Nasobiliaire drain geassisteerde EUS-geleide gastro-enterostomieën bij inoperabele maligne maaguitlaatobstructie (PENGUIN)
Serie van Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
Obstructie van de maaguitgang bij een kwaadaardige ziekte treedt op wanneer de tumor het gastroduodenale gebied aantast, waardoor de doorgang van voedsel naar de dunne darm wordt belemmerd. Deze aandoening tast de kwaliteit van leven ernstig aan. Bij patiënten met niet-reseceerbare tumoren zijn er verschillende behandelingen mogelijk: een chirurgische bypass die de maag met de dunne darm verbindt, een stent door de tumor plaatsen om de doorgang te verwijden en een gastro-intestinale bypass creëren met een metalen stent aan het lumen. Deze stents worden geplaatst met een echo-endoscoop, waarmee een dunne darmlus kan worden geïdentificeerd en de stent kan worden geplaatst, die de dunne darm en de maag met elkaar verbindt. Dit wordt een EUS-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) genoemd.
EUS-GE is een vrij nieuwe procedure. Er zijn verschillende technieken voorgesteld om EUS-GE te maken. In deze studie zullen de onderzoekers gegevens ophalen van de procedure en gedurende de dertig volgende dagen van opeenvolgende patiënten die een EUS-GE ondergaan. De doelstellingen van de studie zijn:
- Om een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de nasobiliaire drain geassisteerde EUS-GE uit te voeren
- Om de ondervonden bijwerkingen te beschrijven
- Om het aandeel van klinisch en technisch succes te beschrijven
- Om de impact ervan op de levenskwaliteit van de patiënt te beoordelen.
- Om de evolutie van de orale inname tijdens de eerste maand na de procedure te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP
Toekomstige multicenter case-serie
DOELEN
Hoofddoel De verhoudingen van technisch en klinisch succes beschrijven. Om verschillende varianten in de nasobiliaire drain geassisteerde EUS-GE-techniek te beschrijven, met een gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van de procedureprestaties door verschillende endoscopisten
Secundaire doelen:
Om de ondervonden bijwerkingen, hun ernst volgens ASGE-normen en hun beheer te beschrijven.
Om de tijd te beschrijven die is verstreken tussen de procedure en de eerste orale intake.
Om de evolutie van de orale inname tijdens de eerste maand na de procedure te beschrijven. Om de impact van de ervaring van de operator op de proceduretijden, bijwerkingen en technische problemen te beoordelen.
Om de impact van de procedure op de kwaliteit van leven van de deelnemende patiënten te beoordelen.
STUDIE BEVOLKING
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die een nasobiliaire drain-geassisteerde EUS-GE krijgen voor inoperabele maligne GOO, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten met een eerdere gastroduodenale operatie, een eerdere endoscopische of chirurgische behandeling van GOO, een gelijktijdige maligne galwegobstructie die endoscopische behandeling vereist, een distale darmobstructie, ascites graad 2 of hoger, niet-corrigeerbare stollingsstoornissen (INR>1,5) of ernstige trombocytopenie (
INTERVENTIE
Bij opname
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Er vindt een klinisch interview en een lichamelijk onderzoek plaats. De European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), die 30 items bevat die betrekking hebben op een wereldwijde gezondheidsstatusschaal, vijf functionele schalen en tien symptoomschalen, zal worden beoordeeld in een telefonisch interview.
Endoscopische procedure
Alle ingrepen worden onder verdoving uitgevoerd. Een assistent-endoscopist of onderzoeksverpleegkundige haalt alle gegevens over de ingreep op. Eerst wordt een endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal uitgevoerd met een conventionele gastroscoop. Een voerdraad wordt door de kwaadaardige laesie gevoerd, waardoor de maaguitgang wordt geblokkeerd. Zodra de voerdraad zich in het distale duodenum/proximale jejunum bevindt, wordt een nasobiliaire drain (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) over de voerdraad voortbewogen totdat het distale uiteinde in het distale duodenum/jejunum is geplaatst. Op dit punt wordt de gastroscoop vervangen door een therapeutische echoendoscoop. Met de echoendoscoop op zijn plaats wordt de doeldarmlus gevuld met zoutoplossing in combinatie met methileenblauw en radiopaak contrast. De echoendoscoop wordt gebruikt om de beoogde darmlus te identificeren. Na identificatie van het doelwit wordt een metalen stent (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) geplaatst over de maag en darmen met behulp van het door elektrocauterisatie verbeterde plaatsingsapparaat.
