Gastroenterostomías guiadas por USE asistidas con drenaje nasobiliar en la obstrucción de salida gástrica maligna irresecable (PENGUIN)

DISEÑO

Serie de casos prospectiva multicéntrica

OBJETIVOS

Objetivo principal Describir las proporciones de éxito técnico y clínico. Describir diferentes variantes en la técnica de USE-GE asistida por drenaje nasobiliar, ofreciendo una descripción detallada paso a paso de la realización del procedimiento por diferentes endoscopistas.

Objetivos secundarios:

Describir los adversos encontrados, su severidad según normas ASGE y su manejo.

Describir el tiempo transcurrido entre el procedimiento y la ingesta oral inicial.

Describir la evolución de la ingesta oral durante el primer mes posterior al procedimiento. Evaluar el impacto de la experiencia de los operadores en los tiempos del procedimiento, eventos adversos y problemas técnicos.

Evaluar el impacto del procedimiento en la calidad de vida de los pacientes participantes.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años que reciben una EUS-GE asistida por drenaje nasobiliar para GOO maligno irresecable son elegibles para participar en este estudio. Pacientes con cirugía gastroduodenal previa, tratamiento endoscópico o quirúrgico previo por GOO, obstrucción biliar maligna simultánea que requiera tratamiento endoscópico, obstrucción intestinal distal, ascitis grado 2 o superior, trastornos de la coagulación no corregibles (INR>1,5) o trombocitopenia grave (

INTERVENCIÓN

En la inclusión

Se obtendrá el consentimiento informado. Se realizará una entrevista clínica y un examen físico. El Cuestionario QoL Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30), que incluye 30 ítems que cubren una escala de estado de salud global, cinco escalas funcionales y diez escalas de síntomas, se evaluará en una entrevista telefónica.

Procedimiento endoscópico

Todos los procedimientos se realizarán bajo sedación. Un endoscopista asistente o una enfermera de investigación recuperarán todos los datos relacionados con el procedimiento. En primer lugar, se realiza una endoscopia digestiva alta con un gastroscopio convencional. Se pasa una guía a través de la lesión maligna que causa la obstrucción de la salida gástrica. Una vez que la guía está ubicada en el duodeno distal/yeyuno proximal, se avanza un drenaje nasobiliar (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) sobre la guía hasta que su extremo distal se coloca en el duodeno distal/yeyuno. En este punto se sustituye el gastroscopio por un ecoendoscopio terapéutico. Con el ecoendoscopio colocado, el asa intestinal objetivo se llena con solución salina combinada con azul de metileno y contraste radiopaco. El ecoendoscopio se utiliza para identificar el asa intestinal objetivo. Después de identificar el objetivo, se despliega un stent de metal que se opone a la luz (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) a través del estómago y el intestino usando su dispositivo de despliegue mejorado de electrocauterio.

Post procedimiento: La ingesta de líquidos por vía oral puede reiniciarse 4h después del procedimiento en pacientes que no presenten signos o síntomas que sugieran algún evento adverso. Los pacientes con una adecuada tolerancia pueden ser dados de alta.

Seguimiento

Se realizarán entrevistas telefónicas clínicas por parte de una enfermera de investigación experimentada a través de llamadas telefónicas 1 día, 7 días y 30 días después del procedimiento. La ingesta oral y los eventos adversos se evaluarán en cada visita. Treinta días después del procedimiento se realizará una segunda evaluación del EORTC-QLQ-C30.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las variables categóricas se reportaron como porcentajes. Las variables continuas distribuidas normalmente se informaron como la media con los valores de desviación estándar. Las variables continuas que no se distribuyen normalmente se informaron como la mediana y el rango intercuartílico. El análisis descriptivo de EORTC QLQ-C30 se realizó con un comando Stata programado específicamente (10). Las variables relativas al análisis paso a paso del procedimiento sólo serán objeto de un análisis descriptivo. Las diferencias entre los diferentes resultados del EORTC-QLQ-C30 se evaluarán mediante modelos mixtos lineales con efectos fijos para los valores basales y la interacción con el tratamiento oncológico. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete Stata (StataCorp. 2013, College Station, Texas).