Nasobiliary Drain は、切除不能な悪性胃出口閉塞における EUS ガイド下胃腸吻合術を支援しました (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
悪性疾患における胃出口閉塞は、腫瘍が胃十二指腸領域に影響を及ぼし、小腸への食物の通過を妨げるときに現れます。 この状態は、生活の質に深刻な影響を与えます。 切除不能な腫瘍を有する患者には、さまざまな利用可能な治療法があります。胃を小腸に接続する外科的バイパス、腫瘍を通してステントを配置して通路を広げる、管腔に隣接する金属ステントによる胃腸バイパスを作成するなどです。 これらのステントは、小腸ループを識別し、小腸と胃を接続するステントを展開することを可能にするエコー内視鏡で展開されます。 これは、EUS ガイド下胃腸吻合術 (EUS-GE) と呼ばれます。
EUS-GE はかなり新しい手順です。 EUS-GE を作成するためのさまざまな手法が提案されています。 この研究では、治験責任医師は、EUS-GE を受けている連続した患者から、手順とその後の 30 日間のデータを取得します。 この研究の目的は次のとおりです。
- 経鼻胆道ドレナージ支援 EUS-GE の詳細なステップバイステップの説明を実行するには
- 発生した有害事象について説明する
- 臨床的成功と技術的成功の割合を説明する
- 患者の生活の質への影響を評価すること。
- 処置後の最初の 1 か月間の経口摂取量の変化を評価する
調査の概要
詳細な説明
デザイン
前向き多施設症例シリーズ
目的
主な目的 技術的成功と臨床的成功の割合を説明すること。 経鼻胆管ドレーン支援 EUS-GE 技術のさまざまなバリアントを説明し、さまざまな内視鏡医による手順のパフォーマンスの詳細なステップバイステップの説明を提供します
二次的な目的:
遭遇した不利な点、ASGE 基準による重大度、およびその管理について説明します。
処置から最初の経口摂取までの経過時間を説明する。
手術後の最初の 1 か月間の経口摂取量の変化を説明する 手術時間、有害事象、および技術的問題に対するオペレーターの経験の影響を評価する。
参加患者の生活の質に対する処置の影響を評価すること。
調査対象母集団
切除不能な悪性 GOO に対して EUS-GE による経鼻胆道ドレーンを受けている 18 歳以上のすべての連続した患者は、この研究に参加する資格があります。 -以前の胃十二指腸手術、以前の GOO に対する内視鏡的または外科的治療、内視鏡治療を必要とする同時の悪性胆道閉塞、遠位腸閉塞、グレード 2 以上の腹水、矯正不能な凝固障害（INR>1,5）または重度の血小板減少症（
介入
包含時
インフォームドコンセントが得られる。 臨床面接と身体検査が行われます。 欧州がん研究治療機構 QoL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) には、世界的な健康状態スケール、5 つの機能スケール、10 の症状スケールをカバーする 30 項目が含まれており、電話インタビューで評価されます。
内視鏡処置
すべての手順は鎮静下で行われます。 アシスタント内視鏡医または研究看護師が、処置に関するすべてのデータを取得します。 まず、通常の胃カメラで上部消化器内視鏡検査を行います。 ガイドワイヤは、胃出口の閉塞を引き起こす悪性病変を通過します。 ガイドワイヤーが十二指腸遠位部/空腸近位に配置されると、鼻胆道ドレーン (鼻胆管ドレナージ セット、クック メディカル、インディアナ州) がガイドワイヤー上を進み、その遠位端が十二指腸/空腸遠位部に配置されます。 この時点で、胃カメラは治療用エコー内視鏡に置き換えられます。 エコー内視鏡を配置した状態で、対象の腸管ループを、メチレン ブルーと放射線不透過性造影剤を組み合わせた生理食塩水で満たします。 エコー内視鏡を使用して、対象の腸ループを特定します。 ターゲットを識別した後、内腔並置金属ステント (Axios、ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州) が、その電気焼灼強化展開デバイスを使用して胃と腸を横切って展開されます。
処置後: 有害事象を示唆する徴候や症状を示さない患者では、処置の 4 時間後に経口液体摂取を再開できます。 十分な耐性がある患者は退院する可能性があります。
ファローアップ
経験豊富な研究看護師による臨床電話インタビューは、手順の 1 日後、7 日後、および 30 日後に電話で行われます。 経口摂取および有害事象は、訪問ごとに評価されます。 手順の 30 日後に、EORTC-QLQ-C30 の 2 回目の評価が行われます。
統計分析
カテゴリ変数はパーセンテージとして報告されました。 正規分布の連続変数は、標準偏差値の平均として報告されました。 非正規分布の連続変数は、中央値および四分位範囲として報告されました。 EORTC QLQ-C30 記述分析は、特別にプログラムされた Stata コマンド (10) を使用して実行されました。 手順の段階的分析に関する変数は、記述的分析のみを受けます。 EORTC-QLQ-C30 のさまざまな結果の違いは、ベースライン値の固定効果と腫瘍学的治療との相互作用を持つ線形混合モデルを使用して評価されます。 統計分析は、Stata パッケージ (StataCorp. 2013年、テキサス州カレッジステーション）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
切除不能な悪性GOOのための経鼻胆管ドレーン支援EUS-GEを受けるために、参加センターの内視鏡検査ユニットのいずれかに提出された18歳以上のすべての連続した患者は、この研究に参加する資格があります。
以前に胃十二指腸手術を受けた患者、以前に GOO の内視鏡治療または外科治療を受けた患者、悪性胆道閉塞を同時に受けた患者、またはアンケートを理解できない患者は除外されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 切除不能な悪性胃出口閉塞
- 経鼻胆管ドレーン補助 EUS-GE の留置中
除外基準:
- 以前の胃十二指腸手術
- -胃出口閉塞に対する以前の内視鏡的または外科的治療
- -内視鏡治療を必要とする同時胆道閉塞（悪性または良性）
- 同時内視鏡治療が必要な上部消化管疾患の同時発生
- 質問内容が理解できない
- 遠位腸閉塞
- グレード2以上の腹水
- 矯正不能な凝固障害（INR>1.5）または重度の血小板減少症（
- 活動性で症候性のSARS-CoV-2感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
含まれる患者は、15x10mm または 20x10mm ルーメンの金属ステント (Axios、ボストンサイエンティフィック、マサチューセッツ州) を使用して、EUS ガイド下胃腸瘻術を受けます。
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まず、通常の胃カメラで上部消化器内視鏡検査を行います。
ガイドワイヤは、胃出口の閉塞を引き起こす悪性病変を通過します。
ガイドワイヤーが十二指腸遠位部/空腸近位に配置されると、鼻胆道ドレーン (鼻胆管ドレナージ セット、クック メディカル、インディアナ州) がガイドワイヤー上を進み、その遠位端が十二指腸/空腸遠位部に配置されます。
この時点で、胃カメラは治療用エコー内視鏡に置き換えられます。
エコー内視鏡を配置した状態で、対象の腸管ループを、メチレン ブルーと放射線不透過性造影剤を組み合わせた生理食塩水で満たします。
エコー内視鏡を使用して、対象の腸ループを特定します。
ターゲットを識別した後、内腔並置金属ステント (Axios、ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州) が、その電気焼灼強化展開デバイスを使用して胃と腸を横切って展開されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1日目
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1 つのフランジが胃腔に、もう 1 つのフランジが小腸管腔にあるように、消化管壁を横切る適切なステント留置。
透視または内視鏡で確認する必要があります。
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1日目
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初期の臨床成功
時間枠：+7日目
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GOOSS >=2 として定義されます。
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+7日目
