鼻胆管引流辅助 EUS 引导胃肠造口术治疗不可切除的恶性胃出口梗阻 (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
当肿瘤影响胃十二指肠区域时，恶性疾病会出现胃出口梗阻，从而阻止食物进入小肠。 这种情况严重影响生活质量。 对于无法切除肿瘤的患者，有多种可用的治疗方法：将胃与小肠连接起来的外科旁路手术，通过肿瘤放置支架以扩大通道，以及使用内腔并置金属支架创建胃肠道旁路手术。 这些支架使用回声内窥镜展开，可以识别小肠环并展开支架，连接小肠和胃。 这称为 EUS 引导的胃肠造口术 (EUS-GE)。
EUS-GE 是一种相当新颖的程序。 已经提出了创建 EUS-GE 的各种技术。 在这项研究中，研究人员将从手术中和接下来三十天内从接受 EUS-GE 的连续患者中检索数据。 该研究的目标是：
- 对鼻胆管引流辅助 EUS-GE 进行详细的逐步描述
- 描述遇到的不良事件
- 描述临床和技术成功的比例
- 评估其对患者生活质量的影响。
- 评估手术后第一个月内口服摄入量的变化
研究概览
详细说明
设计
前瞻性多中心病例系列
目标
主要目的 描述技术和临床成功的比例。 描述鼻胆管引流辅助 EUS-GE 技术的不同变体，提供不同内窥镜医师对程序性能的详细分步描述
次要目标：
根据 ASGE 标准描述遇到的不利情况、严重程度及其管理。
描述程序和初始口服摄入之间经过的时间。
描述手术后第一个月内口服摄入量的变化 评估操作者经验对手术时间、不良事件和技术问题的影响。
评估手术对参与患者生活质量的影响。
研究人群
所有接受鼻胆管引流辅助 EUS-GE 治疗无法切除的恶性 GOO 的 18 岁以上的连续患者都有资格参加本研究。 既往接受过胃十二指肠手术、曾因 GOO 进行过内窥镜或手术治疗、同时需要内窥镜治疗的恶性胆道梗阻、远端肠梗阻、2 级或以上腹水、无法纠正的凝血障碍 (INR>1,5) 或严重血小板减少症的患者 (
干涉
包含在内
将获得知情同意。 将进行临床访谈和体格检查。 欧洲癌症研究和治疗组织 QoL 核心 30 问卷 (EORTC-QLQ-C30) 包括 30 个项目，涵盖全球健康状况量表、五个功能量表和十个症状量表，将在电话访谈中进行评估。
内窥镜手术
所有程序将在镇静下进行。 助理内窥镜医师或研究护士将检索有关该程序的所有数据。 首先，使用传统的胃镜进行上消化道内窥镜检查。 导丝穿过引起胃出口梗阻的恶性病变。 一旦导丝位于十二指肠远端/空肠近端，鼻胆引流管（印第安纳州库克医疗公司的鼻胆管引流装置）在导丝上前进，直到其远端位于十二指肠远端/空肠中。 此时，胃镜被治疗性回声内窥镜所取代。 回声内窥镜就位后，目标肠环充满生理盐水、亚甲蓝和不透射线造影剂。 回声内窥镜用于识别目标肠环。 确定目标后，使用其电灼增强部署装置将管腔并置金属支架（Axios，波士顿科学公司，马萨诸塞州）部署在胃和肠道上。
术后：对于没有任何不良事件迹象或症状的患者，可以在手术后 4 小时重新开始口服液体。 具有足够耐受性的患者可能会出院。
跟进
由经验丰富的研究护士进行的临床电话访谈将在手术后 1 天、7 天和 30 天通过电话进行。 每次访问都会评估口服摄入量和不良事件。 手术后三十天，将对 EORTC-QLQ-C30 进行第二次评估。
统计分析
分类变量报告为百分比。 正态分布的连续变量被报告为具有标准偏差值的平均值。 非正态分布的连续变量报告为中位数和四分位数范围。 EORTC QLQ-C30 描述性分析是使用专门编程的 Stata 命令 (10) 执行的。 有关逐步分析程序的变量将仅进行描述性分析。 EORTC-QLQ-C30 不同结果之间的差异将使用线性混合模型进行评估，该模型对基线值具有固定效应，并与肿瘤治疗相互作用。 统计分析将使用 Stata 包（StataCorp. 2013 年，德克萨斯大学城）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有连续提交至任何参与中心的内窥镜检查单位接受鼻胆管引流辅助 EUS-GE 治疗不可切除的恶性 GOO 的所有连续患者都有资格参加本研究。
既往接受过胃十二指肠手术、既往接受过 GOO 内窥镜或手术治疗、同时患有恶性胆道梗阻或无法理解问卷的患者将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 不可切除的恶性胃出口梗阻
- 接受鼻胆管引流辅助 EUS-GE 的放置
排除标准：
- 既往胃十二指肠手术史
- 既往胃出口梗阻的内镜或手术治疗
- 同时需要内镜治疗的胆道梗阻（恶性或良性）
- 需要在同一手术中进行内镜治疗的同时上消化道疾病
- 无法理解问卷
- 远端肠梗阻
- 腹水 2 级或更高级
- 无法纠正的凝血障碍 (INR>1,5) 或严重的血小板减少症 (
- 活动性、有症状的 SARS-CoV-2 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
包括在内的患者将接受 EUS 引导的胃肠造口术，并使用 15x10mm 或 20x10mm 管腔并置金属支架（Axios，Boston Scientific，Mass）。
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首先，使用传统的胃镜进行上消化道内窥镜检查。
导丝穿过引起胃出口梗阻的恶性病变。
一旦导丝位于十二指肠远端/空肠近端，鼻胆引流管（印第安纳州库克医疗公司的鼻胆管引流装置）在导丝上前进，直到其远端位于十二指肠远端/空肠中。
此时，胃镜被治疗性回声内窥镜所取代。
回声内窥镜就位后，目标肠环充满生理盐水、亚甲蓝和不透射线造影剂。
回声内窥镜用于识别目标肠环。
确定目标后，使用其电灼增强部署装置将管腔并置金属支架（Axios，波士顿科学公司，马萨诸塞州）部署在胃和肠道上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：日+1
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足够的支架放置在胃肠道壁上，一个法兰位于胃腔内，另一个位于小肠腔内。
必须通过透视或内窥镜确认。
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日+1
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早期临床成功
大体时间：日+7
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定义为 GOOSS >=2。
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日+7
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临床成功
大体时间：日 +30
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定义为 GOOSS >=2。
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日 +30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS)
大体时间：基线
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GOOSS 是先前定义的胃出口梗阻分类，包括 4 类（0-Nil Per Os；1 仅液体；2 软饮食；3 低残留或全饮食）
