Nasobiliaris Drain Assisted EUS által irányított gasztroenterostomiák nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezető elzáródásban (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
Rosszindulatú betegség esetén a gyomor kivezetésének elzáródása akkor jelenik meg, ha a daganat a gyomor-nyombéli területet érinti, megakadályozva a táplálék bejutását a vékonybélbe. Ez az állapot súlyosan befolyásolja az életminőséget. Nem reszekálható daganatos betegeknél különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre: sebészeti bypass, amely összeköti a gyomrot a vékonybélrel, stent elhelyezése a daganaton keresztül a járat kiszélesítése érdekében, és egy gasztrointesztinális bypass létrehozása lumen körüli fém stenttel. Ezeket a stenteket echoendoszkóppal helyezik ki, amely lehetővé teszi a vékonybélhurok azonosítását és a stent elhelyezését, amely összeköti a vékonybelet és a gyomrot. Ezt EUS-vezérelt gastroenterostomiának (EUS-GE) nevezik.
Az EUS-GE meglehetősen újszerű eljárás. Különféle technikákat javasoltak az EUS-GE létrehozására. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók az eljárásból és az azt követő harminc nap során az EUS-GE-n átesett, egymást követő betegek adatait fogják lekérni. A tanulmány céljai a következők:
- A nasobiliaris drenázs által támogatott EUS-GE részletes lépésről lépésre történő leírása
- A tapasztalt nemkívánatos események leírása
- A klinikai és technikai siker arányának leírása
- Felmérni a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
- A szájon át történő bevitel alakulásának értékelése az eljárást követő első hónapban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TERVEZÉS
Leendő multicentrikus tok sorozat
CÉLOK
Elsődleges cél A technikai és klinikai siker arányának leírása. A nasobiliaris drain-asszisztált EUS-GE technika különböző változatainak leírása, részletes leírást adva lépésről lépésre a különböző endoszkóposok eljárási teljesítményéről
Másodlagos célok:
Leírja a tapasztalt káros hatásokat, azok súlyosságát az ASGE szabványok szerint és kezelésüket.
Az eljárás és a kezdeti szájon át történő bevétel között eltelt idő leírása.
A szájon át történő bevitel alakulásának leírása az eljárást követő első hónapban. Felmérni a kezelők tapasztalatainak hatását az eljárás időtartamára, a nemkívánatos eseményekre és a technikai problémákra.
Felmérni az eljárás hatását a résztvevő betegek életminőségére.
TANULMÁNYOSSÁG
Minden 18 év feletti, egymást követő, nem reszekálható rosszindulatú GOO miatt nasobiliaris drenázst kapó EUS-GE-ben részesülő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. Korábban gasztroduodenális műtéten átesett, GOO miatti endoszkópos vagy sebészeti kezelésen átesett betegek, egyidejű, endoszkópos kezelést igénylő rosszindulatú epeúti elzáródás, disztális bélelzáródás, 2-es vagy magasabb fokozatú ascites, korrigálhatatlan véralvadási zavarok (INR>1,5) vagy súlyos thrombocytopenia (
KÖZBELÉPÉS
A felvételkor
Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Klinikai interjút és fizikális vizsgálatot végeznek. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) 30 elemet tartalmaz, amelyek egy globális egészségi állapot skálát, öt funkcionális skálát és tíz tünetskálát tartalmaznak, egy telefonos interjú során értékelik.
Endoszkópos eljárás
Minden eljárást szedáció alatt hajtanak végre. Egy endoszkópos asszisztens vagy kutatónővér lekéri az eljárással kapcsolatos összes adatot. Először is a felső emésztőrendszer endoszkópiáját hagyományos gasztroszkóppal végezzük. A rosszindulatú elváltozáson egy vezetőhuzalt vezetnek át, ami a gyomorkiáramlás elzáródását okozza. Miután a vezetődrót a distalis duodenumban/proximális jejunumban helyezkedik el, egy nasobiliaris drént (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) továbbítanak a vezetődróton, amíg a disztális vége be nem kerül a distalis duodenumba/jejunumba. Ezen a ponton a gasztroszkópot terápiás echoendoszkóppal helyettesítik. Amikor az echoendoszkóp a helyén van, a célbélhurkot metilénkékkel és radiopaque kontrasztanyaggal kombinált sóoldattal töltik meg. Az echoendoszkópot a cél bélhurok azonosítására használják. A cél azonosítása után egy lumenhez illeszkedő fém stentet (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) helyeznek el a gyomorban és a bélben az elektrokauterrel megerősített behelyező eszközzel.
