Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка легких и результаты детской интенсивной терапии (LUS-PICO) (LUS-PICO)

Ультразвуковая оценка легких и результаты детской интенсивной терапии: проспективное обсервационное многоцентровое исследование

Прикроватная ультрасонография легких помогает получить достоверную клиническую информацию об аэрации легких, которая классифицируется с помощью так называемой ультразвуковой оценки легких (УЗИ). У взрослых в критическом состоянии LUS был связан с исходом как у пациентов с респираторными, так и с некоторыми нереспираторными состояниями. Педиатрические исследования аэрации легких проводились в основном на послеоперационных кардиологических больных и младенцах с бронхиолитом. В этом проспективном обсервационном многоцентровом исследовании осуществимости и диагностической точности мы изучим степень нарушения аэрации легких как потенциальный предиктор исхода у детей в критическом состоянии с различными сопутствующими заболеваниями. Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, поступившие в PICU, будут набраны, и LUS будет рассчитываться в двух временных точках: в 12 ± 6 часов и в 48-72 часа. Будет проведен одномерный и многомерный статистический анализ, чтобы установить влияние клинических факторов в целом и LUS в частности.

Обзор исследования

Подробное описание

Аэрацию легких можно оценить у постели больного с помощью УЗИ легких, неинвазивного, быстрого, простого и воспроизводимого метода. Он предоставляет полуколичественную информацию о количестве внесосудистой воды в легких (EVLW), которая коррелирует с аэрацией легких. Накопление EVLW происходит вторично по отношению к острому повреждению легких из-за инфекции, воспаления или перегрузки жидкостью. Аэрация легких, измеренная с помощью ультразвуковой оценки легких (LUS), была связана с исходом пациентов в нескольких исследованиях у взрослых пациентов, что позволяет предположить, что у критически больных субъектов, демонстрирующих более высокую степень потери аэрации, исход хуже. Этот факт был показан не только у пациентов с исходными респираторными заболеваниями (например, при тяжелом остром респираторном синдроме коронавирус 2), но и у взрослых с нереспираторными состояниями, такими как шок, и у послеоперационных пациентов с высоким риском. Кроме того, исследования на животных показали, что информация, полученная с помощью ультрасонографии легких, может предшествовать клиническим признакам и может помочь предвидеть целенаправленное лечение.

На сегодняшний день педиатрические исследования, посвященные потенциальной взаимосвязи между LUS и исходом у детей в критическом состоянии, немногочисленны и ограничены послеоперационными кардиологическими пациентами и младенцами с бронхиолитом.

В нашем исследовании дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), которые соответствуют критериям включения, будут набраны и подвергнуты ультразвуковому исследованию легких в месте оказания медицинской помощи через 12 ± 6 часов и через 48-72 часа от допуск. Клинические данные будут записаны, и будет рассчитана LUS. Основная цель нашего исследования — оценить потенциальную роль LUS (в качестве полуколичественного показателя или аэрации легких) как осуществимого и надежного инструмента прогнозирования исхода у детей, поступивших в PICU. Вторичные цели будут включать анализ корреляций между LUS и потребностью и продолжительностью искусственной вентиляции легких, воспалительными и сердечными маркерами, водным балансом, потребностью в заместительной почечной терапии и утвержденными прогностическими шкалами, а также возрастом, основным заболеванием, сопутствующими заболеваниями, продолжительностью пребывания и другие клинические характеристики включенных детей.

Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или шоком во время поступления в ОРИТ также проходят дополнительные ультразвуковые исследования легких через 12 ± 6 часов и через 48-72 часа после постановки диагноза ОРДС или шока, поскольку эти подгруппы представляют собой очень специфическую и тяжелую когорту больных. пациентов, что заслуживает дальнейшего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Principado De Asturias
      • Oviedo, Principado De Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, госпитализированные в ОРИТ в связи с острым состоянием

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, госпитализированные в ОРИТ в связи с острым состоянием

Критерий исключения:

  1. - Дети, госпитализированные в PICU для выполнения процедуры или корректировки определенного лечения (например, поддержка искусственной вентиляции легких в домашних условиях).
  2. - Дети с хронической легочной патологией (муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия и др.)
  3. - Предоперационная госпитализация в стабильном состоянии (напр. Пациент, госпитализированный ранее в кардиохирургию)
  4. - Невозможность получения интерпретируемых ультразвуковых изображений из-за плохого ультразвукового окна
  5. - Отсутствие ответственности следователя
  6. - Высокочастотная вентиляция
  7. - Отсутствие клинических данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инвазивной механической вентиляции более 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
Оценить корреляцию НУЗИ, полученной в первые 72 часа после поступления, с необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких в течение более 96 часов. Будет проведено сравнение между пациентами с респираторным заболеванием и без респираторного заболевания в качестве причины госпитализации.
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между аэрацией легких и прикроватными воспалительными маркерами
Временное ограничение: 72 часа
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцениваемой с помощью LUS, и прикроватными воспалительными маркерами (С-реактивный белок, интерлейкин-6, прокальцитонин, ферритин).
72 часа
Корреляция между аэрацией легких и прикроватными сердечными маркерами
Временное ограничение: 72 часа
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцениваемой с помощью НУЗИ, и прикроватными сердечными маркерами (мозговой натрийуретический пептид, N-концевой проМНП, тропонин, цистатин С).
72 часа
Взаимосвязь между аэрацией легких и водным балансом и необходимостью заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 72 часа
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких, оцененной с помощью LUS, и водным балансом, и необходимостью заместительной почечной терапии.
72 часа
Корреляция между LUS и шкалами детской смертности
Временное ограничение: 72 часа
Оценить взаимосвязь между аэрацией легких и тремя прогностическими индексами: педиатрический риск смертности (PRISM) III, педиатрическая оценка последовательной органной недостаточности (pSOFA), педиатрическая органная дисфункция 2 (PELOD-2). Также будет оцениваться, может ли LUS добавить какую-либо прогностическую способность к этим шкалам.
72 часа
Сравнение расчета LUS при изучении 12 областей и 8 областей
Временное ограничение: 72 часа
Сравнить прогностическую способность LUS, рассчитанной с использованием 12 зон легких, с LUS, полученной с использованием 8 зон (исключительно передние и боковые области).
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность УЗИ у пациентов с диагнозом острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) через 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 72 часа
Все ранее указанные цели будут оцениваться у детей с диагнозом ОРДС. В этих случаях LUS будет рассчитываться через 12 +/- 6 часов и 72 часа после постановки диагноза ОРДС.
72 часа
Полезность LUS у пациентов с диагнозом шок через 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 72 часа
Все указанные ранее цели будут оцениваться у детей с диагнозом шок через 24 часа после поступления. В этих случаях LUS будет рассчитываться через 12 +/- 6 часов и 72 часа после постановки диагноза шока.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
  • Главный следователь: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться