절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에서 비담관 배액 보조 EUS 유도 위장관 절개술 (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
악성 질환의 위출구 폐쇄는 종양이 위십이지장 부위에 영향을 미쳐 음식이 소장으로 들어가는 것을 방해할 때 나타납니다. 이 상태는 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 절제 불가능한 종양이 있는 환자의 경우 다양한 치료법이 있습니다. 위와 소장을 연결하는 외과적 우회술, 통로를 넓히기 위해 종양을 통해 스텐트를 삽입하는 방법, 금속 스텐트를 마주보는 루멘으로 위장관 우회로를 만드는 방법입니다. 이 스텐트는 소장 루프를 식별하고 소장과 위를 연결하는 스텐트를 배치할 수 있는 초음파 내시경과 함께 배치됩니다. 이를 EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)이라고 합니다.
EUS-GE는 다소 새로운 절차입니다. EUS-GE를 생성하기 위한 다양한 기술이 제안되었다. 이 연구에서 조사관은 EUS-GE를 받는 연속 환자로부터 절차 및 다음 30일 동안 데이터를 검색합니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 비담즙 배액 보조 EUS-GE에 대한 자세한 단계별 설명을 수행하려면
- 발생한 부작용을 설명하기 위해
- 임상 및 기술 성공의 비율을 설명하기 위해
- 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 절차 후 첫 달 동안 경구 섭취량의 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
설계
유망한 다기관 사례 시리즈
목표
주요 목표 기술 및 임상 성공의 비율을 설명합니다. 비담즙 배출 보조 EUS-GE 기술의 다양한 변형을 설명하기 위해 다양한 내시경 의사의 절차 수행에 대한 단계별 설명을 자세히 제공합니다.
보조 목표:
직면한 불리한 상황, ASGE 표준 및 관리에 따른 심각도를 설명합니다.
절차와 초기 경구 섭취 사이에 경과된 시간을 설명합니다.
절차 후 첫 달 동안 경구 섭취량의 변화를 설명하기 위해 시술 시간, 부작용 및 기술적 문제에 대한 조작자 경험의 영향을 평가하기 위해.
참여 환자의 삶의 질에 대한 절차의 영향을 평가합니다.
연구 인구
절제 불가능한 악성 GOO에 대해 비담즙 배액 보조 EUS-GE를 받는 18세 이상의 모든 연속 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이전에 위십이지장 수술을 받은 적이 있는 환자, 이전에 GOO에 대한 이전의 내시경 또는 수술 치료를 받은 환자, 내시경 치료가 필요한 동시 악성 담도 폐쇄, 원위부 장 폐쇄, 2등급 이상의 복수, 교정 불가능한 응고 장애(INR>1,5) 또는 중증 혈소판 감소증이 있는 환자(
간섭
포함 시
정보에 입각한 동의를 얻습니다. 임상 면접 및 신체 검사가 수행됩니다. 전 세계 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도 및 10가지 증상 척도를 포함하는 30개 항목을 포함하는 암 QoL 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료 기구는 전화 인터뷰에서 평가됩니다.
내시경 시술
모든 절차는 진정 상태에서 수행됩니다. 보조 내시경 의사 또는 연구 간호사가 절차에 관한 모든 데이터를 검색합니다. 첫째, 상부소화기내시경은 기존의 위내시경으로 시행한다. 가이드와이어는 위출구 폐쇄를 일으키는 악성 병변을 통과합니다. 가이드와이어가 원위 십이지장/근위 공장에 위치하면 비담관 배액관(Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana)이 가이드와이어의 원위 말단이 십이지장 원위/공장에 놓일 때까지 진행됩니다. 이 시점에서 위 내시경은 치료용 초음파 내시경으로 대체됩니다. 초음파 내시경을 제자리에 놓고 목표 장 루프를 식염수와 메틸렌 블루 및 방사선 불투과성 조영제로 채웁니다. 초음파 내시경은 대상 장 루프를 식별하는 데 사용됩니다. 대상을 식별한 후 금속 스텐트(Axios, Boston Scientific, Massachusetts)를 배치한 내강이 전기 소작 강화 배치 장치를 사용하여 위와 장에 걸쳐 배치됩니다.
시술 후: 부작용을 시사하는 징후나 증상이 없는 환자의 경우 시술 후 4시간 후에 경구 액체 섭취를 다시 시작할 수 있습니다. 적절한 내성을 가진 환자는 퇴원할 수 있습니다.
후속 조치
시술 후 1일, 7일, 30일에 경험이 풍부한 연구 간호사의 임상 전화 인터뷰가 전화로 진행됩니다. 경구 섭취 및 유해 사례는 방문할 때마다 평가될 것이다. 절차 30일 후 EORTC-QLQ-C30에 대한 두 번째 평가가 수행됩니다.