Az eljárás után: A szájon át történő folyadékbevitel 4 órával a beavatkozás után újrakezdhető olyan betegeknél, akiknél semmilyen mellékhatásra utaló jel vagy tünet nem jelentkezik. A megfelelő toleranciával rendelkező betegek elbocsáthatók.
Nyomon követés
A tapasztalt kutatónővér által végzett klinikai telefonos interjúk a beavatkozás után 1 nappal, 7 nappal és 30 nappal telefonon történnek. Az orális bevitelt és a mellékhatásokat minden látogatáson értékelni kell. Harminc nappal az eljárás után az EORTC-QLQ-C30 második értékelése is megtörténik.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A kategorikus változókat százalékban adtuk meg. A normál eloszlású folytonos változókat átlagként adtuk meg a szórásértékekkel. A nem normális eloszlású folytonos változókat medián és interkvartilis tartományként jelentették. Az EORTC QLQ-C30 leíró elemzést egy speciálisan programozott Stata paranccsal (10) végeztük. Az eljárás lépésről lépésre történő elemzésére vonatkozó változók csak leíró elemzésen esnek át. Az EORTC-QLQ-C30 különböző eredményei közötti különbségeket lineáris vegyes modellek segítségével értékelik, amelyek az alapértékekre rögzített hatások, valamint az onkológiai kezeléssel való kölcsönhatások. A statisztikai elemzés a Stata csomaggal (StataCorp. 2013, College Station, Texas).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valladolid, Spanyolország, 47014
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden 18 éven felüli, egymást követő beteg, akit a részt vevő központ bármelyik endoszkópos osztályán benyújtottak, hogy orr- és epeelvezetéssel támogatott EUS-GE-t kapjanak nem reszekálható rosszindulatú GOO miatt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik korábban gyomor-nyombélműtéten, GOO miatt endoszkópos vagy sebészeti kezelésen estek át, egyidejűleg rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedtek, vagy nem tudják megérteni a kérdőíveket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- nem reszekálható rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás
- A nasobiliaris drén elhelyezése segített EUS-GE-nek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gastroduodenalis műtét
- Korábbi endoszkópos vagy sebészeti kezelés gyomorkivezetési elzáródás miatt
- Egyidejű epeelzáródás (rosszindulatú vagy jóindulatú), amely endoszkópos kezelést igényel
- Egyidejű felső emésztőrendszeri betegség, amely endoszkópos kezelést igényel ugyanabban az eljárásban
- Nem érthető a kérdőív
- Distális bélelzáródás
- 2. fokozatú vagy magasabb ascites
- Nem korrigálható véralvadási zavarok (INR>1,5) vagy súlyos thrombocytopenia (
- Aktív, tüneti SARS-CoV-2 fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A bevont betegek EUS által irányított gasztroenterosztómián esnek át 15x10 mm-es vagy 20x10 mm-es lumennel, amely fém stentet alkalmaz (Axios, Boston Scientific, Mass).
|
Először is a felső emésztőrendszer endoszkópiáját hagyományos gasztroszkóppal végezzük.
A rosszindulatú elváltozáson egy vezetőhuzalt vezetnek át, ami a gyomorkiáramlás elzáródását okozza.
Miután a vezetődrót a distalis duodenumban/proximális jejunumban helyezkedik el, egy nasobiliaris drént (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) továbbítanak a vezetődróton, amíg a disztális vége be nem kerül a distalis duodenumba/jejunumba.
Ezen a ponton a gasztroszkópot terápiás echoendoszkóppal helyettesítik.
Amikor az echoendoszkóp a helyén van, a célbélhurkot metilénkékkel és radiopaque kontrasztanyaggal kombinált sóoldattal töltik meg.
Az echoendoszkópot a cél bélhurok azonosítására használják.
A cél azonosítása után egy lumenhez illeszkedő fém stentet (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) helyeznek el a gyomorban és a bélben az elektrokauterrel megerősített behelyező eszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Nap +1
|
Megfelelő stent elhelyezés a GI falakon, az egyik karima a gyomorüregben, a másik pedig a vékonybél lumenében.
