Nazobiliární drenáž asistovaná EUS naváděná gastroenterostomie u neresekovatelné maligní obstrukce vývodu žaludku (PENGUIN)

DESIGN

Prospektivní multicentrická série pouzder

CÍLE

Primární cíl Popsat proporce technického a klinického úspěchu. Popsat různé varianty techniky EUS-GE za pomoci nazobiliárního drénu a nabídnout podrobný popis výkonu jednotlivých endoskopů krok za krokem

Sekundární cíle:

Popsat zjištěné nežádoucí účinky, jejich závažnost podle standardů ASGE a jejich zvládání.

Popsat dobu, která uplynula mezi procedurou a počátečním perorálním podáním.

Popsat vývoj perorálního příjmu během prvního měsíce po výkonu Posoudit dopad zkušeností operátorů na dobu procedury, nežádoucí příhody a technické problémy.

Posoudit dopad výkonu na kvalitu života zúčastněných pacientů.

STUDIJNÍ POPULACE

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, kteří dostávají nazobiliární drén s pomocí EUS-GE pro neresekabilní maligní GOO, jsou způsobilí k účasti v této studii. Pacienti s předchozím gastroduodenálním chirurgickým výkonem, předchozí endoskopickou nebo chirurgickou léčbou GOO, současnou maligní biliární obstrukcí vyžadující endoskopickou léčbu, distální střevní obstrukcí, ascitem stupně 2 nebo vyšším, nekorigovatelnými poruchami koagulace (INR>1,5) nebo těžkou trombocytopenií (

ZÁSAH

Při zařazení

Bude získán informovaný souhlas. Bude proveden klinický pohovor a fyzikální vyšetření. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), který zahrnuje 30 položek pokrývajících globální škálu zdravotního stavu, pět funkčních škál a deset škál symptomů, bude posouzen v telefonickém rozhovoru.

Endoskopický postup

Všechny procedury budou prováděny pod sedací. Asistent endoskopisty nebo výzkumná sestra získá všechna data týkající se postupu. Za prvé, endoskopie horní části zažívacího traktu se provádí konvenčním gastroskopem. Maligní lézí je protažen vodicí drát, který způsobuje obstrukci vývodu žaludku. Jakmile je vodicí drát umístěn v distálním duodenu/proximálním jejunu, nazobiliární drén (nazální biliární drenážní soupravy, Cook medical, Indiana) je posouván přes vodicí drát, dokud jeho distální konec není umístěn v distálním duodenu/jejunu. V tomto okamžiku je gastroskop nahrazen terapeutickým echoendoskopem. S nasazeným echoendoskopem je cílová klička střeva naplněna fyziologickým roztokem v kombinaci s methilenovou modří a kontrastní látkou pro záření. Echoendoskop se používá k identifikaci cílové kličky střeva. PO identifikaci cíle se přes žaludek a střevo rozmístí kovový stent s lumenem (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) pomocí svého elektrokauterizačního zařízení pro rozšíření.

Po výkonu: Perorální příjem tekutin může být znovu zahájen 4 hodiny po výkonu u pacientů, kteří nevykazují žádné známky nebo příznaky naznačující jakoukoli nežádoucí příhodu. Pacienti s adekvátní tolerancí mohou být propuštěni.

Následovat

Klinické telefonické rozhovory se zkušenou výzkumnou sestrou budou vedeny prostřednictvím telefonátů 1 den, 7 dní a 30 dní po výkonu. Perorální příjem a nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě. Třicet dní po zákroku bude provedeno druhé hodnocení EORTC-QLQ-C30.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Kategorické proměnné byly uvedeny v procentech. Normálně rozdělené spojité proměnné byly uvedeny jako průměr s hodnotami směrodatné odchylky. Nenormálně distribuované spojité proměnné byly uvedeny jako medián a interkvartilní rozmezí. Popisná analýza EORTC QLQ-C30 byla provedena pomocí specificky naprogramovaného příkazu Stata (10). Proměnné týkající se analýzy postupu krok za krokem projdou pouze popisnou analýzou. Rozdíly mezi různými výsledky EORTC-QLQ-C30 budou posuzovány pomocí lineárních smíšených modelů s fixními účinky na základní hodnoty a interakce s onkologickou léčbou. Statistická analýza bude provedena pomocí balíku Stata (StataCorp. 2013, College Station, Texas).