통계 분석
범주형 변수는 백분율로 보고되었습니다. 정규 분포된 연속 변수는 표준 편차 값과 함께 평균으로 보고되었습니다. 비정규 분포 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고되었습니다. EORTC QLQ-C30 기술 분석은 특별히 프로그래밍된 Stata 명령으로 수행되었습니다(10). 절차 단계별 분석에 관한 변수는 서술적 분석만 거치게 됩니다. EORTC-QLQ-C30의 서로 다른 결과 간의 차이는 기준선 값에 대한 고정 효과 및 종양 치료와의 상호 작용이 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다. 통계 분석은 Stata 패키지(StataCorp. 2013, 텍사스 칼리지 스테이션).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valladolid, 스페인, 47014
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Vellore, 인도
- Christian Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
절제 불가능한 악성 GOO에 대해 비담관 배액 보조 EUS-GE를 받기 위해 참여 센터의 내시경 장치에 제출된 18세 이상의 모든 연속 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이전에 위십이지장 수술을 받은 적이 있는 환자, 이전에 GOO에 대한 이전의 내시경 또는 외과적 치료를 받은 환자, 동시 악성 담도 폐쇄 또는 설문지를 이해할 수 없는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄
- EUS-GE를 이용한 비담관 배액술 시행 중
제외 기준:
- 이전 위십이지장 수술
- 위출구 폐쇄에 대한 이전의 내시경적 또는 수술적 치료
- 내시경 치료가 필요한 동시 담도 폐쇄(악성 또는 양성)
- 동일한 시술로 내시경적 치료가 필요한 동시 상부 소화관 질환
- 설문지를 이해할 수 없음
- 원위 장 폐쇄
- 복수 등급 2 이상
- 교정 불가능한 응고 장애(INR>1,5) 또는 중증 혈소판 감소증(
- 활성, 증상 SARS-CoV-2 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
포함된 환자는 15x10mm 또는 20x10mm 루멘 대향 금속 스텐트(Axios, Boston Scientific, Mass)로 EUS 유도 위장관 절개술을 받게 됩니다.
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첫째, 상부소화기내시경은 기존의 위내시경으로 시행한다.
가이드와이어는 위출구 폐쇄를 일으키는 악성 병변을 통과합니다.
가이드와이어가 원위 십이지장/근위 공장에 위치하면 비담관 배액관(Nasal Biliary Drainage Sets, Cook Medical, Indiana)이 가이드와이어의 원위 말단이 십이지장 원위/공장에 놓일 때까지 진행됩니다.
이 시점에서 위 내시경은 치료용 초음파 내시경으로 대체됩니다.
초음파 내시경을 제자리에 놓고 목표 장 루프를 식염수와 메틸렌 블루 및 방사선 불투과성 조영제로 채웁니다.
초음파 내시경은 대상 장 루프를 식별하는 데 사용됩니다.
대상을 식별한 후 금속 스텐트(Axios, Boston Scientific, Massachusetts)를 배치한 내강이 전기 소작 강화 배치 장치를 사용하여 위와 장에 걸쳐 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 일 +1
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GI 벽을 가로지르는 적절한 스텐트 배치, 하나의 플랜지는 위강에 있고 다른 하나는 소장 내강에 있습니다.
형광투시 또는 내시경으로 확인해야 합니다.
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일 +1
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조기 임상 성공
기간: +7일
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GOOSS >=2로 정의됩니다.
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+7일
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임상적 성공
기간: +30일
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GOOSS >=2로 정의됩니다.
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+30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)
기간: 기준선
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GOOSS는 이전에 정의된 위출구 폐색 분류로 4가지 범주(0-Nil Per Os, 1개의 액체만, 2개의 부드러운 식단, 3개의 저 잔류물 또는 전체 식단)를 포함합니다.
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기준선
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조기 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)
기간: 일 +7
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GOOSS는 이전에 정의된 위출구 폐색 분류로 4가지 범주(0-Nil Per Os, 1개의 액체만, 2개의 부드러운 식단, 3개의 저 잔류물 또는 전체 식단)를 포함합니다.
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일 +7
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최종 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)
기간: 일 +30
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GOOSS는 이전에 정의된 위출구 폐색 분류로 4가지 범주(0-Nil Per Os, 1개의 액체만, 2개의 부드러운 식단, 3개의 저 잔류물 또는 전체 식단)를 포함합니다.
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일 +30
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Baseline European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 기준선
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EORTC-QLQ-C30은 전체 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도 및 10가지 증상 척도를 다루는 30개 항목을 포함하는 검증된 설문지(스페인어로 검증된 번역 포함)입니다.
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기준선
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암 QoL 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30)의 연구 및 치료를 위한 최종 유럽 기구
기간: 기준선, 일 +30
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EORTC-QLQ-C30은 전체 건강 상태 척도, 5가지 기능 척도 및 10가지 증상 척도를 다루는 30개 항목을 포함하는 검증된 설문지(스페인어로 검증된 번역 포함)입니다.
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기준선, 일 +30
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ASGE 분류에 의해 평가된 시술 내 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일+1,
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ASGE 분류는 내시경 관련 부작용의 중증도를 설명하고 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
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일+1,
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ASGE 분류에 의해 평가된 조기 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일+7
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ASGE 분류는 내시경 관련 부작용의 중증도를 설명하고 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
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일+7
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ASGE 분류에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 지연된 참가자 수
기간: 일+30
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ASGE 분류는 내시경 관련 부작용의 중증도를 설명하고 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
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일+30
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반복적인 GOO
기간: +30일
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+7일에 임상적 성공을 달성한 환자에서 재발성 GOO는 메스꺼움 및 구토 및/또는 GOOSS의 발달로 정의됩니다.
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+30일
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대상 장 루프 직경(mm)
기간: 절차
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확장된 장 루프의 EUS로 측정한 직경.
스텐트를 삽입하기 직전에 측정해야 합니다.
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절차
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주입된 총 부피(ml)
기간: 절차
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대상 장 루프를 확장하기 위해 주입된 식염수, 메틸렌 블루 용액 또는 방사선 불투과성 조영제 용량
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절차
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풍선 확장술을 받는 환자 수
기간: 절차
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스텐트를 배치한 후 제어된 방사형 확장 풍선 확장기로 스텐트를 확장할 수 있습니다.
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절차
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사용 유체의 종류
기간: 절차
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목표 장 루프, 식염수, 식염수에 희석된 메틸렌 블루 또는 식염수에 희석된 방사선 불투과성 조영제를 확장하는 데 세 가지 다른 유체를 사용할 수 있습니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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