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基线
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早期胃出口梗阻评分系统（GOOSS）
大体时间：日+7
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GOOSS 是先前定义的胃出口梗阻分类，包括 4 类（0-Nil Per Os；1 仅液体；2 软饮食；3 低残留或全饮食）
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日+7
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最终胃出口梗阻评分系统 (GOOSS)
大体时间：天 +30
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GOOSS 是先前定义的胃出口梗阻分类，包括 4 类（0-Nil Per Os；1 仅液体；2 软饮食；3 低残留或全饮食）
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天 +30
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基线欧洲癌症研究与治疗组织 QoL 问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：基线
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EORTC-QLQ-C30 是经过验证的问卷（带有经过验证的西班牙语翻译），其中包括 30 个项目，涵盖全球健康状况量表、五个功能量表和十个症状量表
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基线
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最终欧洲癌症研究和治疗组织 QoL 问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：基线，天+30
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EORTC-QLQ-C30 是经过验证的问卷（带有经过验证的西班牙语翻译），其中包括 30 个项目，涵盖全球健康状况量表、五个功能量表和十个症状量表
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基线，天+30
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根据 ASGE 分类评估的发生术中治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：天+1，
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ASGE 分类是一种用于描述和评估内窥镜检查相关不良事件严重程度的工具。
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天+1，
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根据 ASGE 分类评估的早期治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：天+7
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ASGE 分类是一种用于描述和评估内窥镜检查相关不良事件严重程度的工具。
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天+7
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ASGE 分类评估的延迟治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：天+30
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ASGE 分类是一种用于描述和评估内窥镜检查相关不良事件严重程度的工具。
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天+30
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复发性 GOO
大体时间：日 +30
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在第 +7 天取得临床成功的患者中，复发性 GOO 定义为出现恶心和呕吐和/或 GOOSS
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日 +30
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目标肠环直径（mm）
大体时间：程序
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用扩张肠环的 EUS 测量的直径。
应该在放置支架之前测量
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程序
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输液总量 (ml)
大体时间：程序
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注入一定体积的生理盐水、亚甲蓝溶液或不透射线的造影剂溶液以扩张目标肠袢
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程序
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接受球囊扩张术的患者人数
大体时间：程序
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展开支架后，可能会用受控的径向扩张球囊扩张器扩张
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程序
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使用的流体类型
大体时间：程序
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三种不同的液体可用于扩张目标肠袢，生理盐水、用生理盐水稀释的亚甲蓝或用生理盐水稀释的不透射线造影剂
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程序
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carlos de la Serna Higuera, MD、Hospital del Rio Hortega
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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