Gastroenterostomie guidate da EUS con drenaggio nasobiliare in ostruzione maligna non resecabile dello sbocco gastrico (PENGUIN)

DESIGN

Serie di casi multicentrici prospettici

OBIETTIVI

Scopo primario Descrivere le proporzioni del successo tecnico e clinico. Descrivere diverse varianti nella tecnica EUS-GE assistita da drenaggio nasobiliare, offrendo una descrizione dettagliata passo dopo passo delle prestazioni della procedura da parte di diversi endoscopisti

Obiettivi secondari:

Descrivere le avversità riscontrate, la loro gravità secondo gli standard ASGE e la loro gestione.

Descrivere il tempo trascorso tra la procedura e l'iniziale assunzione orale.

Descrivere l'evoluzione dell'assunzione orale durante il primo mese dopo la procedura. Valutare l'impatto dell'esperienza degli operatori sui tempi della procedura, eventi avversi e problemi tecnici.

Per valutare l'impatto della procedura sulla qualità della vita dei pazienti partecipanti.

POPOLAZIONE IN STUDIO

Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che ricevono un EUS-GE assistito da drenaggio nasobiliare per GOO maligno non resecabile sono idonei a partecipare a questo studio. Pazienti con un precedente intervento chirurgico gastroduodenale, un precedente trattamento endoscopico o chirurgico per GOO, un'ostruzione biliare maligna simultanea che richiede un trattamento endoscopico, un'ostruzione intestinale distale, ascite di grado 2 o superiore, disturbi della coagulazione non correggibili (INR> 1,5) o grave trombocitopenia (

INTERVENTO

All'inclusione

Si otterrà il consenso informato. Verranno eseguiti un colloquio clinico e un esame fisico. L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QoL Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30), che comprende 30 voci che coprono una scala dello stato di salute globale, cinque scale funzionali e dieci scale dei sintomi, sarà valutata in un'intervista telefonica.

Procedura endoscopica

Tutte le procedure saranno eseguite sotto sedazione. Un assistente endoscopista o un infermiere ricercatore recupererà tutti i dati relativi alla procedura. In primo luogo, viene eseguita un'endoscopia digestiva superiore con un gastroscopio convenzionale. Un filo guida viene fatto passare attraverso la lesione maligna causando l'ostruzione dello sbocco gastrico. Una volta che il filo guida si trova nel duodeno distale/digiuno prossimale, si fa avanzare un drenaggio nasobiliare (set per drenaggio biliare nasale, Cook medical, Indiana) sopra il filo guida finché la sua estremità distale non viene posizionata nel duodeno/digiuno distale. A questo punto il gastroscopio viene sostituito da un ecoendoscopio terapeutico. Con l'ecoendoscopio in posizione, l'ansa intestinale bersaglio viene riempita con soluzione fisiologica combinata con blu di metilene e contrasto radiopaco. L'ecoendoscopio viene utilizzato per identificare l'ansa intestinale bersaglio. Dopo aver identificato il bersaglio, uno stent metallico di appoggio del lume (Axios, Boston Scientific, Massachusetts) viene dispiegato attraverso lo stomaco e l'intestino utilizzando il suo dispositivo di dispiegamento potenziato per l'elettrocauterizzazione.

Post-procedura: l'assunzione di liquidi per via orale può essere ripresa 4 ore dopo la procedura nei pazienti che non presentano segni o sintomi che suggeriscano eventi avversi. I pazienti con un'adeguata tolleranza potrebbero essere dimessi.

Azione supplementare

Le interviste telefoniche cliniche da parte di un'infermiera ricercatrice esperta si terranno tramite telefonate 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura. L'assunzione orale e gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. Trenta giorni dopo la procedura verrà eseguita una seconda valutazione dell'EORTC-QLQ-C30.

ANALISI STATISTICA

Le variabili categoriali sono state riportate come percentuali. Le variabili continue normalmente distribuite sono state riportate come media con i valori di deviazione standard. Le variabili continue non normalmente distribuite sono state riportate come mediana e intervallo interquartile. L'analisi descrittiva EORTC QLQ-C30 è stata eseguita con un comando Stata appositamente programmato (10). Le variabili relative all'analisi passo passo della procedura saranno sottoposte solo ad un'analisi descrittiva. Le differenze tra i diversi risultati dell'EORTC-QLQ-C30 saranno valutate utilizzando modelli misti lineari con effetti fissi per i valori basali e l'interazione con il trattamento oncologico. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto Stata (StataCorp. 2013, College Station, Texas).