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臨床的成功
時間枠：日 +30
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GOOSS >=2 として定義されます。
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日 +30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン胃出口閉塞スコアシステム (GOOSS)
時間枠：ベースライン
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GOOSS は、以前に定義された胃出口閉塞の分類であり、4 つのカテゴリ (0-Nil Per Os; 1 液体のみ; 2 ソフト ダイエット; 3 低残留物または完全な食事) が含まれます。
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ベースライン
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早期胃出口閉塞スコアシステム (GOOSS)
時間枠：日+7
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GOOSS は、以前に定義された胃出口閉塞の分類であり、4 つのカテゴリ (0-Nil Per Os; 1 液体のみ; 2 ソフト ダイエット; 3 低残留物または完全な食事) が含まれます。
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日+7
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最終胃出口閉塞スコアシステム (GOOSS)
時間枠：日 +30
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GOOSS は、以前に定義された胃出口閉塞の分類であり、4 つのカテゴリ (0-Nil Per Os; 1 液体のみ; 2 ソフト ダイエット; 3 低残留物または完全な食事) が含まれます。
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日 +30
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ベースライン欧州がん研究治療機構 QoL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は検証済みのアンケート (スペイン語で検証済みの翻訳付き) であり、グローバルな健康状態スケール、5 つの機能スケール、10 の症状スケールをカバーする 30 項目が含まれています。
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ベースライン
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欧州がん研究治療機構 QoL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) の最終版
時間枠：ベースライン、+30 日目
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EORTC-QLQ-C30 は検証済みのアンケート (スペイン語で検証済みの翻訳付き) であり、グローバルな健康状態スケール、5 つの機能スケール、10 の症状スケールをカバーする 30 項目が含まれています。
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ベースライン、+30 日目
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ASGE分類によって評価された、処置中の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：日+1,
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ASGE 分類は、内視鏡関連の有害事象の重症度を記述および評価するために開発されたツールです。
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日+1,
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ASGE分類によって評価された早期治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：日+7
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ASGE 分類は、内視鏡関連の有害事象の重症度を記述および評価するために開発されたツールです。
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日+7
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ASGE分類によって評価された治療関連の有害事象が遅れた参加者の数
時間枠：日+30
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ASGE 分類は、内視鏡関連の有害事象の重症度を記述および評価するために開発されたツールです。
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日+30
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再発性のGOO
時間枠：日 +30
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+7 日目に臨床的成功を収めた患者では、再発性 GOO は、吐き気と嘔吐および/または GOOSS の発生と定義されます。
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日 +30
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目標腸ループ径 (mm)
時間枠：手順
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拡張腸ループの EUS で測定された直径。
ステントを留置する直前に測定する必要があります
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手順
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総注入量 (ml)
時間枠：手順
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生理食塩水、メチレンブルー溶液、または放射線不透過性造影剤溶液を注入して、標的の腸管ループを拡張します。
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手順
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バルーン拡張術を受けた患者数
時間枠：手順
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ステントを展開した後、制御された半径方向拡張バルーン拡張器で拡張する場合があります
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手順
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使用流体の種類
時間枠：手順
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生理食塩水、生理食塩水で希釈したメチレンブルー、または生理食塩水で希釈した放射線不透過性造影剤の 3 種類の液体を使用して、標的の腸管ループを拡張できます。
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手順
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos de la Serna Higuera, MD、Hospital del Rio Hortega
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。