Fluoroszkópiával vagy endoszkópos módszerrel kell igazolni.
|
Nap +1
|
|
Korai klinikai siker
Időkeret: +7. nap
|
Meghatározása: GOOSS >=2.
|
+7. nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Nap +30
|
Meghatározása: GOOSS >=2.
|
Nap +30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási gyomor-kimeneti elzáródási pontrendszer (GOOSS)
Időkeret: Alapvonal
|
A GOOSS a gyomorkimeneti elzáródás egy korábban meghatározott osztályozása, amely 4 kategóriát foglal magában (0-Nul Per Os; 1 csak folyadék; 2 lágy étrend; 3 alacsony maradékanyag-tartalmú vagy teljes étrend)
|
Alapvonal
|
|
Korai gyomorkivezetési elzáródási pontrendszer (GOOSS)
Időkeret: nap +7
|
A GOOSS a gyomorkimeneti elzáródás egy korábban meghatározott osztályozása, amely 4 kategóriát foglal magában (0-Nul Per Os; 1 csak folyadék; 2 lágy étrend; 3 alacsony maradékanyag-tartalmú vagy teljes étrend)
|
nap +7
|
|
Végső gyomorkimeneti elzáródási pontrendszer (GOOSS)
Időkeret: nap +30
|
A GOOSS a gyomorkimeneti elzáródás egy korábban meghatározott osztályozása, amely 4 kategóriát foglal magában (0-Nul Per Os; 1 csak folyadék; 2 lágy étrend; 3 alacsony maradékanyag-tartalmú vagy teljes étrend)
|
nap +30
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alaphelyzete QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy validált kérdőív (ellenőrzött spanyol nyelvű fordításokkal), amely 30 elemet tartalmaz egy globális egészségi állapot skálára, öt funkcionális skálára és tíz tünetskálára.
|
Alapvonal
|
|
Final European Organisation for Cancer Research and Treatment QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot, nap+30
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy validált kérdőív (ellenőrzött spanyol nyelvű fordításokkal), amely 30 elemet tartalmaz egy globális egészségi állapot skálára, öt funkcionális skálára és tíz tünetskálára.
|
Alapállapot, nap+30
|
|
Az eljáráson belüli kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az ASGE besorolás szerint
Időkeret: nap+1,
|
Az ASGE osztályozás egy olyan eszköz, amelyet az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események leírására és súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki.
|
nap+1,
|
|
A korai kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az ASGE besorolás szerint
Időkeret: nap+7
|
Az ASGE osztályozás egy olyan eszköz, amelyet az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események leírására és súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki.
|
nap+7
|
|
A késleltetett kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az ASGE besorolás szerint
Időkeret: nap+30
|
Az ASGE osztályozás egy olyan eszköz, amelyet az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események leírására és súlyosságának értékelésére fejlesztettek ki.
|
nap+30
|
|
Visszatérő GOO
Időkeret: Nap +30
|
Azoknál a betegeknél, akik klinikai sikert értek el a +7. napon, a visszatérő GOO-t hányinger és hányás és/vagy GOOSS kialakulásaként határozzák meg.
|
Nap +30
|
|
A bélhurok célátmérője (mm)
Időkeret: Eljárás
|
Az átmérő a tágult bélhurok EUS-ével mérve.
Közvetlenül a stent felhelyezése előtt kell megmérni
|
Eljárás
|
|
Teljes beadott mennyiség (ml)
Időkeret: Eljárás
|
A megcélzott bélhurok tágítására becsepegtetett sóoldat, metilénkék oldat vagy radiopaque kontrasztoldat mennyisége
|
Eljárás
|
|
A ballonos tágításon átesett betegek száma
Időkeret: Eljárás
|
A stent behelyezése után tágítható egy szabályozott radiális tágulású ballontágítóval
|
Eljárás
|
|
Az alkalmazott folyadék típusa
Időkeret: Eljárás
|
Három különböző folyadék használható a célbélhurok tágítására, sóoldat, sóoldattal hígított metilénkék vagy sóoldatban hígított radiopaque kontraszt
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI152-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .