Gastroenterostomias guiadas por USE com dreno nasobiliar na obstrução da saída gástrica maligna irressecável (PENGUIN)

PROJETO

Série de casos multicêntricos prospectivos

MIRA

Objetivo principal Descrever as proporções de sucesso técnico e clínico. Descrever diferentes variantes na técnica de EUS-GE assistida por drenagem nasobiliar, oferecendo uma descrição detalhada passo a passo da realização do procedimento por diferentes endoscopistas

Objetivos secundários:

Descrever os efeitos adversos encontrados, sua gravidade de acordo com os padrões da ASGE e seu manejo.

Descrever o tempo decorrido entre o procedimento e a ingestão oral inicial.

Descrever a evolução da ingestão oral durante o primeiro mês após o procedimento. Avaliar o impacto da experiência dos operadores nos tempos de procedimento, eventos adversos e questões técnicas.

Avaliar o impacto do procedimento na qualidade de vida dos pacientes participantes.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos de idade que receberam EUS-GE assistida por drenagem nasobiliar para GOO maligna irressecável são elegíveis para participar deste estudo. Pacientes com cirurgia gastroduodenal prévia, tratamento endoscópico ou cirúrgico prévio para GOO, obstrução biliar maligna simultânea que requer tratamento endoscópico, obstrução intestinal distal, ascite grau 2 ou superior, distúrbios de coagulação incorrigíveis (INR>1,5) ou trombocitopenia grave (

INTERVENÇÃO

Na inclusão

O consentimento informado será obtido. Uma entrevista clínica e um exame físico serão realizados. A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), que inclui 30 itens que cobrem uma escala de estado de saúde global, cinco escalas funcionais e dez escalas de sintomas serão avaliados em uma entrevista por telefone.

procedimento endoscópico

Todos os procedimentos serão realizados sob sedação. Um endoscopista assistente ou enfermeira pesquisadora recuperará todos os dados relativos ao procedimento. Primeiramente, uma endoscopia digestiva alta é realizada com um gastroscópio convencional. Um fio-guia é passado através da lesão maligna causando a obstrução da saída gástrica. Assim que o fio-guia estiver localizado no duodeno distal/jejuno proximal, um dreno nasobiliar (Conjuntos de drenagem biliar nasal, Cook medical, Indiana) é avançado sobre o fio-guia até que sua extremidade distal seja colocada no duodeno/jejuno distal. Neste ponto, o gastroscópio é substituído por um ecoendoscópio terapêutico. Com o ecoendoscópio colocado, a alça intestinal alvo é preenchida com solução salina combinada com azul de metileno e contraste radiopaco. O ecoendoscópio é usado para identificar a alça intestinal alvo. Depois de identificar o alvo, um stent de metal de aposição de lúmen (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) é implantado através do estômago e do intestino usando seu dispositivo de implantação aprimorado de eletrocautério.

Pós-procedimento: A ingestão de líquidos por via oral pode ser reiniciada 4h após o procedimento em pacientes que não apresentem sinais ou sintomas que sugiram algum evento adverso. Pacientes com tolerância adequada podem receber alta.

Acompanhamento

Entrevistas telefônicas clínicas por uma enfermeira de pesquisa experiente serão realizadas por telefone 1 dia, 7 dias e 30 dias após o procedimento. A ingestão oral e os eventos adversos serão avaliados a cada visita. Trinta dias após o procedimento será realizada uma segunda avaliação do EORTC-QLQ-C30.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

As variáveis ​​categóricas foram relatadas como porcentagens. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas foram relatadas como a média com os valores de desvio padrão. Variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas foram relatadas como mediana e intervalo interquartílico. A análise descritiva do EORTC QLQ-C30 foi realizada com um comando Stata especificamente programado (10). As variáveis ​​referentes à análise passo a passo do procedimento passarão apenas por uma análise descritiva. As diferenças entre os diferentes resultados do EORTC-QLQ-C30 serão avaliadas usando modelos lineares mistos com efeitos fixos para valores basais e interação com o tratamento oncológico. A análise estatística será realizada utilizando o pacote Stata (StataCorp. 2013, College Station, Texas).