Nasobiliary Drain-avusteinen EUS-ohjattu gastroenterostomia ei-leikkauksellisessa pahanlaatuisessa mahalaukun ulostulotukosessa (PENGUIN)
Serie de Casos Prospectiva de Gastroenteroanastomosis Guiada Por Ecoendoscopia Para la obstrucción al Vaciado gástrico en Neoplasias Avanzadas Mediante la técnica Del Drenaje Nasobiliar
Mahalaukun ulostulotukkeuma pahanlaatuisessa sairaudessa ilmenee, kun kasvain vaikuttaa maha- ja pohjukaissuolen alueelle, mikä estää ruoan kulkeutumisen ohutsuoleen. Tämä tila vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, on saatavilla useita hoitoja: kirurginen ohitus, joka yhdistää mahalaukun ohutsuoleen, stentin asettaminen kasvaimen läpi kulkureitin laajentamiseksi ja maha-suolikanavan ohituskanavan luominen metallistentin kanssa. Nämä stentit asennetaan kaikuendoskoopilla, jonka avulla voidaan tunnistaa ohutsuolen silmukka ja asentaa stentti, joka yhdistää ohutsuolen ja mahalaukun. Tätä kutsutaan EUS-ohjatuksi gastroenterostomiaksi (EUS-GE).
EUS-GE on melko uusi menetelmä. EUS-GE:n luomiseksi on ehdotettu erilaisia tekniikoita. Tässä tutkimuksessa tutkijat hakevat tiedot toimenpiteestä ja sitä seuraavan kolmenkymmenen päivän aikana peräkkäisiltä potilailta, joille tehdään EUS-GE. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Suorittaa yksityiskohtaisen vaiheittaisen kuvauksen nasobiliary drain -avusteisesta EUS-GE:stä
- Kuvailemaan havaittuja haittatapahtumia
- Kuvaa kliinisen ja teknisen menestyksen osuutta
- Arvioida sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
- Arvioida suun kautta otettavan saannin kehitystä ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN
Tuleva monikeskuskotelosarja
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite Kuvaa teknisen ja kliinisen menestyksen suhteita. Kuvaamaan erilaisia variantteja nasobiliary drain-avusteisessa EUS-GE-tekniikassa, joka tarjoaa yksityiskohtaisen vaiheittaisen kuvauksen eri endoskopien toimenpiteen suorituskyvystä
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaamaan havaittuja haittavaikutuksia, niiden vakavuutta ASGE-standardien mukaisesti ja niiden hallintaa.
Kuvaamaan toimenpiteen ja ensimmäisen suun kautta kuluneen ajan välillä.
Kuvaa suun kautta nautitun annoksen kehitystä ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen kuukauden aikana. Arvioida käyttäjien kokemuksen vaikutusta toimenpideaikoihin, haittatapahtumiin ja teknisiin ongelmiin.
Arvioida toimenpiteen vaikutusta osallistuvien potilaiden elämänlaatuun.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat nasobiliary drain -avusteista EUS-GE:tä ei-leikkaukseen kelpaavan pahanlaatuisen GOO:n vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on aiempi mahalaukun pohjukaissuolen leikkaus, aiempi endoskooppinen tai kirurginen GOO-hoito, samanaikainen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos, joka vaatii endoskooppista hoitoa, distaalinen suolen tukos, askites 2 tai korkeampi, korjaamattomat hyytymishäiriöt (INR> 1,5) tai vaikea trombosytopenia (
TOIMINTA
Sisällön yhteydessä
Tietoinen suostumus saadaan. Tehdään kliininen haastattelu ja fyysinen tarkastus. Puhelinhaastattelussa arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC-QLQ-C30), joka sisältää 30 kohtaa globaalin terveydentila-asteikon, viisi toiminta-asteikkoa ja kymmenen oireasteikkoa.
Endoskooppinen toimenpide
Kaikki toimenpiteet suoritetaan sedaatiossa. Apulaisendoskopisti tai tutkimussairaanhoitaja hakee kaikki toimenpidettä koskevat tiedot. Ensinnäkin ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia suoritetaan tavanomaisella gastroskoopilla. Ohjainlanka viedään pahanlaatuisen leesion läpi, mikä aiheuttaa mahalaukun ulostulon tukkeutumisen. Kun ohjainlanka on sijoitettu distaaliseen pohjukaissuoleen/proksimaaliseen tyhjäsuoleen, nasobiliary dreeni (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) viedään ohjauslangan yli, kunnes sen distaalinen pää asetetaan distaaliseen pohjukaissuoleen/jejunumiin. Tässä vaiheessa gastroskooppi korvataan terapeuttisella kaikuendoskoopilla. Kun kaikuendoskooppi on paikallaan, kohdesuolen silmukka täytetään suolaliuoksella, johon on yhdistetty metileeninsininen ja röntgensäteitä läpäisemätön kontrasti. Kaikuendoskooppia käytetään kohdesuolen silmukan tunnistamiseen. Kun kohde on tunnistettu, vatsaan ja suolistoon asetetaan luumenin kohdistava metallistentti (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) käyttämällä sen sähköpolttoa tehostettua asennuslaitetta.
Toimenpiteen jälkeinen: Suun kautta otettava nesteenotto voidaan aloittaa uudelleen 4 tuntia toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla ei ole mitään haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä tai oireita. Riittävän sietokyvyn omaavat potilaat voidaan kotiuttaa.
Seuranta
Kokeneen tutkimushoitajan kliiniset puhelinhaastattelut tehdään puhelimitse 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Suun kautta otettu annos ja haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä. Kolmekymmentä päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan EORTC-QLQ-C30:n toinen arviointi.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Kategoriset muuttujat ilmoitettiin prosentteina. Normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitettiin keskiarvona keskihajonnan arvoilla. Ei-normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitettiin mediaani- ja interkvartiilivälinä. EORTC QLQ-C30 -kuvausanalyysi suoritettiin erityisesti ohjelmoidulla Stata-komennolla (10). Vaiheittaista analyysiä koskevat muuttujat käyvät läpi vain kuvailevan analyysin. Erot EORTC-QLQ-C30:n eri tulosten välillä arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla, joilla on kiinteät vaikutukset perusarvoihin ja vuorovaikutus onkologisen hoidon kanssa. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Stata-pakettia (StataCorp. 2013, College Station, Texas).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valladolid, Espanja, 47014
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty johonkin osallistuvan keskuksen endoskopiayksiköstä saamaan nenä-sappien tyhjennysavusteisen EUS-GE:n ei-leikkauskelpoisen pahanlaatuisen GOO:n vuoksi, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on aiempi mahalaukun pohjukaissuolen leikkaus, aiempi endoskooppinen tai kirurginen hoito GOO:n vuoksi, samanaikainen pahanlaatuinen sapen tukos tai jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos
- Käynnissä oleva nasobiliary drain-avusteinen EUS-GE
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-pohjukaissuolen leikkaus
- Aiempi endoskooppinen tai kirurginen hoito mahalaukun ulostulotukoksen vuoksi
- Samanaikainen sapen tukos (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen), joka vaatii endoskooppista hoitoa
- Samanaikainen ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii endoskooppista hoitoa samassa menettelyssä
- Kyselylomakkeita ei voi ymmärtää
- Distaalinen suolitukos
- Askites aste 2 tai parempi
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt (INR>1,5) tai vaikea trombosytopenia (
- Aktiivinen, oireinen SARS-CoV-2-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Mukana oleville potilaille tehdään EUS-ohjattu gastroenterostomia, jossa on 15 x 10 mm tai 20 x 10 mm lumenin metallistentti (Axios, Boston Scientific, Mass).
|
Ensinnäkin ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia suoritetaan tavanomaisella gastroskoopilla.
Ohjainlanka viedään pahanlaatuisen leesion läpi, mikä aiheuttaa mahalaukun ulostulon tukkeutumisen.
Kun ohjainlanka on sijoitettu distaaliseen pohjukaissuoleen/proksimaaliseen tyhjäsuoleen, nasobiliary dreeni (Nasal Biliary Drainage Sets, Cook medical, Indiana) viedään ohjauslangan yli, kunnes sen distaalinen pää asetetaan distaaliseen pohjukaissuoleen/jejunumiin.
Tässä vaiheessa gastroskooppi korvataan terapeuttisella kaikuendoskoopilla.
Kun kaikuendoskooppi on paikallaan, kohdesuolen silmukka täytetään suolaliuoksella, johon on yhdistetty metileeninsininen ja röntgensäteitä läpäisemätön kontrasti.
Kaikuendoskooppia käytetään kohdesuolen silmukan tunnistamiseen.
Kun kohde on tunnistettu, vatsaan ja suolistoon asetetaan luumenin kohdistava metallistentti (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) käyttämällä sen sähköpolttoa tehostettua asennuslaitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä +1
|
Asianmukainen stentin sijoitus GI-seinien poikki siten, että toinen laippa on mahalaukussa ja toinen ohutsuolen ontelossa.
Se on vahvistettava joko fluoroskopisesti tai endoskooppisesti.
|
Päivä +1
|
|
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä +7
|
Määritelty GOOSS:ksi >=2.
|
Päivä +7
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä +30
|
Määritelty GOOSS:ksi >=2.
|
Päivä +30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmä (GOOSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GOOSS on aiemmin määritelty mahalaukun ulostulotukoksen luokitus, joka sisältää 4 luokkaa (0-Nil Per Os; 1 vain nesteet; 2 pehmeä ruokavalio; 3 vähärasvainen tai täysi ruokavalio)
|
Perustaso
|
|
Varhainen mahalaukun ulostulotukosjärjestelmä (GOOSS)
Aikaikkuna: päivä +7
|
GOOSS on aiemmin määritelty mahalaukun ulostulotukoksen luokitus, joka sisältää 4 luokkaa (0-Nil Per Os; 1 vain nesteet; 2 pehmeä ruokavalio; 3 vähärasvainen tai täysi ruokavalio)
|
päivä +7
|
|
Lopullinen mahalaukun ulostulotukospistejärjestelmä (GOOSS)
Aikaikkuna: päivä +30
|
GOOSS on aiemmin määritelty mahalaukun ulostulotukoksen luokitus, joka sisältää 4 luokkaa (0-Nil Per Os; 1 vain nesteet; 2 pehmeä ruokavalio; 3 vähärasvainen tai täysi ruokavalio)
|
päivä +30
|
|
Perustason Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EORTC-QLQ-C30 on validoitu kyselylomake (validoidut käännökset espanjaksi), joka sisältää 30 kohtaa, jotka kattavat maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon, viisi toiminnallista asteikkoa ja kymmenen oireasteikkoa.
|
Perustaso
|
|
Lopullinen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä+30
|
EORTC-QLQ-C30 on validoitu kyselylomake (validoidut käännökset espanjaksi), joka sisältää 30 kohtaa, jotka kattavat maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon, viisi toiminnallista asteikkoa ja kymmenen oireasteikkoa.
|
Perustaso, päivä+30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen sisäisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ASGE-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: päivä+1,
|
ASGE-luokitus on työkalu, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien vakavuutta.
|
päivä+1,
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhaiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ASGE-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: päivä + 7
|
ASGE-luokitus on työkalu, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien vakavuutta.
|
päivä + 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästyneitä hoitoon liittyviä haittatapahtumia ASGE-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: päivä +30
|
ASGE-luokitus on työkalu, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien vakavuutta.
|
päivä +30
|
|
Toistuva GOO
Aikaikkuna: Päivä +30
|
Potilailla, jotka saavuttavat kliinisen menestyksen päivänä +7, toistuva GOO määritellään pahoinvoinnin ja oksentelun ja/tai GOOSS:n kehittymiseksi.
|
Päivä +30
|
|
Tavoitesuolen silmukan halkaisija (mm)
Aikaikkuna: Menettely
|
Halkaisija mitattuna laajentuneen suolen silmukan EUS:llä.
Se tulee mitata juuri ennen stentin asettamista
|
Menettely
|
|
Infusoitu kokonaismäärä (ml)
Aikaikkuna: Menettely
|
Suolaliuoksen, metileeninsiniliuoksen tai röntgensäteitä läpäisemättömän kontrastiliuoksen määrä, joka on tiputettu laajentamaan kohdesuolen silmukkaa
|
Menettely
|
|
Potilaiden määrä, joille tehdään pallolaajennukset
Aikaikkuna: Menettely
|
Stentin asentamisen jälkeen sitä voidaan laajentaa säädetyllä radiaalilaajenemispallolaajentimella
|
Menettely
|
|
Käytettävän nesteen tyyppi
Aikaikkuna: Menettely
|
Kohdesuolen silmukan laajentamiseen voidaan käyttää kolmea eri nestettä, suolaliuosta, suolaliuokseen laimennettua metyleenisinistä tai suolaliuokseen laimennettua röntgensäteitä läpäisemätöntä kontrastia
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos de la Serna Higuera, MD, Hospital del Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI152-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .