Nasobiliäre Drainage-unterstützte EUS-geführte Gastroenterostomien bei nicht resezierbarer maligner Magenausgangsobstruktion (PENGUIN)

DESIGN

Prospektive multizentrische Fallserie

ZIELE

Primäres Ziel Das Verhältnis von technischem und klinischem Erfolg zu beschreiben. Beschreibung verschiedener Varianten der nasobiliären Drainage-unterstützten EUS-GE-Technik, die eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung der Verfahrensdurchführung durch verschiedene Endoskopiker bietet

Nebenziele:

Um die aufgetretenen Nebenwirkungen, ihren Schweregrad gemäß den ASGE-Standards und ihre Behandlung zu beschreiben.

Zur Beschreibung der zwischen dem Eingriff und der ersten oralen Einnahme verstrichenen Zeit.

Um die Entwicklung der oralen Aufnahme während des ersten Monats nach dem Eingriff zu beschreiben. Um die Auswirkungen der Erfahrung des Bedieners auf Eingriffszeiten, unerwünschte Ereignisse und technische Probleme zu bewerten.

Bewertung der Auswirkungen des Verfahrens auf die Lebensqualität der teilnehmenden Patienten.

STUDIENBEVÖLKERUNG

Alle konsekutiven Patienten über 18 Jahren, die eine nasobiliäre Drainage-unterstützte EUS-GE für inoperables malignes GOO erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Patienten mit einer vorangegangenen gastroduodenalen Operation, einer vorangegangenen endoskopischen oder chirurgischen Behandlung von GOO, einer gleichzeitig endoskopisch behandlungsbedürftigen malignen Gallenobstruktion, einer distalen Darmobstruktion, Aszites Grad 2 oder höher, nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen (INR>1,5) oder schwerer Thrombozytopenie (

INTERVENTION

Bei Inklusion

Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Es werden ein klinisches Gespräch und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), der 30 Items umfasst, die eine globale Gesundheitszustandsskala, fünf Funktionsskalen und zehn Symptomskalen abdecken, wird in einem Telefoninterview bewertet.

Endoskopisches Verfahren

Alle Eingriffe werden unter Sedierung durchgeführt. Ein Assistent des Endoskopikers oder eine Forschungskrankenschwester wird alle Daten bezüglich des Verfahrens abrufen. Zunächst wird eine obere Verdauungsendoskopie mit einem konventionellen Gastroskop durchgeführt. Ein Führungsdraht wird durch die bösartige Läsion geführt, die die Magenausgangsobstruktion verursacht. Sobald sich der Führungsdraht im distalen Duodenum/proximalen Jejunum befindet, wird ein nasobiliärer Abfluss (Nasal-Biliary-Drainage-Sets, Cook Medical, Indiana) über den Führungsdraht vorgeschoben, bis sein distales Ende im distalen Duodenum/Jejunum platziert ist. An dieser Stelle wird das Gastroskop durch ein therapeutisches Echoendoskop ersetzt. Bei platziertem Echoendoskop wird die Zieldarmschlinge mit Kochsalzlösung in Kombination mit Methilenblau und röntgendichtem Kontrastmittel gefüllt. Das Echoendoskop wird verwendet, um die Zieldarmschlinge zu identifizieren. Nach dem Identifizieren des Ziels wird ein Lumen gegenüberliegender Metallstent (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) unter Verwendung seines durch Elektrokauterisation verbesserten Einsatzgeräts über den Magen und den Darm eingesetzt.

Nach dem Eingriff: Die orale Flüssigkeitsaufnahme kann 4 Stunden nach dem Eingriff bei Patienten wieder aufgenommen werden, die keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf ein unerwünschtes Ereignis hindeuten. Patienten mit einer angemessenen Toleranz können entlassen werden.

Nachverfolgen

Klinische Telefoninterviews durch eine erfahrene Research Nurse werden 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff telefonisch durchgeführt. Die orale Aufnahme und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet. Dreißig Tage nach dem Eingriff wird eine zweite Bewertung des EORTC-QLQ-C30 durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE

Kategoriale Variablen wurden in Prozent angegeben. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert mit den Standardabweichungswerten angegeben. Nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Median und Interquartilbereich angegeben. Die deskriptive Analyse EORTC QLQ-C30 wurde mit einem speziell programmierten Stata-Befehl (10) durchgeführt. Variablen zur Schritt-für-Schritt-Analyse des Verfahrens werden nur einer deskriptiven Analyse unterzogen. Unterschiede zwischen den verschiedenen Ergebnissen des EORTC-QLQ-C30 werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen mit festen Effekten für die Ausgangswerte und die Wechselwirkung mit der onkologischen Behandlung bewertet. Die statistische Analyse wird mit dem Stata-Paket (StataCorp. 2013, College Station, Texas).