Na de procedure: Orale vloeistofinname kan 4 uur na de procedure worden hervat bij patiënten die geen tekenen of symptomen vertonen die wijzen op een bijwerking. Paciënten met een adequate tolerantie kunnen worden ontslagen.
Opvolgen
Klinische telefonische interviews door een ervaren onderzoeksverpleegkundige worden 1 dag, 7 dagen en 30 dagen na de procedure telefonisch gehouden. Orale intake en bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld. Dertig dagen na de procedure vindt een tweede evaluatie van de EORTC-QLQ-C30 plaats.
STATISTISCHE ANALYSE
Categorische variabelen werden gerapporteerd als percentages. Normaal verdeelde continue variabelen werden gerapporteerd als het gemiddelde met de standaarddeviatiewaarden. Niet-normaal verdeelde continue variabelen werden gerapporteerd als de mediaan en het interkwartielbereik. De beschrijvende analyse van de EORTC QLQ-C30 werd uitgevoerd met een specifiek geprogrammeerd Stata-commando (10). Variabelen met betrekking tot de stapsgewijze analyse van de procedure zullen alleen een beschrijvende analyse ondergaan. Verschillen tussen de verschillende uitkomsten van de EORTC-QLQ-C30 zullen worden beoordeeld met behulp van lineaire gemengde modellen met gefixeerde effecten voor uitgangswaarden en interactie met oncologische behandeling. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Stata-pakket (StataCorp. 2013, CollegeStation, Texas).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valladolid, Spanje, 47014
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die naar een van de endoscopie-eenheden van het deelnemende centrum zijn gestuurd om een nasobiliaire drain-geassisteerde EUS-GE te krijgen voor inoperabele maligne GOO, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Patiënten met een eerdere gastroduodenale operatie, een eerdere endoscopische of chirurgische behandeling van GOO, een gelijktijdige maligne galwegobstructie of die de vragenlijsten niet kunnen begrijpen, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- inoperabele maligne obstructie van de maaguitgang
- Het ondergaan van plaatsing van nasobiliaire drain geassisteerde EUS-GE
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere gastroduodenale chirurgie
- Eerdere endoscopische of chirurgische behandeling voor obstructie van de maaguitgang
- Gelijktijdige galwegobstructie (kwaadaardig of goedaardig) die endoscopische behandeling vereist
- Gelijktijdige ziekte van het bovenste spijsverteringskanaal die endoscopische behandeling in dezelfde procedure vereist
- Kan de vragenlijsten niet begrijpen
- Distale darmobstructie
- Ascites graad 2 of hoger
- Oncorrigeerbare stollingsstoornissen (INR>1,5) of ernstige trombocytopenie (
- Actieve, symptomatische SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
De geïncludeerde patiënten zullen een EUS-geleide gastro-enterostomie ondergaan met een 15x10mm of een 20x10mm lumen aanliggende metalen stent (Axios, Boston Scientific, Mass).
|
Eerst wordt een endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal uitgevoerd met een conventionele gastroscoop.
Een voerdraad wordt door de kwaadaardige laesie gevoerd, waardoor de maaguitgang wordt geblokkeerd.
Zodra de voerdraad zich in het distale duodenum/proximale jejunum bevindt, wordt een nasobiliaire drain (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana) over de voerdraad voortbewogen totdat het distale uiteinde in het distale duodenum/jejunum is geplaatst.
Op dit punt wordt de gastroscoop vervangen door een therapeutische echoendoscoop.
Met de echoendoscoop op zijn plaats wordt de doeldarmlus gevuld met zoutoplossing in combinatie met methileenblauw en radiopaak contrast.
De echoendoscoop wordt gebruikt om de beoogde darmlus te identificeren.
Na identificatie van het doelwit wordt een metalen stent (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) geplaatst over de maag en darmen met behulp van het door elektrocauterisatie verbeterde plaatsingsapparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag +1
|
Een adequate plaatsing van de stent over de wanden van het maagdarmkanaal, met één flens in de maagholte en de andere in het lumen van de dunne darm.
Het moet fluoroscopisch of endoscopisch worden bevestigd.
|
Dag +1
|
|
Vroeg klinisch succes
Tijdsspanne: Dag +7
|
Gedefinieerd als een GOOSS >=2.
|
Dag +7
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag +30
|
Gedefinieerd als een GOOSS >=2.
|
Dag +30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Gastric outlet obstruction score system (GOOSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GOOSS is een eerder gedefinieerde classificatie van obstructie van de maaguitgang die 4 categorieën omvat (0-Nil Per Os; 1 alleen vloeistoffen; 2 zachte voeding; 3 weinig residu of volledig dieet)
|
Basislijn
|
|
Scoresysteem voor vroege maaguitgangobstructie (GOOSS)
Tijdsspanne: dag +7
|
De GOOSS is een eerder gedefinieerde classificatie van obstructie van de maaguitgang die 4 categorieën omvat (0-Nil Per Os; 1 alleen vloeistoffen; 2 zachte voeding; 3 weinig residu of volledig dieet)
|
dag +7
|
|
Final Gastric outlet obstruction score system (GOOSS)
Tijdsspanne: dag +30
|
De GOOSS is een eerder gedefinieerde classificatie van obstructie van de maaguitgang die 4 categorieën omvat (0-Nil Per Os; 1 alleen vloeistoffen; 2 zachte voeding; 3 weinig residu of volledig dieet)
|
dag +30
|
|
Baseline Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QoL vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EORTC-QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst (met gevalideerde vertalingen in het Spaans), die 30 items bevat die betrekking hebben op een wereldwijde gezondheidsstatusschaal, vijf functionele schalen en tien symptoomschalen
|
Basislijn
|
|
Final European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, dag+30
|
De EORTC-QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst (met gevalideerde vertalingen in het Spaans), die 30 items bevat die betrekking hebben op een wereldwijde gezondheidsstatusschaal, vijf functionele schalen en tien symptoomschalen
|
Basislijn, dag+30
|
|
Aantal deelnemers met intraprocedure behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de ASGE-classificatie
Tijdsspanne: dag+1,
|
De ASGE-classificatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de ernst van endoscopiegerelateerde bijwerkingen te beschrijven en te beoordelen.
|
dag+1,
|
|
Aantal deelnemers met vroege behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de ASGE-classificatie
Tijdsspanne: dag+7
|
De ASGE-classificatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de ernst van endoscopiegerelateerde bijwerkingen te beschrijven en te beoordelen.
|
dag+7
|
|
Aantal deelnemers met vertraagde behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de ASGE-classificatie
Tijdsspanne: dag+30
|
De ASGE-classificatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de ernst van endoscopiegerelateerde bijwerkingen te beschrijven en te beoordelen.
|
dag+30
|
|
Terugkerende GOO
Tijdsspanne: Dag +30
|
Bij patiënten die klinisch succes behalen op dag +7, wordt recidiverende GOO gedefinieerd als de ontwikkeling van misselijkheid en braken en/of een GOOSS
|
Dag +30
|
|
Doeldiameter darmlus (mm)
Tijdsspanne: Procedure
|
Diameter gemeten met de EUS van de verwijde darmlus.
Het moet worden gemeten vlak voordat de stent wordt geplaatst
|
Procedure
|
|
Totaal geïnfundeerd volume (ml)
Tijdsspanne: Procedure
|
Volume zoutoplossing, methileenblauwe oplossing of radiopake contrastoplossing ingebracht om de beoogde darmlus te verwijden
|
Procedure
|
|
Aantal patiënten dat ballondilatatie ondergaat
Tijdsspanne: Procedure
|
Na het plaatsen van de stent kan deze worden verwijd met een ballondilatator met gecontroleerde radiale expansie
|
Procedure
|
|
Type gebruikte vloeistof
Tijdsspanne: Procedure
|
Er kunnen drie verschillende vloeistoffen worden gebruikt om de beoogde darmlus te verwijden: zoutoplossing, methileenblauw verdund in zoutoplossing of röntgenopaak contrastmiddel verdund in zoutoplossing
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI152-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .