Score d'échographie pulmonaire et résultats des soins intensifs pédiatriques (LUS-PICO) (LUS-PICO)
10 avril 2022 mis à jour par: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Score d'échographie pulmonaire et résultats des soins intensifs pédiatriques : une étude observationnelle multicentrique prospective
L'échographie pulmonaire au chevet du patient permet d'obtenir des informations cliniques fiables sur l'aération pulmonaire, qui ont été classées au moyen du score d'échographie pulmonaire (LUS).
Chez les adultes gravement malades, le LUS a été lié aux résultats chez les patients souffrant d'affections respiratoires et de certaines affections non respiratoires.
Des études pédiatriques sur l'aération pulmonaire ont été réalisées principalement sur des patients cardiaques postopératoires et des nourrissons atteints de bronchiolite.
Dans cette étude prospective, observationnelle, multicentrique, de faisabilité et de précision diagnostique, nous explorerons le degré de déficience de l'aération pulmonaire en tant que facteur prédictif potentiel chez les enfants gravement malades atteints de diverses conditions sous-jacentes.
Les enfants de 1 mois à 18 ans admis à l'USIP seront recrutés et le LUS sera calculé à deux moments : à 12 ± 6 heures et à 48-72 heures.
Une analyse statistique univariée et multivariée sera effectuée afin de déterminer l'influence sur les résultats des facteurs cliniques en général et du LUS en particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aération pulmonaire peut être évaluée au chevet du patient grâce à l'échographie pulmonaire, une technique non invasive, rapide, simple et reproductible. Il fournit des informations semi-quantitatives sur la quantité d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW), qui est en corrélation avec l'aération pulmonaire. L'accumulation d'EVLW survient secondairement à une lésion pulmonaire aiguë due à une infection, une inflammation ou une surcharge liquidienne. L'aération pulmonaire, mesurée par le score d'échographie pulmonaire (LUS), a été associée aux résultats des patients dans plusieurs études chez des patients adultes, ce qui suggère que les sujets gravement malades présentant un degré plus élevé de perte d'aération ont de moins bons résultats. Ce fait a été démontré non seulement chez les patients souffrant d'affections respiratoires de base (par exemple dans le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2), mais également chez les adultes souffrant d'affections non respiratoires, telles que le choc et chez les patients postopératoires à haut risque. De plus, des études animales ont suggéré que les informations obtenues par échographie pulmonaire peuvent précéder les signes cliniques et pourraient aider à anticiper un traitement ciblé.
À ce jour, les études pédiatriques portant sur la relation potentielle entre le LUS et les résultats des enfants gravement malades sont rares et limitées aux patients cardiaques postopératoires et aux nourrissons atteints de bronchiolite.
Dans notre recherche, les enfants de 1 mois à 18 ans admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) qui remplissent les critères d'inclusion seront recrutés et subiront une échographie pulmonaire au point de service à 12 ± 6 heures et à 48-72 heures à partir de admission. Les données cliniques seront enregistrées et le LUS sera calculé. L'objectif principal de notre étude est d'évaluer le rôle potentiel du LUS (en tant qu'indicateur semi-quantitatif ou aération pulmonaire) en tant qu'outil de prédiction des résultats réalisable et fiable chez les enfants admis à l'USIP. Les objectifs secondaires comprendront l'analyse des corrélations entre le LUS et le besoin et la durée de l'assistance ventilatoire, les marqueurs inflammatoires et cardiaques, l'équilibre hydrique, les besoins en thérapies de remplacement rénal et les échelles pronostiques validées, ainsi que l'âge, la maladie sous-jacente, les comorbidités, la durée -de-séjour, et d'autres caractéristiques cliniques des enfants inclus.
Les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou d'un état de choc au moment de l'admission à l'USIP subiront également des examens échographiques pulmonaires supplémentaires à 12 ± 6 heures et à 48-72 heures après le diagnostic de SDRA ou de choc, car ces sous-groupes représentent une cohorte très spécifique et sévère de patients, ce qui mérite une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Principado De Asturias
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Oviedo, Principado De Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 1 mois à 18 ans admis à l'USIP en raison d'une affection aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 mois à 18 ans admis à l'USIP en raison d'une affection aiguë
Critère d'exclusion:
- - Enfants admis à l'USIP pour effectuer une intervention ou pour ajuster un certain traitement (ex. assistance ventilatoire à domicile).
- - Enfants atteints de pathologie pulmonaire chronique (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, etc…)
- - Admissions préopératoires dans un état stable (ex. Patient admis antérieurement en chirurgie cardiaque)
- - Impossibilité d'obtenir des images échographiques interprétables en raison d'une mauvaise fenêtre échographique
- - Non disponibilité de l'investigateur
- - Ventilation haute fréquence
- - Manque de données cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant plus de 96 heures
Délai: 96 heures
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Évaluer la corrélation entre le LUS obtenu dans les 72 premières heures d'admission et le besoin d'assistance ventilatoire invasive pendant plus de 96 heures.
Une comparaison entre les patients souffrant d'une affection respiratoire par rapport à une affection non respiratoire comme cause d'admission sera effectuée.
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'aération pulmonaire et les marqueurs inflammatoires au chevet du patient
Délai: 72 heures
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Évaluer la relation entre l'aération pulmonaire estimée par LUS et les marqueurs inflammatoires au lit (protéine C réactive, interleukine-6, procalcitonine, ferritine)
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72 heures
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Corrélation entre l'aération pulmonaire et les marqueurs cardiaques au chevet du patient
Délai: 72 heures
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Évaluer la relation entre l'aération pulmonaire estimée par LUS et les marqueurs cardiaques au lit (Brain natriuretic peptide, N-terminal proBNP, troponin, cystatin C)
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72 heures
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Corrélation entre l'aération pulmonaire et l'équilibre hydrique et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 72 heures
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Évaluer la relation entre l'aération pulmonaire estimée par LUS et l'équilibre hydrique et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
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72 heures
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Corrélation entre LUS et échelles de mortalité pédiatrique
Délai: 72 heures
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Évaluer la relation entre l'aération pulmonaire et trois indices pronostiques : le risque de mortalité pédiatrique (PRISM) III, l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA), le dysfonctionnement logistique des organes pédiatriques 2 (PELOD-2).
Il sera également évalué si le LUS peut ajouter une capacité pronostique à ces échelles.
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72 heures
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Comparaison du calcul LUS explorant 12 zones contre 8 zones
Délai: 72 heures
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Comparer la capacité pronostique du LUS calculé en utilisant 12 zones pulmonaires par rapport au LUS obtenu en utilisant 8 zones (zones antérieure et latérale exclusivement)
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité du LUS chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) après 24 heures d'admission
Délai: 72 heures
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Tous les objectifs précédemment spécifiés seront évalués chez les enfants diagnostiqués avec le SDRA.
Dans ces cas, le LUS sera calculé à 12 +/- 6 heures et 72 heures à partir du diagnostic de SDRA.
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72 heures
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Utilité du LUS chez les patients diagnostiqués en état de choc après 24 heures d'admission
Délai: 72 heures
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Tous les objectifs spécifiés précédemment seront évalués chez les enfants diagnostiqués avec un état de choc 24 heures après l'admission.
Dans ces cas, le LUS sera calculé à 12 +/- 6 heures et 72 heures à partir du diagnostic de choc.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillermo M. Albaiceta, MD PhD, HUCA-FINBA. Universidad de Oviedo
- Chercheur principal: Juan Mayordomo-Colunga, MD PhD, HUCA-FIBA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
- Œdème pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- FINBA_CritLab_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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