Nasobiliär dräneringsassisterad EUS-guidad gastroenterostomi vid obstruktion av maligna magutlopp (PENGUIN)

DESIGN

Prospektiv multicenter case-serie

MÅL

Primärt syfte Att beskriva proportionerna mellan teknisk och klinisk framgång. För att beskriva olika varianter av den nasobiliära dräneringsstödda EUS-GE-tekniken, erbjuder en detaljerad steg-för-steg-beskrivning av procedurens prestanda av olika endoskopister

Sekundära mål:

För att beskriva de negativa effekterna, deras svårighetsgrad enligt ASGE-standarder och deras hantering.

För att beskriva den tid som förflutit mellan proceduren och det initiala orala intaget.

För att beskriva utvecklingen av det orala intaget under den första månaden efter proceduren För att bedöma effekten av operatörens erfarenhet på procedurens tider, negativa händelser och tekniska problem.

Att bedöma effekten av proceduren på livskvaliteten för de deltagande patienterna.

STUDERA BEFOLKNING

Alla på varandra följande patienter över 18 år som får en nasobiliär dräneringsassisterad EUS-GE för inoperabel maligna GOO är berättigade att delta i denna studie. Patienter med en tidigare gastroduodenal operation, en tidigare endoskopisk eller kirurgisk behandling för GOO, en samtidig malign gallobstruktion som kräver endoskopisk behandling, en distal tarmobstruktion, ascites grad 2 eller högre, okorrigerbara koagulationsrubbningar (INR>1,5) eller svår trombocytopeni (

INTERVENTION

Vid inkludering

Informerat samtycke kommer att erhållas. En klinisk intervju och en fysisk undersökning kommer att genomföras. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), som inkluderar 30 artiklar som täcker en global hälsostatusskala, fem funktionsskalor och tio symtomskalor kommer att bedömas i en telefonintervju.

Endoskopisk procedur

Alla ingrepp kommer att utföras under sedering. En biträdande endoskopist eller forskningssjuksköterska kommer att hämta alla uppgifter om ingreppet. För det första utförs en övre matsmältningsendoskopi med ett konventionellt gastroskop. En styrtråd förs genom den maligna lesionen som orsakar obstruktionen av magutloppet. När styrtråden är lokaliserad i den distala duodenum/proximala jejunum, förs en nasobiliär dränering (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) över styrtråden tills dess distala ände placeras i den distala duodenum/jejunum. Vid denna tidpunkt ersätts gastroskopet med ett terapeutiskt ekoendoskop. Med ekoendoskopet på plats fylls måltarmsslingan med saltlösning kombinerat med metilenblått och röntgentät kontrast. Ekoendoskopet används för att identifiera måltarmslingan. Efter att målet har identifierats placeras en metallstent (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) ut över magen och tarmen med hjälp av dess elektrokauteriförstärkta utbyggnadsanordning.

Efter proceduren: Oralt vätskeintag kan återupptas 4 timmar efter ingreppet hos patienter som inte visar några tecken eller symtom som tyder på någon biverkning. Patienter med adekvat tolerans kan skrivas ut.

Uppföljning

Kliniska telefonintervjuer av en erfaren forskningssköterska kommer att hållas via telefonsamtal 1 dag, 7 dagar och 30 dagar efter ingreppet. Oralt intag och biverkningar kommer att bedömas varje besök. Trettio dagar efter proceduren kommer en andra utvärdering av EORTC-QLQ-C30 att utföras.

STATISTISK ANALYS

Kategoriska variabler rapporterades i procent. Normalfördelade kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärde med standardavvikelsevärdena. Icke normalfördelade kontinuerliga variabler rapporterades som median- och interkvartilintervall. EORTC QLQ-C30 beskrivande analys utfördes med ett specifikt programmerat Stata-kommando (10). Variabler avseende proceduren steg för steg analys kommer endast att genomgå en beskrivande analys. Skillnader mellan de olika resultaten av EORTC-QLQ-C30 kommer att bedömas med hjälp av linjära blandade modeller med fasta effekter för baslinjevärden och interaktion med onkologisk behandling. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Stata-paketet (StataCorp. 2013, College Station, Texas).