness Severity Indices in Pediatric Intensive Care Patients. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):e972-e980. doi: 10.1097/PCC.0000000000002417.
- Wolfler A, Calderoni E, Ottonello G, Conti G, Baroncini S, Santuz P, Vitale P, Salvo I; SISPE Study Group. Daily practice of mechanical ventilation in Italian pediatric intensive care units: a prospective survey. Pediatr Crit Care Med. 2011 Mar;12(2):141-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181dbaeb3.
- Menon K, McNally D, O'Hearn K, Acharya A, Wong HR, Lawson M, Ramsay T, McIntyre L, Gilfoyle E, Tucci M, Wensley D, Gottesman R, Morrison G, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group. A Randomized Controlled Trial of Corticosteroids in Pediatric Septic Shock: A Pilot Feasibility Study. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jun;18(6):505-512. doi: 10.1097/PCC.0000000000001121.
- Morris JV, Ramnarayan P, Parslow RC, Fleming SJ. Outcomes for Children Receiving Noninvasive Ventilation as the First-Line Mode of Mechanical Ventilation at Intensive Care Admission: A Propensity Score-Matched Cohort Study. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1045-1053. doi: 10.1097/CCM.0000000000002369.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Gaies MG, Jeffries HE, Niebler RA, Pasquali SK, Donohue JE, Yu S, Gall C, Rice TB, Thiagarajan RR. Vasoactive-inotropic score is associated with outcome after infant cardiac surgery: an analysis from the Pediatric Cardiac Critical Care Consortium and Virtual PICU System Registries. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jul;15(6):529-37. doi: 10.1097/PCC.0000000000000153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
- Отек легких
Другие идентификационные номера исследования
- FINBA_CritLab_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .